SECOTEX® (Tamsulosin Hydrochloride) bioekvivalensstudie Brasil - Fed Admin

UTSLUTTELSESKRITERIER:

• Den frivillige har en kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentet (tamsulosinhydroklorid) eller kjemisk relaterte forbindelser;
• Anamnese eller tilstedeværelse av lever- eller gastrointestinale sykdommer, eller andre tilstander som forstyrrer stoffets absorpsjon, distribusjon, utskillelse eller metabolisme;
• Anamnese med lever-, nyre-, lunge-, gastrointestinal, epileptisk, hematologisk eller psykiatrisk sykdom; hypo eller hypertensjon av etiologisk som trenger farmakologisk behandling; har tidligere eller hatt hjerteinfarkt, angina og/eller hjertesvikt;
• Ikke-anbefalt elektrokardiografiske funn, i henhold til etterforskers kriterier;
• Resultatene av laboratorieundersøkelsene er utenfor verdiene som anses som normale i henhold til denne protokollens regler, med mindre de anses som klinisk irrelevante av etterforskeren;
• Frivillig er en røyker;
• Den frivillige inntar mer enn 5 kopper kaffe eller te om dagen;
• har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
• Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhet overfor et hvilket som helst medikament;
• Bruk av et vanlig legemiddel i løpet av de 02 ukene som gikk før studiestart eller behandling i løpet av de 03 foregående månedene, som før studiestart, med ethvert medikament som presenterer toksiske, eller frivillig konsumerte induktive legemidler og/eller enzymatisk hemmer (CYP450 – lever), innen de 04 ukene som gikk før studiens igangsetting;
• Frivillig ble innlagt på sykehus av en eller annen grunn innen 08 uker etter begynnelsen av studiens første behandlingsperiode og datoen for vurderingen etter studien;
• Deltakelse i enhver eksperimentell studie eller inntak av et eksperimentelt medikament i løpet av de 06 foregående månedene;
• Frivillige konsumerte alkohol i løpet av 48 timer før opptak til studien eller konsumerte mat eller drikke som inneholder grapefrukt inntil 07 dager før hver studieperiode.

INKLUSJONSKRITERIER:

• Mann;
• Alder mellom 18 og 50 år;
• Kroppsmasseindeks ≥ 19 og ≤28,5;
• Gode ​​helsemessige forhold eller uten betydelig sykdom, etter bedømmelse av en juridisk kvalifisert fagperson, i henhold til reglene definert i protokollen, og i henhold til følgende evalueringer: klinisk historie, trykk- og pulsmål, fysisk og psykologisk undersøkelse, EKG og ytterligere laboratorieundersøkelser;
• i stand til å forstå studiens natur og mål, inkludert risiko og uønskede effekter og med intensjon om å samarbeide med forskeren og å handle i samsvar med kravene til hele analysen; dette vil bli bekreftet av det informerte samtykkets signatur.