Estudio de bioequivalencia de SECOTEX® (clorhidrato de tamsulosina) Brasil - Fed Admin

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

• El voluntario tiene una hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio (clorhidrato de tamsulosina) o a compuestos químicamente relacionados;
• Antecedentes o presencia de enfermedades hepáticas o gastrointestinales, u otra condición que interfiera en la absorción, distribución, excreción o metabolismo del fármaco;
• Antecedentes de enfermedad hepática, renal, pulmonar, gastrointestinal, epiléptica, hematológica o psiquiátrica; hipo o hipertensión de cualquier etiología que requiera tratamiento farmacológico; tiene antecedentes o ha tenido infarto de miocardio, angina y/o insuficiencia cardíaca;
• Hallazgos electrocardiográficos no recomendados, según criterio del investigador;
• Los resultados de los exámenes de laboratorio están fuera de los valores considerados como normales según las reglas de este protocolo, a menos que sean considerados clínicamente irrelevantes por el investigador;
• El voluntario es fumador;
• El voluntario ingiere más de 5 tazas de café o té al día;
• Tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas;
• Antecedentes de reacciones adversas graves o hipersensibilidad a algún fármaco;
• Uso de cualquier fármaco regular dentro de las 02 semanas que precedieron al inicio del estudio o tratamiento dentro de los 03 meses anteriores, que precedieron al inicio del estudio, con cualquier fármaco que presente toxicidad, o fármaco inductor consumido por voluntarios y/o inhibidor enzimático (CYP450 - hepático), dentro las 04 semanas que precedieron al inicio del estudio;
• El voluntario fue hospitalizado por cualquier motivo dentro de las 08 semanas del comienzo del primer período de tratamiento del estudio y la fecha de evaluación posterior al estudio;
• Participación en cualquier estudio experimental o ingestión de cualquier fármaco experimental dentro de los 06 meses anteriores;
• El voluntario consumió alcohol en las 48 horas previas al ingreso al estudio o consumió alimentos o bebidas que contuvieran toronja hasta 07 días antes de cada período de estudio.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

• Masculino;
• Edad entre 18 y 50 años;
• Índice de masa corporal ≥ 19 y ≤ 28,5;
• Buenas condiciones de salud o sin enfermedad importante, a juicio de profesional legalmente habilitado, de acuerdo con las reglas definidas en el Protocolo, y de acuerdo con las siguientes evaluaciones: historia clínica, medidas de presión y pulso, examen físico y psicológico, ECG y exámenes complementarios de laboratorio;
• Capaz de comprender la naturaleza y el objetivo del estudio, incluidos los riesgos y efectos adversos y con la intención de cooperar con el investigador y actuar de conformidad con los requisitos de todo el ensayo; esto será confirmado por la firma del Consentimiento Informado.