Bioekvivalenční studie SECOTEX® (tamsulosin hydrochlorid) Brazílie – Fed Admin

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

• Dobrovolník má známou přecitlivělost na studované léčivo (tamsulosin hydrochlorid) nebo na sloučeniny chemicky příbuzné;
• Anamnéza nebo přítomnost jaterních nebo gastrointestinálních onemocnění nebo jiného stavu, který narušuje absorpci, distribuci, vylučování nebo metabolismus léku;
• Anamnéza jaterních, ledvinových, plicních, gastrointestinálních, epileptických, hematologických nebo psychiatrických onemocnění; hypo nebo hypertenze jakékoli etiologie, která vyžaduje farmakologickou léčbu; má v anamnéze nebo měl infarkt myokardu, anginu pectoris a/nebo srdeční nedostatečnost;
• Nedoporučené elektrokardiografické nálezy podle kritérií vyšetřovatele;
• Výsledky laboratorních vyšetření jsou mimo hodnoty považované podle pravidel tohoto protokolu za normální, pokud je zkoušející nepovažuje za klinicky irelevantní;
• Dobrovolník je kuřák;
• Dobrovolník požije více než 5 šálků kávy nebo čaje denně;
• má v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog;
• Anamnéza závažných nežádoucích reakcí nebo přecitlivělosti na jakýkoli lék;
• Užívání jakéhokoli běžného léku během 02 týdnů, které předcházely zahájení studie nebo léčbě během 03 předchozích měsíců, které předcházely zahájení studie, s jakýmkoli lékem, který představuje toxické nebo dobrovolně konzumované indukční léky a/nebo enzymatický inhibitor (CYP450 – jaterní), během 04 týdnů, které předcházely zahájení studie;
• Dobrovolník byl z jakéhokoli důvodu hospitalizován během 8 týdnů od začátku prvního období léčby studie a data hodnocení po studii;
• Účast na jakékoli experimentální studii nebo požití jakéhokoli experimentálního léku během 06 předchozích měsíců;
• Dobrovolník požil alkohol 48 hodin před vstupem do studie nebo konzumoval potraviny nebo nápoje, které obsahují grapefruit, do 7 dnů před každým obdobím studie.

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

• Mužský;
• Věk mezi 18 a 50 lety;
• Index tělesné hmotnosti ≥ 19 a ≤ 28,5;
• Dobrý zdravotní stav nebo bez závažného onemocnění, na základě posouzení kvalifikovaného odborníka, podle pravidel definovaných v Protokolu a podle následujících hodnocení: klinická anamnéza, měření tlaku a pulzu, fyzikální a psychologické vyšetření, EKG a další laboratorní vyšetření;
• Schopný porozumět povaze a cíli studie, včetně rizik a nepříznivých účinků, se záměrem spolupracovat s výzkumníkem a jednat v souladu s požadavky celého testu; toto bude potvrzeno podpisem Informovaného souhlasu.