SECOTEX® (Tamsulosin Hydrochlorid) bioækvivalensundersøgelse Brasilien - Fed Admin

EXKLUSIONSKRITERIER:

• Den frivillige har en kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet (tamsulosinhydrochlorid) eller over for forbindelser, der er kemisk beslægtede;
• Anamnese eller tilstedeværelse af lever- eller gastrointestinale sygdomme eller anden tilstand, der forstyrrer lægemidlets absorption, distribution, udskillelse eller metabolisme;
• Anamnese med lever-, nyre-, pulmonal, gastrointestinal, epileptisk, hæmatologisk eller psykiatrisk sygdom; hypo eller hypertension af ethvert ætiologisk lægemiddel, der har behov for farmakologisk behandling; har tidligere eller har haft myokardieinfarkt, angina og/eller hjerteinsufficiens;
• Ikke-anbefalede elektrokardiografiske fund i henhold til efterforskerens kriterier;
• Resultaterne af laboratorieundersøgelserne er uden for de værdier, der anses for normale i henhold til denne protokols regler, medmindre de anses for at være klinisk irrelevante af investigator;
• Frivillig er ryger;
• Den frivillige indtager mere end 5 kopper kaffe eller te om dagen;
• Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbrug;
• Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed over for ethvert lægemiddel;
• Brug af ethvert almindeligt lægemiddel inden for de 02 uger, der gik forud for undersøgelsens påbegyndelse eller behandling inden for de 03 foregående måneder, den forudgående undersøgelses påbegyndelse, med ethvert lægemiddel, der præsenterer toksisk eller frivilligt indtaget induktiv medicin og/eller enzymatisk hæmmer (CYP450 - lever), inden for de 04 uger, der gik forud for undersøgelsens påbegyndelse;
• Den frivillige blev indlagt af en eller anden grund inden for de 8 uger efter begyndelsen af ​​undersøgelsens første behandlingsperiode og datoen for vurderingen efter undersøgelsen;
• Deltagelse i enhver eksperimentel undersøgelse eller indtagelse af ethvert eksperimentelt lægemiddel inden for de 06 foregående måneder;
• Frivillige indtog alkohol i 48 timer før optagelsen til undersøgelsen eller indtog fødevarer eller drikkevarer, der indeholder grapefrugt indtil 7 dage før hver undersøgelsesperiode.

INKLUSIONSKRITERIER:

• Han;
• Alder mellem 18 og 50 år;
• Kropsmasseindeks ≥ 19 og ≤28,5;
• Gode ​​helbredsforhold eller uden væsentlig sygdom, efter bedømmelse af en juridisk kvalificeret fagperson, i henhold til reglerne defineret i protokollen og i henhold til følgende evalueringer: klinisk historie, tryk- og pulsmålinger, fysisk og psykologisk undersøgelse, EKG og yderligere laboratorieundersøgelser;
• I stand til at forstå undersøgelsens karakter og formål, herunder risici og negative virkninger og med intention om at samarbejde med forskeren og handle i overensstemmelse med kravene i hele assayet; dette vil blive bekræftet af det informerede samtykkes underskrift.