Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SECOTEX® (chlorowodorek tamsulosyny) Badanie biorównoważności Brazylia - Fed Admin

27 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, dwuokresowe, krzyżowe badanie biorównoważności tamsulosyny chlorowodorku 0,4 mg o przedłużonym uwalnianiu, twarda kapsułka żelatynowa w porównaniu z SECOTEX® (chlorowodorek tamsulosyny) 0,4 mg o przedłużonym uwalnianiu, twarda kapsułka żelatynowa Zdrowi mężczyźni ochotnicy po posiłku

Będzie to otwarte, randomizowane, ślepe laboratoryjnie badanie krzyżowe z 02 zabiegami, 02 sekwencjami i 02 okresami, w których ochotnicy otrzymują w każdym okresie preparat testowy lub preparat referencyjny, po posiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to otwarte, randomizowane, ślepe laboratoryjnie badanie krzyżowe z 02 zabiegami, 02 sekwencjami i 02 okresami, w których ochotnicy otrzymują w każdym okresie preparat testowy lub preparat referencyjny, po posiłku.

Kolejność leczenia przypisywana każdemu ochotnikowi w okresie badania jest ustalana na podstawie listy randomizacji generowanej przez PROC PLAN z wersji SAS 9.1.3 system.

Preparaty będą podawane jako pojedyncza dawka doustna, po której nastąpi pobranie krwi pomiędzy co najmniej 3 do 5 okresami półtrwania. Okresy leczenia mogą być zachowane w odstępie co najmniej 7 okresów półtrwania (okres całkowitej eliminacji leku przez organizm).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • ochotnik ma znaną nadwrażliwość na badany lek (chlorowodorek tamsulosyny) lub na związki chemicznie spokrewnione;
  • Historia lub obecność chorób wątroby lub żołądkowo-jelitowych lub innych stanów, które zakłócają wchłanianie, dystrybucję, wydalanie lub metabolizm leku;
  • Historia chorób wątroby, nerek, płuc, przewodu pokarmowego, epilepsji, hematologii lub chorób psychicznych; hipo lub nadciśnienie o dowolnej etiologii wymagające leczenia farmakologicznego; ma historię lub przebył zawał mięśnia sercowego, dusznicę bolesną i/lub niewydolność serca;
  • Niezalecane wyniki elektrokardiograficzne, zgodnie z kryteriami badacza;
  • Wyniki badań laboratoryjnych wykraczają poza wartości uznawane za prawidłowe zgodnie z zasadami niniejszego protokołu, chyba że badacz uzna je za nieistotne klinicznie;
  • Wolontariusz jest palaczem;
  • Wolontariusz wypija więcej niż 5 filiżanek kawy lub herbaty dziennie;
  • Ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków;
  • Historia poważnych działań niepożądanych lub nadwrażliwości na jakikolwiek lek;
  • Zażywanie jakiegokolwiek zwykłego leku w ciągu 02 tygodni poprzedzających rozpoczęcie badania lub leczenie w ciągu 03 poprzednich miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania, jakimkolwiek lekiem, który jest toksyczny lub przyjmowany przez ochotników jako lek indukcyjny i/lub inhibitor enzymatyczny (CYP450 – wątrobowy), w ciągu 4 tygodnie poprzedzające rozpoczęcie badania;
  • ochotnik był hospitalizowany z jakiegokolwiek powodu w ciągu 08 tygodni od rozpoczęcia pierwszego okresu leczenia w badaniu i daty oceny po badaniu;
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym lub przyjmowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku w ciągu ostatnich 06 miesięcy;
  • Ochotnik spożywał alkohol w ciągu 48 godzin przed przyjęciem do badania lub spożywał żywność lub napoje zawierające grejpfruta do 7 dni poprzedzających każdy okres badania.

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Mężczyzna;
  • Wiek od 18 do 50 lat;
  • wskaźnik masy ciała ≥ 19 i ≤28,5;
  • Dobry stan zdrowia lub brak istotnej choroby, na podstawie oceny prawnie wykwalifikowanego specjalisty, zgodnie z zasadami określonymi w Protokole oraz zgodnie z następującymi ocenami: historia kliniczna, pomiary ciśnienia i tętna, badanie fizykalne i psychologiczne, EKG i dodatkowe badania laboratoryjne;
  • Zdolny do zrozumienia charakteru i celu badania, w tym zagrożeń i skutków ubocznych oraz z zamiarem współpracy z badaczem i działania zgodnie z wymogami całego testu; zostanie to potwierdzone podpisem Świadomej Zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: tamsulosyna - Odniesienie
Podanie leku referencyjnego, a następnie podanie leku testowego
Lek: Preparat testowy
chlorowodorek tamsulosyny 0,4 mg (Synthon BV)
Lek: Preparat referencyjny
SECOTEX® (chlorowodorek tamsulosyny) 0,4 mg (Boehringer Ingelheim)
Aktywny komparator: tamsulosyna - Test
Podawanie leku testowego, a następnie podanie leku referencyjnego
Lek: Preparat testowy
chlorowodorek tamsulosyny 0,4 mg (Synthon BV)
Lek: Preparat referencyjny
SECOTEX® (chlorowodorek tamsulosyny) 0,4 mg (Boehringer Ingelheim)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC 0-t
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień rozpoczęcia pobierania krwi) do dnia 4 (okres 1) i dni od 8 do 11 (okres 2)
Pole pod wykresem stężenia leku w osoczu w funkcji czasu po podaniu leku określa się jako pole pod krzywą (AUC). AUC od czasu 0 (przed podaniem leku) do czasu t (czas ostatniego mierzalnego stężenia) obliczono metodą trapezoidalną. Metoda ta składa się z sumy powierzchni trapezów, określonych przez czasy zbierania i ich stężenia. AUC jest szczególnie przydatne w szacowaniu biodostępności leków poprzez pomiar stopnia wchłaniania. ng, nanogramy; ml, mililitr.
Dzień 1 (dzień rozpoczęcia pobierania krwi) do dnia 4 (okres 1) i dni od 8 do 11 (okres 2)
AUC0-nieskończoność
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień rozpoczęcia pobierania krwi) do dnia 4 (okres 1) i dni od 8 do 11 (okres 2)
Pole pod wykresem stężenia leku w osoczu w funkcji czasu po podaniu leku określa się jako pole pod krzywą (AUC). Metodą trapezoidalną obliczono AUC od czasu 0 (przed podaniem leku) do nieskończoności (czas całkowitej eliminacji leku). Metoda ta składa się z sumy powierzchni trapezów, określonych przez czasy zbierania i ich stężenia. AUC jest szczególnie przydatne w szacowaniu biodostępności leków poprzez pomiar stopnia wchłaniania.
Dzień 1 (dzień rozpoczęcia pobierania krwi) do dnia 4 (okres 1) i dni od 8 do 11 (okres 2)
Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień rozpoczęcia pobierania krwi) do dnia 4 (okres 1) i dni od 8 do 11 (okres 2)
Cmax definiuje się jako maksymalne lub „szczytowe” stężenie leku obserwowane po jego podaniu. Cmax jest jednym z parametrów szczególnie przydatnych w szacowaniu biodostępności leków, poprzez pomiar całkowitej ilości wchłoniętego leku.
Dzień 1 (dzień rozpoczęcia pobierania krwi) do dnia 4 (okres 1) i dni od 8 do 11 (okres 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114073

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj