ロチェスターの eMOMS (eMOMS)
2015年11月30日 更新者:Diana Fernandez、University of Rochester
妊娠中および産後の女性に対する電子的介入による体重介入
このプロジェクトは、妊娠中の過度の体重増加と産後の体重維持を防ぐために、妊娠中および産後の女性を対象とした電子媒介の行動介入プログラムを開発、実施、評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、出産を控えた女性の体重の蓄積を遅らせる方法についての理解を深めることを目的としています。
介入の目標は、社会経済的および人種的・民族的に多様なサンプルである 1,641 人の妊婦における、産後 18 か月間の過度の妊娠体重増加の蔓延と平均体重維持を減らすことです。
女性は 3 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 介入グループ 1 は、妊娠中にのみ介入プログラムを受けます (e-介入 1)。
介入グループ 2 は、電子介入 1 に加えて、産後 18 か月間介入 (電子介入 2) を受けます。
コントロールの女性は、両方の期間にプロジェクトの Web サイトで体重に関連しないコンテンツを受け取ります。
ランダム化比較試験の主な仮説は次のとおりです。 H1: IOM が推奨するよりも妊娠中に体重が増加する介入グループ 1 および 2 の女性の割合は、対照グループの女性の割合よりも 33% 低くなります。過度の増加と H2: 対照群は、介入群 1 および 2 よりも、産後 12 か月の平均体重維持率が高くなります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1641
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 出産時の年齢が18歳から35歳まで
- 妊娠20週以前に同意済み
- 24か月間の介入を受けるつもりである
- ニューヨーク州ロチェスター(調査地域)にある 4 つの病院のいずれかで出産する計画
- 妊娠を正期産まで続ける計画を立てる
- 赤ちゃんを預ける計画を立てる
- 英語を読んで理解する
除外基準:
- BMI < 18.5 kg/m2 および > 35.0 kg/m2。
- 多胎妊娠。 登録後に多胎妊娠と診断された場合、参加者は研究から中止されます(中止の理由は同意書に記載されます)。
- 体重の増減に影響を与える可能性のある妊娠前の病状:嚢胞性線維症、甲状腺機能亢進症、腎不全1、タンパク尿1、脳性麻痺、エリテマトーデス。関節リウマチ、クローン病(重症度およびその他の自己免疫疾患はケースバイケースで評価される)、潰瘍性大腸炎、母親の先天性心疾患(患者は低体重であることが多い)。高血圧は薬で治療2、
- 大幅な体重増加または減少に関連する精神科薬(例:リチウムおよびディバルプロエクス)共通基準
- 研究スタッフの世帯員
- 過去または計画されている(今後24か月以内の)減量手術(例:減量手術) 胃バイパス、ラップバンド、または脂肪吸引);商業的な減量プログラムに現在参加している(例: ウェイト・ウォッチャーズ、ジェニー・クレイグ);減量または別の体重増加予防研究に現在登録している、または登録する予定がある
- 参加者が、全身性ステロイド、処方減量薬、および/または糖尿病薬(経口または注射 - インスリン、メトホルミン、バイエッタ、TZD、その他)の定期的な使用を報告した場合、スクリーニングから除外されます。 「定期使用」とは、「先月、ほとんどの曜日にこの薬を服用すること」と定義されます。
- 現在の摂食障害の治療法
- 過食症の陽性スクリーニング
- 妊娠前の3か月間で15ポンド以上の体重減少
- 過去6か月以内の心血管イベント(心臓発作、脳卒中、心不全のエピソード、または血行再建術)。 血行再建はバイパス手術またはスティントとして定義されます
- インフォームド・コンセントの提供やアンケートへの回答を妨げる精神的または精神的状態
- 悪性腫瘍(非黒色腫皮膚がんおよびCIN子宮頸がんを除く)に対する現在の治療、または5年未満の寛解状態にある患者
- 血圧の基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:コントロール
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コントロールの女性は、両方の期間にプロジェクトの Web サイトで体重に関連しないコンテンツを受け取ります。
他の名前:
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実験的:電子介入グループ 2
(e-介入 2) 妊娠中から産後 18 か月までウェブサイトを通じて行動介入を受ける
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女性が妊娠中に適切な体重を増加し、産後の健康的なライフスタイルに従うよう奨励し、産後の体重維持を最小限に抑えるための電子媒介の行動介入
他の名前:
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実験的:電子介入グループ 1
(e-介入 1) 妊娠中にウェブサイトを通じて行動介入を受ける。
産後の期間中、このアームはコントロール アームと同じ体重に関係しない情報を受け取ります。
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女性が妊娠中に適切な量の体重が増加するよう促す、電子的に媒介された行動介入。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠増加量が医学研究所のガイドラインの推奨妊娠体重増加量内に収まっている女性の割合(キログラム単位)
時間枠:40週間
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妊娠中の体重増加は、最後の出産前の体重から妊娠前の体重(または妊娠初期の体重)を引いた結果です。
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40週間
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産後12か月時点の産後体重維持率(kg)
時間枠:1.5年
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産後12か月の体重と妊娠前体重(または妊娠初期の体重)の差。
参加者は妊娠初期の募集から産後18カ月まで最長2年間追跡調査される。
産褥期の最終結果は、18 か月時点での産後体重維持です。
分娩後の体重の暫定測定は、分析のために 6 か月と 12 か月で収集されます。
産後期間の主な仮説は、産後 12 か月の体重維持です。
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1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カロリー摂取量(キロカロリー)
時間枠:2年
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カロリー摂取量は、2 24 時間の食事リコールによって評価された平均食物摂取量に基づいて計算されます。
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2年
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週平均エネルギー消費量 (METS) としての身体活動
時間枠:2年
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妊娠中の身体活動は妊娠身体活動アンケートを使用して測定され、産後はグローバル身体活動アンケートを使用して測定されます。
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2年
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産後18か月時点での体重維持率
時間枠:2年
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産後18か月の体重と妊娠前体重(または妊娠初期体重)の差。
参加者は妊娠初期の募集から産後18カ月まで最長2年間追跡調査される。
産褥期の最終結果は、18 か月時点での産後体重維持です。
分娩後の体重の暫定測定は、分析のために 6 か月と 12 か月で収集されます。
産後期間の主な仮説は、産後 12 か月の体重維持です。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Isabel D Fernandez, MD, MPH, PhD、University of Rochester
- 主任研究者:Christine M Olson, PhD、Cornell University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yu Y, Ma Q, Fernandez ID, Groth SW. Mental Health, Behavior Change Skills, and Eating Behaviors in Postpartum Women. West J Nurs Res. 2022 Oct;44(10):932-945. doi: 10.1177/01939459211021625. Epub 2021 Jun 4.
- Olson CM, Groth SW, Graham ML, Reschke JE, Strawderman MS, Fernandez ID. The effectiveness of an online intervention in preventing excessive gestational weight gain: the e-moms roc randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 May 9;18(1):148. doi: 10.1186/s12884-018-1767-4.
- Olson CM, Strawderman MS, Graham ML. Association between consistent weight gain tracking and gestational weight gain: Secondary analysis of a randomized trial. Obesity (Silver Spring). 2017 Jul;25(7):1217-1227. doi: 10.1002/oby.21873. Epub 2017 Jun 2.
- Graham ML, Strawderman MS, Demment M, Olson CM. Does Usage of an eHealth Intervention Reduce the Risk of Excessive Gestational Weight Gain? Secondary Analysis From a Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 Jan 9;19(1):e6. doi: 10.2196/jmir.6644.
- Fernandez ID, Groth SW, Reschke JE, Graham ML, Strawderman M, Olson CM. eMoms: Electronically-mediated weight interventions for pregnant and postpartum women. Study design and baseline characteristics. Contemp Clin Trials. 2015 Jul;43:63-74. doi: 10.1016/j.cct.2015.04.013. Epub 2015 May 6.
- Demment MM, Graham ML, Olson CM. How an online intervention to prevent excessive gestational weight gain is used and by whom: a randomized controlled process evaluation. J Med Internet Res. 2014 Aug 20;16(8):e194. doi: 10.2196/jmir.3483.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月30日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。