- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01331564
로체스터의 eMOMS (eMOMS)
2015년 11월 30일 업데이트: Diana Fernandez, University of Rochester
임산부와 산후 여성을 위한 전자 중재 체중 중재
이 프로젝트는 임신 중 과도한 체중 증가와 산후 체중 유지를 예방하기 위해 임산부와 산후 여성을 위한 전자 매개 행동 개입 프로그램을 개발, 구현 및 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 가임 여성의 체중 축적을 늦추는 방법에 대한 이해를 넓히고자 합니다.
개입 목표는 1,641명의 임산부로 구성된 사회 경제적, 인종적/민족적으로 다양한 샘플에서 산후 첫 18개월 동안 과도한 임신 체중 증가 및 평균 체중 유지의 유병률을 줄이는 것입니다.
여성은 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 개입 그룹 1은 임신 중에만 개입 프로그램을 받습니다(e-개입 1).
중재 그룹 2는 산후 18개월 동안 전자 중재 1과 중재를 받게 됩니다(전자 중재 2).
Control women은 프로젝트 웹 사이트에서 두 기간 동안 체중과 관련되지 않은 콘텐츠를 받게 됩니다.
무작위 대조 시험에 대한 주요 가설은 다음과 같습니다. H1: IOM에서 권장하는 것보다 임신 중에 더 많은 체중이 증가한 개입 그룹 1 및 2의 여성 비율은 통제 그룹의 여성 비율보다 33% 낮을 것입니다. 과도한 증가 및 H2: 통제 그룹은 개입 그룹 1 및 2보다 산후 12개월에 평균 체중 유지가 더 높을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1641
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 출산 당시 18~35세
- 임신 20주 이전에 동의함
- 24개월 개입이 가능할 예정
- 뉴욕주 로체스터에 있는 4개 병원 중 한 곳(연구 지역)에서 분만할 계획
- 만삭까지 임신 계획
- 아기를 키울 계획
- 영어 읽기 및 이해
제외 기준:
- BMI < 18.5kg/m2 및 > 35.0kg/m2.
- 다태임신. 등록 후 다태임신으로 진단된 경우 참여자는 연구에서 제외됨(중단 사유는 동의서에 포함됨)
- 체중 감소 또는 증가에 영향을 줄 수 있는 임신 전 의학적 상태: 낭포성 섬유증, 갑상선 기능 항진증, 신부전1, 단백뇨1, 뇌성마비, 홍반성 루푸스; 류마티스 관절염, 크론병(사례별로 평가되는 중증도 및 기타 자가면역 질환), 궤양성 대장염, 산모의 선천성 심장병(환자는 종종 저체중임); 약물로 치료하는 고혈압2,
- 주요 체중 증가 또는 감소와 관련된 정신과 약물(예: 리튬 및 디발프로엑스) 공통 기준
- 연구 직원의 가족 구성원
- 과거 또는 계획된(향후 24개월 이내) 체중 감량 수술(예: 위우회술, 랩 밴드 또는 지방흡입술); 상업적인 체중 감량 프로그램에 현재 참여(예: Weight Watcher's, 제니 크레이그); 체중 감량 또는 다른 체중 증가 예방 연구에 현재 등록했거나 등록할 계획
- 참가자가 전신 스테로이드, 처방 체중 감량 약물 및/또는 당뇨병 약물(경구 또는 주사-인슐린, 메트포르민, 바이에타, TZD 등)의 정기적인 사용을 보고하는 경우 선별 검사에서 제외됩니다. "정기적 사용"은 "지난 달에 이 약을 거의 매일 복용하는 것"으로 정의됩니다.
- 섭식 장애에 대한 현재 치료
- 과식증 양성 선별검사
- 임신 전 3개월 동안 15파운드 이상의 체중 감소
- 지난 6개월 이내의 심혈관 사건(심장마비, 뇌졸중, 심부전 에피소드 또는 혈관재생술). 혈관재생술은 바이패스 수술 또는 스틴트로 정의됩니다.
- 정보에 입각한 동의 제공 및 설문지 작성을 방해하는 정신 또는 정신 질환
- 악성종양(비흑색종 피부암 및 CIN 자궁경부 제외)에 대한 현재 치료 또는 5년 미만 차도
- 혈압 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
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Control women은 프로젝트 웹 사이트에서 두 기간 동안 체중과 관련되지 않은 콘텐츠를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 전자 개입 그룹 2
(e-개입 2) 임신 중부터 산후 18개월까지 웹사이트를 통해 행동개입을 받는다.
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여성이 임신 중에 적절한 체중을 늘리고 산후 체중 유지를 최소화하기 위해 산후 건강한 라이프스타일을 따르도록 장려하는 전자 매개 행동 개입
다른 이름들:
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실험적: 전자 개입 그룹 1
(e-개입 1) 임신 중 웹사이트를 통해 행동개입을 받는다.
산후 기간 동안 이 팔은 통제 팔과 동일한 비체중 관련 정보를 받습니다.
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여성이 임신 중에 적절한 양의 체중을 얻도록 장려하는 전자 매개 행동 개입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 중 체중 증가가 권장 임신 체중 증가 내에 있는 여성의 비율(킬로그램 단위)
기간: 40주
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임신 중 체중 증가는 마지막 분만 전 체중에서 임신 전 체중(또는 임신 초기 체중)을 뺀 결과입니다.
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40주
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산후 12개월에 산후 체중 유지(kg)
기간: 1.5년
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산후 12개월 체중과 임신 전 체중(또는 임신 초기 체중)의 차이.
참가자는 임신 초기 모집부터 산후 18개월까지 최대 2년 동안 추적됩니다.
산후 기간의 최종 결과는 18개월의 산후 체중 유지입니다.
산후 체중의 중간 측정은 분석을 위해 6개월 및 12개월에 수집됩니다.
산후 기간에 대한 1차 가설은 산후 12개월의 체중 유지입니다.
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1.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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킬로칼로리의 칼로리 섭취량
기간: 2 년
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칼로리 섭취량은 2 24시간 식이 회상에 의해 평가된 평균 음식 섭취량을 기준으로 계산됩니다.
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2 년
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평균 주간 에너지 소비량(METS)으로서의 신체 활동
기간: 2 년
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임신 중 신체 활동은 임신 신체 활동 설문지를 사용하여 측정하고 산후 동안에는 글로벌 신체 활동 설문지를 사용하여 측정합니다.
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2 년
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18개월 산후 체중 유지
기간: 2 년
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산후 18개월 체중과 임신 전 체중(또는 임신 초기 체중)의 차이.
참가자는 임신 초기 모집부터 산후 18개월까지 최대 2년 동안 추적됩니다.
산후 기간의 최종 결과는 18개월의 산후 체중 유지입니다.
산후 체중의 중간 측정은 분석을 위해 6개월 및 12개월에 수집됩니다.
산후 기간에 대한 1차 가설은 산후 12개월의 체중 유지입니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Isabel D Fernandez, MD, MPH, PhD, University of Rochester
- 수석 연구원: Christine M Olson, PhD, Cornell University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yu Y, Ma Q, Fernandez ID, Groth SW. Mental Health, Behavior Change Skills, and Eating Behaviors in Postpartum Women. West J Nurs Res. 2022 Oct;44(10):932-945. doi: 10.1177/01939459211021625. Epub 2021 Jun 4.
- Olson CM, Groth SW, Graham ML, Reschke JE, Strawderman MS, Fernandez ID. The effectiveness of an online intervention in preventing excessive gestational weight gain: the e-moms roc randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 May 9;18(1):148. doi: 10.1186/s12884-018-1767-4.
- Olson CM, Strawderman MS, Graham ML. Association between consistent weight gain tracking and gestational weight gain: Secondary analysis of a randomized trial. Obesity (Silver Spring). 2017 Jul;25(7):1217-1227. doi: 10.1002/oby.21873. Epub 2017 Jun 2.
- Graham ML, Strawderman MS, Demment M, Olson CM. Does Usage of an eHealth Intervention Reduce the Risk of Excessive Gestational Weight Gain? Secondary Analysis From a Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 Jan 9;19(1):e6. doi: 10.2196/jmir.6644.
- Fernandez ID, Groth SW, Reschke JE, Graham ML, Strawderman M, Olson CM. eMoms: Electronically-mediated weight interventions for pregnant and postpartum women. Study design and baseline characteristics. Contemp Clin Trials. 2015 Jul;43:63-74. doi: 10.1016/j.cct.2015.04.013. Epub 2015 May 6.
- Demment MM, Graham ML, Olson CM. How an online intervention to prevent excessive gestational weight gain is used and by whom: a randomized controlled process evaluation. J Med Internet Res. 2014 Aug 20;16(8):e194. doi: 10.2196/jmir.3483.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .