Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

eMOMS di Rochester (eMOMS)

30 novembre 2015 aggiornato da: Diana Fernandez, University of Rochester

Interventi sul peso mediati elettronicamente per donne in gravidanza e dopo il parto

Il progetto mira a sviluppare, implementare e valutare programmi di intervento comportamentale mediato elettronicamente per le donne in gravidanza e dopo il parto al fine di prevenire l'eccessivo aumento di peso durante la gravidanza e il mantenimento del peso dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio cerca di ampliare la comprensione di come rallentare l'accumulo di peso nelle donne in gravidanza. Gli obiettivi dell'intervento sono ridurre la prevalenza dell'eccessivo aumento di peso in gravidanza e il mantenimento medio del peso nei primi 18 mesi dopo il parto in un campione socio-economico e razziale/etnico di 1.641 donne in gravidanza. Le donne verranno assegnate in modo casuale a uno dei tre gruppi: Gruppo di intervento 1 riceverà il programma di intervento solo durante la gravidanza (e-intervento 1). Il gruppo di intervento 2 riceverà l'intervento elettronico 1 più l'intervento per 18 mesi dopo il parto (intervento elettronico 2). Le donne di controllo riceveranno contenuti non correlati al peso durante entrambi i periodi di tempo sul sito web del progetto. Le ipotesi primarie per lo studio controllato randomizzato sono: H1: la proporzione di donne nei gruppi di intervento 1 e 2 che aumentano di peso in gravidanza rispetto a quanto raccomandato dall'IOM sarà del 33% in meno rispetto alla proporzione delle donne nel gruppo di controllo che aumentare eccessivamente e H2: il gruppo di controllo avrà una ritenzione di peso media più elevata a 12 mesi dopo il parto rispetto ai gruppi di intervento 1 e 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1641

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 35 al momento della consegna
  • Consentito alla o prima della 20a settimana di gestazione
  • Intenzione di essere disponibile per un intervento di 24 mesi
  • Pianificare il parto in uno dei 4 ospedali di Rochester, NY (l'area di studio)
  • Piano per portare a termine la gravidanza
  • Pianifica di tenere il bambino
  • Leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • BMI < 18,5 kg/m2 e > 35,0 kg/m2.
  • Gestazione multipla. Se la gestazione multipla viene diagnosticata dopo l'arruolamento, il partecipante verrà interrotto dallo studio (i motivi dell'interruzione saranno inclusi nel modulo di consenso)
  • Condizioni mediche precedenti alla gravidanza che potrebbero influenzare la perdita o l'aumento di peso: fibrosi cistica, ipertiroidismo, insufficienza renale1, proteinuria1, paralisi cerebrale, lupus eritematoso; artrite reumatoide, malattia di Crohns (gravità e altre malattie autoimmuni valutate caso per caso), colite ulcerosa, cardiopatie congenite materne (i pazienti sono spesso sottopeso); ipertensione trattata con farmaci2,
  • Farmaci psichiatrici associati a maggiore aumento o perdita di peso (ad es. litio e valproato) Criteri comuni
  • Membro della famiglia del personale dello studio
  • Chirurgia per la perdita di peso passata o pianificata (entro i prossimi 24 mesi) (ad es. bypass gastrico, fascia addominale o liposuzione); attuale partecipazione a un programma commerciale per la perdita di peso (ad es. di Weight Watcher, Jenny Craig); attualmente iscritto o in programma di iscriversi a uno studio sulla perdita di peso o un altro studio sulla prevenzione dell'aumento di peso
  • I partecipanti saranno esclusi durante lo screening se segnalano l'uso regolare di steroidi sistemici, farmaci per la perdita di peso su prescrizione e / o farmaci per il diabete (insulina orale o iniettata, metformina, byetta, TZD, altro). "Uso regolare" è definito come "assunzione di questo farmaco quasi tutti i giorni della settimana per il mese precedente"
  • Attuale trattamento per il disturbo alimentare
  • Screening positivo per la bulimia
  • Perdita di peso superiore a 15 libbre nei tre mesi precedenti la gravidanza
  • Evento cardiovascolare (attacco cardiaco, ictus, episodio di insufficienza cardiaca o procedura di rivascolarizzazione) negli ultimi 6 mesi. La rivascolarizzazione è definita come intervento chirurgico di bypass o stint
  • Condizione mentale o psichiatrica che preclude il consenso informato e la compilazione di questionari
  • Trattamento in corso per tumori maligni (diversi dal cancro della pelle non melanoma e CIN della cervice) o in remissione da meno di 5 anni
  • Criterio della pressione sanguigna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Comportamentale: Controllo
Le donne di controllo riceveranno contenuti non correlati al peso durante entrambi i periodi di tempo sul sito web del progetto.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo
Sperimentale: gruppo di intervento elettronico 2
(e-intervention 2) riceve un intervento comportamentale attraverso un sito web durante la gravidanza e fino a 18 mesi dopo il parto
Comportamentale: intervento elettronico durante la gravidanza e il postpartum
Interventi comportamentali mediati elettronicamente per incoraggiare le donne a guadagnare una quantità adeguata di peso durante la gravidanza e a seguire uno stile di vita sano dopo il parto per ridurre al minimo il mantenimento del peso postpartum
Altri nomi:
  • Intervento di modifica del comportamento per la gravidanza
  • Intervento di modifica del comportamento per il postpartum
  • Prevenzione dell'eccessivo aumento di peso gestazionale
  • Prevenzione della ritenzione di peso postpartum
  • Interventi comportamentali mediati elettronicamente
Sperimentale: gruppo di intervento elettronico 1
(e-intervention 1) riceve un intervento comportamentale attraverso un sito web durante la gravidanza. Durante il periodo postpartum questo braccio riceve le stesse informazioni non relative al peso del braccio di controllo
Comportamentale: intervento elettronico durante la gravidanza
Interventi comportamentali mediati elettronicamente per incoraggiare le donne a guadagnare una quantità adeguata di peso durante la gravidanza.
Altri nomi:
  • Intervento di modifica del comportamento per la gravidanza
  • Prevenzione dell'eccessivo aumento di peso gestazionale
  • Interventi comportamentali mediati elettronicamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di donne il cui aumento di peso gestazionale rientra nelle linee guida dell'Istituto di medicina sull'aumento di peso gestazionale raccomandato in chilogrammi
Lasso di tempo: 40 settimane
L'aumento di peso gestazionale è il risultato dell'ultimo peso pre-parto meno il peso pre-gravidanza (o peso all'inizio della gravidanza).
40 settimane
Ritenzione del peso postpartum in kg a 12 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 1,5 anni
La differenza tra il peso a 12 mesi dopo il parto e il peso pre-gravidanza (o peso all'inizio della gravidanza. I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 2 anni dal reclutamento all'inizio della gravidanza a 18 mesi dopo il parto. Il risultato finale nel periodo postpartum è il mantenimento del peso postpartum a 18 mesi. La misura intermedia del peso postpartum sarà raccolta a 6 e 12 mesi per le analisi. L'ipotesi principale per il periodo postpartum è il mantenimento del peso a 12 mesi dopo il parto.
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apporto calorico in chilocalorie
Lasso di tempo: 2 anni
L'apporto calorico sarà calcolato sulla base dell'assunzione di cibo media valutata da 2 richiami dietetici di 24 ore.
2 anni
Attività fisica come dispendio energetico medio settimanale (METS)
Lasso di tempo: 2 anni
L'attività fisica durante la gravidanza viene misurata utilizzando il questionario sull'attività fisica in gravidanza e durante il postpartum utilizzando il questionario sull'attività fisica globale.
2 anni
Mantenimento del peso dopo il parto a 18 mesi
Lasso di tempo: 2 anni
La differenza tra il peso a 18 mesi dopo il parto e il peso prima della gravidanza (o peso all'inizio della gravidanza). I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 2 anni dal reclutamento all'inizio della gravidanza a 18 mesi dopo il parto. Il risultato finale nel periodo postpartum è il mantenimento del peso postpartum a 18 mesi. La misura intermedia del peso postpartum sarà raccolta a 6 e 12 mesi per le analisi. L'ipotesi principale per il periodo postpartum è il mantenimento del peso a 12 mesi dopo il parto
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabel D Fernandez, MD, MPH, PhD, University of Rochester
  • Investigatore principale: Christine M Olson, PhD, Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HL096760

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aumento di peso gestazionale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi