Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

eMOMS fra Rochester (eMOMS)

30. november 2015 oppdatert av: Diana Fernandez, University of Rochester

Elektronisk medierte vektintervensjoner for gravide og postpartum kvinner

Prosjektet tar sikte på å utvikle, implementere og evaluere elektronisk medierte atferdsintervensjonsprogrammer for gravide og postpartum kvinner for å forhindre overdreven vektøkning under graviditet og postpartum vektretensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien søker å utvide forståelsen av hvordan man kan bremse vektakkumuleringen hos fødende kvinner. Intervensjonsmålene er å redusere forekomsten av overdreven vektøkning i svangerskapet og gjennomsnittlig vektretensjon i de første 18 månedene etter fødselen i et sosioøkonomisk og rasemessig/etnisk mangfoldig utvalg av 1 641 gravide kvinner. Kvinner vil bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper: Intervensjonsgruppe 1 vil motta intervensjonsprogrammet kun under svangerskapet (e-intervensjon 1). Intervensjonsgruppe 2 vil motta e-intervensjon 1 pluss intervensjon i 18 måneder etter fødsel (e-intervensjon 2). Kontrollkvinner vil motta ikke-vektrelatert innhold i begge tidsperioder på prosjektets nettside. De primære hypotesene for den randomiserte kontrollerte studien er: H1: Andelen kvinner i intervensjonsgruppe 1 og 2 som går opp mer i vekt i svangerskapet enn anbefalt av IOM, vil være 33 % mindre enn andelen av kvinnene i kontrollgruppen som øker for mye og H2: Kontrollgruppen vil ha en høyere gjennomsnittlig vektretensjon 12 måneder etter fødselen enn intervensjonsgruppe 1 og 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1641

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 - 35 på leveringstidspunktet
  • Samtykke ved eller før 20 ukers svangerskap
  • Har til hensikt å være tilgjengelig for en 24 måneders intervensjon
  • Planlegg å levere på et av de 4 sykehusene i Rochester, NY (studieområdet)
  • Planlegg å bære svangerskapet til termin
  • Planlegg å beholde babyen
  • Les og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • BMI < 18,5 kg/m2 og > 35,0 kg/m2.
  • Flere svangerskap. Hvis multippel svangerskap blir diagnostisert etter påmelding vil deltakeren bli avsluttet fra studien (årsaker til avslutning vil bli inkludert i samtykkeskjemaet)
  • Medisinske tilstander før graviditet som kan påvirke vekttap eller vektøkning: cystisk fibrose, hypertyreose, nyresvikt1, proteinuri1, cerebral parese, lupus erythematosus; revmatoid artritt, Crohns sykdom (alvorlighetsgrad og andre autoimmune sykdommer evaluert fra sak til sak), ulcerøs kolitt, medfødt hjertesykdom hos mor (pasienter er ofte undervektige); hypertensjon behandlet med medisiner2,
  • Psykiatriske medisiner assosiert med større vektøkning eller vekttap (f.eks. Lithium & Divalproex) Vanlige kriterier
  • Husstandsmedlem i studiepersonell
  • Tidligere eller planlagt (innen de neste 24 månedene) vekttapskirurgi (f.eks. gastrisk bypass, rundebånd eller fettsuging); nåværende deltakelse i et kommersielt vekttapsprogram (f.eks. Weight Watcher's, Jenny Craig); for tiden påmeldt eller planlegger å melde seg på en vekttap eller en annen vektøkningsforebyggende studie
  • Deltakere vil bli ekskludert under screening hvis de rapporterer regelmessig bruk av systemiske steroider, reseptbelagte vekttapmedisiner og/eller diabetesmedisiner (oralt eller injisert insulin, metformin, byetta, TZDs, annet). "Vanlig bruk" er definert som "å ta denne medisinen de fleste dager i uken i forrige måned"
  • Nåværende behandling for spiseforstyrrelse
  • Positiv screening for bulimi
  • Vekttap på mer enn 15 pounds i de tre månedene før svangerskapet
  • Kardiovaskulær hendelse (hjerteinfarkt, hjerneslag, episode med hjertesvikt eller revaskulariseringsprosedyre) i løpet av de siste 6 månedene. Revaskularisering er definert som bypass-kirurgi eller stints
  • Psykisk eller psykiatrisk tilstand som utelukker å gi informert samtykke og fylle ut spørreskjemaer
  • Nåværende behandling for malignitet (annet enn ikke-melanom hudkreft og CIN cervix) eller ved remisjon i mindre enn 5 år
  • Blodtrykkskriterium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Styre
Atferdsmessig: Kontroll
Kontrollkvinner vil motta ikke-vektrelatert innhold i begge tidsperioder på prosjektets nettside.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe
Eksperimentell: elektronisk intervensjonsgruppe 2
(e-intervensjon 2) mottar en atferdsintervensjon gjennom en nettside under graviditet og inntil 18 måneder etter fødsel
Atferdsmessig: elektronisk intervensjon under graviditet og etter fødsel
Elektronisk medierte atferdsintervensjoner for å oppmuntre kvinner til å gå opp en passende mengde vekt under svangerskapet og å følge en sunn livsstil etter fødselen for å minimere vektretensjon etter fødselen
Andre navn:
  • Atferdsendrende intervensjon for graviditet
  • Atferdsmodifiseringsintervensjon for postpartum
  • Forebygging av overdreven vektøkning i svangerskapet
  • Forebygging av vektretensjon etter fødsel
  • Elektronisk medierte atferdsintervensjoner
Eksperimentell: elektronisk intervensjonsgruppe 1
(e-intervensjon 1) mottar en atferdsintervensjon gjennom en nettside under svangerskapet. I løpet av postpartumperioden mottar denne armen den samme ikke-vektrelaterte informasjonen som kontrollarmen
Atferdsmessig: elektronisk intervensjon under graviditet
Elektronisk medierte atferdsintervensjoner for å oppmuntre kvinner til å gå opp en passende mengde vekt under svangerskapet.
Andre navn:
  • Atferdsendrende intervensjon for graviditet
  • Forebygging av overdreven vektøkning i svangerskapet
  • Elektronisk medierte atferdsintervensjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvinner hvis svangerskapsøkning er innenfor anbefalt vektøkning i svangerskapet Institute of Medicine Guidelines i kilogram
Tidsramme: 40 uker
Vektøkning i svangerskapet er resultatet av den siste vekten før fødsel minus vekten før graviditeten (eller vekten tidlig i svangerskapet).
40 uker
Postpartum vektretensjon i kg ved 12 måneder postpartum
Tidsramme: 1,5 år
Forskjellen mellom vekten 12 måneder etter fødselen og vekten før graviditeten (eller vekten tidlig i svangerskapet. Deltakerne vil bli fulgt i maksimalt 2 år fra rekruttering tidlig i svangerskapet til 18 måneder etter fødsel. Det endelige resultatet i postpartum perioden er postpartum vektretensjon ved 18 måneder. Midlertidig mål for vekt etter fødsel vil bli samlet inn ved 6 og 12 måneder for analyser. Den primære hypotesen for postpartum perioden er vektretensjon ved 12 måneder postpartum.
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kaloriinntak i kilokalorier
Tidsramme: 2 år
Kaloriinntaket vil bli beregnet basert på gjennomsnittlig matinntak vurdert ved 2 24-timers dietttilbakekalling.
2 år
Fysisk aktivitet som gjennomsnittlig ukentlig energiforbruk (METS)
Tidsramme: 2 år
Fysisk aktivitet under svangerskapet måles ved å bruke Spørreskjemaet om fysisk aktivitet under graviditet og under postpartum ved å bruke Global Physical Activity Questionnaire.
2 år
Postpartum vektretensjon ved 18 måneder
Tidsramme: 2 år
Forskjellen mellom vekten 18 måneder etter fødselen og vekten før graviditeten (eller vekten tidlig i svangerskapet). Deltakerne vil bli fulgt i maksimalt 2 år fra rekruttering tidlig i svangerskapet til 18 måneder etter fødsel. Det endelige resultatet i postpartum perioden er postpartum vektretensjon ved 18 måneder. Midlertidig mål for vekt etter fødsel vil bli samlet inn ved 6 og 12 måneder for analyser. Den primære hypotesen for postpartum perioden er vektretensjon ved 12 måneder postpartum
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Samarbeidspartnere

Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabel D Fernandez, MD, MPH, PhD, University of Rochester
  • Hovedetterforsker: Christine M Olson, PhD, Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HL096760

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere