Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

eMOMS från Rochester (eMOMS)

30 november 2015 uppdaterad av: Diana Fernandez, University of Rochester

Elektroniskt förmedlade viktinsatser för gravida och postpartum kvinnor

Projektet syftar till att utveckla, implementera och utvärdera elektroniskt förmedlade beteendeinterventionsprogram för gravida och postpartum kvinnor för att förhindra överdriven viktökning under graviditeten och postpartum viktretention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att utöka förståelsen för hur man bromsar viktuppbyggnaden hos fertila kvinnor. Interventionsmålen är att minska förekomsten av överdriven viktökning under graviditeten och genomsnittlig viktretention under de första 18 månaderna efter förlossningen i ett socioekonomiskt och rasmässigt/etniskt olika urval av 1 641 gravida kvinnor. Kvinnor kommer att slumpmässigt indelas i en av tre grupper: Interventionsgrupp 1 får interventionsprogrammet endast under graviditeten (e-intervention 1). Interventionsgrupp 2 kommer att få e-intervention 1 plus intervention i 18 månader efter förlossningen (e-intervention 2). Kontrollkvinnor kommer att få icke-viktrelaterat innehåll under båda tidsperioderna på projektets webbplats. De primära hypoteserna för den randomiserade kontrollerade studien är: H1: Andelen kvinnor i interventionsgrupp 1 och 2 som går upp mer i vikt under graviditeten än vad som rekommenderas av IOM kommer att vara 33 % mindre än andelen kvinnor i kontrollgruppen som öka för mycket och H2: Kontrollgruppen kommer att ha en högre genomsnittlig viktretention 12 månader efter förlossningen än interventionsgrupp 1 och 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1641

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 - 35 vid leveranstillfället
  • Samtyckt vid eller före 20 veckors graviditet
  • Avser att vara tillgänglig för en 24 månader lång intervention
  • Planerar att leverera på ett av de 4 sjukhusen i Rochester, NY (studieområdet)
  • Planera att fortsätta graviditeten till termin
  • Planera att behålla barnet
  • Läs och förstå engelska

Exklusions kriterier:

  • BMI < 18,5 kg/m2 och > 35,0 kg/m2.
  • Flerfaldig graviditet. Om multipeldräktighet diagnostiseras efter registreringen kommer deltagaren att avslutas från studien (skälen till uppsägningen kommer att inkluderas i samtyckesformuläret)
  • Medicinska tillstånd före graviditet som kan påverka viktminskning eller ökning: cystisk fibros, hypertyreos, njurinsufficiens1, proteinuri1, cerebral pares, lupus erythematosus; reumatoid artrit, Crohns sjukdom (allvarlighet och andra autoimmuna sjukdomar utvärderade från fall till fall), ulcerös kolit, maternal medfödd hjärtsjukdom (patienter är ofta underviktiga); hypertoni behandlad med medicin2,
  • Vanliga kriterier för psykiatrisk medicinering i samband med större viktökning eller viktminskning (t.ex. Litium & Divalproex)
  • Hushållsmedlem i studiepersonal
  • Tidigare eller planerad (inom de närmaste 24 månaderna) viktminskningskirurgi (t.ex. gastric bypass, knäband eller fettsugning); nuvarande deltagande i ett kommersiellt viktminskningsprogram (t.ex. Weight Watcher's, Jenny Craig); för närvarande inskriven eller planerad att anmäla sig till en viktminskning eller annan viktökningsförebyggande studie
  • Deltagare kommer att uteslutas under screening om de rapporterar regelbunden användning av systemiska steroider, receptbelagda viktminskningsläkemedel och/eller diabetesmediciner (oralt eller injicerat insulin, metformin, byetta, TZD, annat). "Regelbunden användning" definieras som "att ta denna medicin de flesta dagar i veckan under föregående månad"
  • Nuvarande behandling för ätstörningar
  • Positiv screening för bulimi
  • Viktminskning på mer än 15 pund under de tre månaderna före graviditeten
  • Kardiovaskulär händelse (hjärtinfarkt, stroke, episod av hjärtsvikt eller revaskularisering) inom de senaste 6 månaderna. Revaskularisering definieras som bypasskirurgi eller snålhet
  • Psykiskt eller psykiatriskt tillstånd som utesluter att ge informerat samtycke och fylla i frågeformulär
  • Nuvarande behandling för malignitet (annat än icke-melanom hudcancer och CIN cervix) eller vid remission i mindre än 5 år
  • Blodtryckskriterium

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
Beteende: Kontrollera
Kontrollkvinnor kommer att få icke-viktrelaterat innehåll under båda tidsperioderna på projektets webbplats.
Andra namn:
  • Kontrollgrupp
Experimentell: elektronisk interventionsgrupp 2
(e-intervention 2) får en beteendeintervention via en webbplats under graviditeten och fram till 18 månader efter förlossningen
Beteende: elektronisk intervention under graviditet och postpartum
Elektroniskt förmedlade beteendeinsatser för att uppmuntra kvinnor att gå upp en lämplig mängd vikt under graviditeten och att följa en hälsosam livsstil efter förlossningen för att minimera viktretention efter förlossningen
Andra namn:
  • Beteendemodifierande intervention för graviditet
  • Beteendemodifierande intervention för postpartum
  • Förebyggande av överdriven viktökning under graviditeten
  • Förebyggande av viktretention efter förlossningen
  • Elektroniskt förmedlade beteendeinterventioner
Experimentell: elektronisk interventionsgrupp 1
(e-intervention 1) får en beteendeinsats via en webbplats under graviditeten. Under postpartumperioden får denna arm samma icke-viktrelaterade information som kontrollarmen
Beteende: elektronisk intervention under graviditeten
Elektroniskt förmedlade beteendeinsatser för att uppmuntra kvinnor att gå upp en lämplig mängd vikt under graviditeten.
Andra namn:
  • Beteendemodifierande intervention för graviditet
  • Förebyggande av överdriven viktökning under graviditeten
  • Elektroniskt förmedlade beteendeinterventioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel kvinnor vars graviditetsökning ligger inom den rekommenderade viktökningen i graviditeten Institute of Medicine Guidelines i kilogram
Tidsram: 40 veckor
Graviditets viktökning är resultatet av den senaste vikten före förlossningen minus vikten före graviditeten (eller tidig graviditetsvikt).
40 veckor
Viktretention efter förlossningen i kg 12 månader efter förlossningen
Tidsram: 1,5 år
Skillnaden mellan vikten 12 månader efter förlossningen och vikten före graviditeten (eller tidig graviditetsvikt. Deltagarna kommer att följas i högst 2 år från rekrytering i tidig graviditet till 18 månader efter förlossningen. Det slutliga resultatet i postpartumperioden är postpartum viktretention vid 18 månader. Interimistiska mått på vikt efter förlossningen kommer att samlas in vid 6 och 12 månader för analyser. Den primära hypotesen för postpartumperioden är viktretention 12 månader efter förlossningen.
1,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kaloriintag i kilokalorier
Tidsram: 2 år
Kaloriintaget kommer att beräknas baserat på det genomsnittliga matintaget bedömt av 2 24-timmars dietary recall.
2 år
Fysisk aktivitet som en genomsnittlig veckoenergiförbrukning (METS)
Tidsram: 2 år
Fysisk aktivitet under graviditeten mäts med hjälp av enkäten om fysisk aktivitet under graviditeten och under postpartum med hjälp av enkäten Global Physical Activity Questionnaire.
2 år
Viktretention efter förlossningen vid 18 månader
Tidsram: 2 år
Skillnaden mellan vikten 18 månader efter förlossningen och vikten före graviditeten (eller tidig graviditetsvikt). Deltagarna kommer att följas i högst 2 år från rekrytering i tidig graviditet till 18 månader efter förlossningen. Det slutliga resultatet i postpartumperioden är postpartum viktretention vid 18 månader. Interimistiska mått på vikt efter förlossningen kommer att samlas in vid 6 och 12 månader för analyser. Den primära hypotesen för postpartumperioden är viktretention 12 månader efter förlossningen
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester

Samarbetspartners

Cornell University

Utredare

  • Huvudutredare: Isabel D Fernandez, MD, MPH, PhD, University of Rochester
  • Huvudutredare: Christine M Olson, PhD, Cornell University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2011

Första postat (Uppskatta)

8 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HL096760

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera