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eMOMS de Rochester (eMOMS)

30 novembre 2015 mis à jour par: Diana Fernandez, University of Rochester

Interventions de poids à médiation électronique pour les femmes enceintes et post-partum

Le projet vise à développer, mettre en œuvre et évaluer des programmes d'intervention comportementale à médiation électronique pour les femmes enceintes et post-partum afin de prévenir la prise de poids excessive pendant la grossesse et la rétention de poids post-partum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à élargir la compréhension de la façon de ralentir l'accumulation de poids chez les femmes enceintes. Les objectifs de l'intervention sont de réduire la prévalence de la prise de poids excessive pendant la grossesse et la rétention de poids moyenne au cours des 18 premiers mois post-partum dans un échantillon socio-économique et racial/ethnique diversifié de 1 641 femmes enceintes. Les femmes seront assignées au hasard à l'un des trois groupes : Le groupe d'intervention 1 recevra le programme d'intervention uniquement pendant la grossesse (e-intervention 1). Le groupe d'intervention 2 recevra l'e-intervention 1 plus une intervention pendant 18 mois après l'accouchement (e-intervention 2). Les femmes témoins recevront du contenu non lié au poids pendant les deux périodes sur le site Web du projet. Les principales hypothèses de l'essai contrôlé randomisé sont les suivantes : H1 : La proportion de femmes des groupes d'intervention 1 et 2 qui prennent plus de poids pendant la grossesse que ce qui est recommandé par l'IOM sera inférieure de 33 % à la proportion de femmes du groupe témoin qui gain excessif et H2 : Le groupe témoin aura une rétention de poids moyenne plus élevée à 12 mois post-partum que les groupes d'intervention 1 et 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1641

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 - 35 au moment de la livraison
  • Consentement à ou avant 20 semaines de gestation
  • Avoir l'intention d'être disponible pour une intervention de 24 mois
  • Prévoyez d'accoucher dans l'un des 4 hôpitaux de Rochester, NY (la zone d'étude)
  • Prévoyez de mener la grossesse à terme
  • Prévoyez de garder le bébé
  • Lire et comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  • IMC < 18,5 kg/m2 et > 35,0 kg/m2.
  • Gestation multiple. Si une gestation multiple est diagnostiquée après l'inscription, la participante sera résiliée de l'étude (les raisons de la résiliation seront incluses dans le formulaire de consentement)
  • Conditions médicales antérieures à la grossesse pouvant influencer la perte ou la prise de poids : fibrose kystique, hyperthyroïdie, insuffisance rénale1, protéinurie1, paralysie cérébrale, lupus érythémateux ; polyarthrite rhumatoïde, maladie de Crohn (sévérité et autres maladies auto-immunes évaluées au cas par cas), rectocolite hémorragique, cardiopathie congénitale maternelle (les patients présentent souvent une insuffisance pondérale) ; hypertension traitée avec des médicaments2,
  • Médicaments psychiatriques associés à une prise ou une perte de poids importante (par exemple, lithium et divalproex) Critères communs
  • Membre du ménage faisant partie du personnel de l'étude
  • Chirurgie de perte de poids passée ou prévue (dans les 24 prochains mois) (par ex. pontage gastrique, anneau abdominal ou liposuccion); participation actuelle à un programme commercial de perte de poids (par ex. Weight Watcher's, Jenny Craig); actuellement inscrit ou prévu de s'inscrire à une perte de poids ou à une autre étude de prévention de la prise de poids
  • Les participants seront exclus du dépistage s'ils déclarent utiliser régulièrement des stéroïdes systémiques, des médicaments amaigrissants sur ordonnance et/ou des médicaments contre le diabète (insuline orale ou injectée, metformine, byetta, TZD, autres). "Utilisation régulière" est défini comme "prendre ce médicament la plupart des jours de la semaine pendant le mois précédent"
  • Traitement actuel des troubles alimentaires
  • Dépistage positif de la boulimie
  • Perte de poids de plus de 15 livres dans les trois mois précédant la grossesse
  • Événement cardiovasculaire (crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, épisode d'insuffisance cardiaque ou procédure de revascularisation) au cours des 6 derniers mois. La revascularisation est définie comme un pontage ou des relais
  • État mental ou psychiatrique qui empêche de donner un consentement éclairé et de remplir des questionnaires
  • Traitement actuel d'une tumeur maligne (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome et le col de l'utérus CIN) ou en rémission depuis moins de 5 ans
  • Critère de tension artérielle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôler
Comportemental: Contrôle
Les femmes témoins recevront du contenu non lié au poids pendant les deux périodes sur le site Web du projet.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle
Expérimental: groupe d'intervention électronique 2
(e-intervention 2) reçoit une intervention comportementale par le biais d'un site Web pendant la grossesse et jusqu'à 18 mois après l'accouchement
Comportemental: intervention électronique pendant la grossesse et le post-partum
Interventions comportementales à médiation électronique pour encourager les femmes à prendre une quantité appropriée de poids pendant la grossesse et à suivre un mode de vie sain après l'accouchement afin de minimiser la rétention de poids après l'accouchement
Autres noms:
  • Intervention de modification du comportement pendant la grossesse
  • Intervention de modification du comportement pour le post-partum
  • Prévention de la prise de poids gestationnelle excessive
  • Prévention de la rétention de poids post-partum
  • Interventions comportementales par voie électronique
Expérimental: groupe d'intervention électronique 1
(e-intervention 1) reçoit une intervention comportementale par le biais d'un site Web pendant la grossesse. Pendant la période post-partum, ce bras reçoit les mêmes informations non liées au poids que le bras contrôle
Comportemental: intervention électronique pendant la grossesse
Interventions comportementales à médiation électronique pour encourager les femmes à prendre une quantité appropriée de poids pendant la grossesse.
Autres noms:
  • Intervention de modification du comportement pendant la grossesse
  • Prévention de la prise de poids gestationnelle excessive
  • Interventions comportementales par voie électronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de femmes dont le gain de poids gestationnel se situe dans les limites du gain de poids gestationnel recommandé par l'Institute of Medicine Guidelines en kilogrammes
Délai: 40 semaines
Le gain de poids gestationnel est le résultat du dernier poids avant l'accouchement moins le poids avant la grossesse (ou poids au début de la grossesse).
40 semaines
Rétention de poids post-partum en kg à 12 mois post-partum
Délai: 1,5 ans
La différence entre le poids à 12 mois post-partum et le poids avant la grossesse (ou poids en début de grossesse. Les participantes seront suivies pendant un maximum de 2 ans, du recrutement en début de grossesse à 18 mois après l'accouchement. Le résultat final dans la période post-partum est la rétention de poids post-partum à 18 mois. Une mesure provisoire du poids post-partum sera recueillie à 6 et 12 mois pour des analyses. L'hypothèse principale pour la période post-partum est la rétention de poids à 12 mois post-partum.
1,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport calorique en kilocalories
Délai: 2 années
L'apport calorique sera calculé sur la base de l'apport alimentaire moyen évalué par 2 rappels alimentaires de 24 heures.
2 années
Activité physique en tant que dépense énergétique hebdomadaire moyenne (METS)
Délai: 2 années
L'activité physique pendant la grossesse est mesurée à l'aide du questionnaire sur l'activité physique pendant la grossesse et pendant la période post-partum à l'aide du questionnaire global sur l'activité physique.
2 années
Rétention de poids post-partum à 18 mois
Délai: 2 années
La différence entre le poids à 18 mois post-partum et le poids avant la grossesse (ou poids en début de grossesse). Les participantes seront suivies pendant un maximum de 2 ans, du recrutement en début de grossesse à 18 mois après l'accouchement. Le résultat final dans la période post-partum est la rétention de poids post-partum à 18 mois. Une mesure provisoire du poids post-partum sera recueillie à 6 et 12 mois pour des analyses. L'hypothèse principale pour la période post-partum est la rétention de poids à 12 mois post-partum
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Collaborateurs

Cornell University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isabel D Fernandez, MD, MPH, PhD, University of Rochester
  • Chercheur principal: Christine M Olson, PhD, Cornell University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2011

Première publication (Estimation)

8 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HL096760

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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