Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

eMOMS z Rochesteru (eMOMS)

30. listopadu 2015 aktualizováno: Diana Fernandez, University of Rochester

Elektronicky zprostředkované váhové intervence pro těhotné ženy a ženy po porodu

Projekt si klade za cíl vyvinout, zavést a vyhodnotit elektronicky zprostředkované behaviorální intervenční programy pro těhotné ženy a ženy po porodu, aby se zabránilo nadměrnému přibírání na váze během těhotenství a poporodní retenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se snaží rozšířit chápání toho, jak zpomalit hromadění hmotnosti u žen v plodném věku. Cílem intervence je snížit prevalenci nadměrného těhotenského váhového přírůstku a průměrné retence hmotnosti v prvních 18 měsících po porodu u socioekonomicky a rasově/etnicky různorodého vzorku 1641 těhotných žen. Ženy budou náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin: Intervenční skupina 1 obdrží intervenční program pouze během těhotenství (e-intervence 1). Intervenční skupina 2 obdrží e-intervenci 1 plus intervenci po dobu 18 měsíců po porodu (e-intervence 2). Kontrolní ženy budou dostávat obsah nesouvisející s váhou během obou časových období na webové stránce projektu. Primární hypotézy pro randomizovanou kontrolovanou studii jsou: H1: Podíl žen v intervenčních skupinách 1 a 2, které v těhotenství přiberou na váze více, než doporučuje IOM, bude o 33 % nižší než podíl žen v kontrolní skupině, které nadměrné přibírání a H2: Kontrolní skupina bude mít vyšší průměrnou retenci hmotnosti 12 měsíců po porodu než intervenční skupiny 1 a 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1641

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 35 let v době porodu
  • Souhlas ve 20. týdnu těhotenství nebo před ním
  • Zamýšlí být k dispozici po dobu 24 měsíců zásahu
  • Plán porodu v jedné ze 4 nemocnic v Rochesteru, NY (oblast studie)
  • Plánujte přenést těhotenství do termínu
  • Plánujte si dítě nechat
  • Čtěte a rozumějte angličtině

Kritéria vyloučení:

  • BMI < 18,5 kg/m2 a > 35,0 kg/m2.
  • Vícečetné těhotenství. Je-li vícečetné těhotenství diagnostikováno poté, co bude účastnice ze studie ukončena (důvody ukončení budou uvedeny ve formuláři souhlasu)
  • Zdravotní stavy před těhotenstvím, které by mohly ovlivnit hubnutí nebo přibírání: cystická fibróza, hypertyreóza, renální insuficience1, proteinurie1, dětská mozková obrna, lupus erythematodes; revmatoidní artritida, Crohnova choroba (závažnost a další autoimunitní onemocnění hodnocená případ od případu), ulcerózní kolitida, vrozená srdeční vada matky (pacienti mají často podváhu); hypertenze léčená léky2,
  • Psychiatrické léky spojené s velkým přírůstkem nebo ztrátou hmotnosti (např. Lithium a Divalproex) Společná kritéria
  • Člen domácnosti ve studijním personálu
  • Minulá nebo plánovaná (během následujících 24 měsíců) operace na snížení hmotnosti (např. bypass žaludku, bandáž na klín nebo liposukce); aktuální účast v komerčním programu hubnutí (např. Weight Watcher's, Jenny Craig); aktuálně zapsaní nebo plánovaní zapsat se do studie zaměřené na hubnutí nebo do jiné studie prevence přibírání na váze
  • Účastníci budou během screeningu vyloučeni, pokud nahlásí pravidelné užívání systémových steroidů, léků na hubnutí na předpis a/nebo léků na diabetes (perorální nebo injekční – inzulín, metformin, byetta, TZD, jiné). „Pravidelné užívání“ je definováno jako „užívání tohoto léku většinu dní v týdnu za předchozí měsíc“
  • Současná léčba poruch příjmu potravy
  • Pozitivní screening na bulimii
  • Hubnutí o více než 15 liber za tři měsíce před těhotenstvím
  • Kardiovaskulární příhoda (srdeční infarkt, mrtvice, epizoda srdečního selhání nebo revaskularizační procedura) za posledních 6 měsíců. Revaskularizace je definována jako bypass nebo stints
  • Duševní nebo psychiatrický stav, který vylučuje poskytnutí informovaného souhlasu a vyplnění dotazníků
  • Současná léčba malignity (jiné než nemelanomový karcinom kůže a CIN děložního čípku) nebo v remisi po dobu kratší než 5 let
  • Kritérium krevního tlaku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Behaviorální: Řízení
Kontrolní ženy budou dostávat obsah nesouvisející s váhou během obou časových období na webové stránce projektu.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
Experimentální: elektronická zásahová skupina 2
(e-intervence 2) obdrží behaviorální intervenci prostřednictvím webové stránky během těhotenství a do 18 měsíců po porodu
Behaviorální: elektronická intervence během těhotenství a po porodu
Elektronicky zprostředkované behaviorální intervence s cílem povzbudit ženy, aby během těhotenství přibraly na váze a aby po porodu dodržovaly zdravý životní styl, aby se minimalizovalo zadržování poporodní hmotnosti.
Ostatní jména:
  • Intervence modifikace chování pro těhotenství
  • Intervence modifikace chování po porodu
  • Prevence nadměrného těhotenského přírůstku hmotnosti
  • Prevence poporodní retence hmotnosti
  • Elektronicky zprostředkované behaviorální intervence
Experimentální: elektronická zásahová skupina 1
(e-intervence 1) obdrží behaviorální intervenci prostřednictvím webové stránky během těhotenství. Během poporodního období dostává toto rameno stejné informace nesouvisející s hmotností jako kontrolní rameno
Behaviorální: elektronický zásah během těhotenství
Elektronicky zprostředkované behaviorální intervence s cílem povzbudit ženy, aby během těhotenství přibraly přiměřené množství hmotnosti.
Ostatní jména:
  • Intervence modifikace chování pro těhotenství
  • Prevence nadměrného těhotenského přírůstku hmotnosti
  • Elektronicky zprostředkované behaviorální intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl žen, jejichž gestační přírůstek je v rámci doporučeného gestačního přírůstku hmotnosti v kilogramech
Časové okno: 40 týdnů
Gestační přírůstek hmotnosti je výsledkem poslední hmotnosti před porodem mínus hmotnost před těhotenstvím (nebo hmotnost na začátku těhotenství).
40 týdnů
Poporodní retence hmotnosti v kg 12 měsíců po porodu
Časové okno: 1,5 roku
Rozdíl mezi hmotností 12 měsíců po porodu a hmotností před otěhotněním (nebo hmotností na začátku těhotenství. Účastnice budou sledovány po dobu maximálně 2 let od náboru v časném těhotenství do 18 měsíců po porodu. Konečným výsledkem v poporodním období je poporodní udržení hmotnosti po 18 měsících. Průběžné měření poporodní hmotnosti bude shromažďováno v 6. a 12. měsíci pro analýzy. Primární hypotézou pro poporodní období je udržení hmotnosti 12 měsíců po porodu.
1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kalorický příjem v kilokaloriích
Časové okno: 2 roky
Kalorický příjem bude vypočítán na základě průměrného příjmu potravy hodnoceného 2 24hodinovým stažením stravy.
2 roky
Fyzická aktivita jako průměrný týdenní energetický výdej (METS)
Časové okno: 2 roky
Fyzická aktivita během těhotenství je měřena pomocí dotazníku Těhotenské fyzické aktivity a v období po porodu pomocí Global Physical Activity Questionnaire.
2 roky
Poporodní udržení hmotnosti v 18 měsících
Časové okno: 2 roky
Rozdíl mezi hmotností v 18 měsících po porodu a hmotností před otěhotněním (nebo hmotností na začátku těhotenství). Účastnice budou sledovány po dobu maximálně 2 let od náboru v časném těhotenství do 18 měsíců po porodu. Konečným výsledkem v poporodním období je poporodní udržení hmotnosti po 18 měsících. Průběžné měření poporodní hmotnosti bude shromažďováno v 6. a 12. měsíci pro analýzy. Primární hypotézou pro poporodní období je udržení hmotnosti 12 měsíců po porodu
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabel D Fernandez, MD, MPH, PhD, University of Rochester
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine M Olson, PhD, Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HL096760

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační nárůst hmotnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit