eMOMS de Rochester (eMOMS)
30 de noviembre de 2015 actualizado por: Diana Fernandez, University of Rochester
Intervenciones de peso mediadas electrónicamente para mujeres embarazadas y posparto
El proyecto tiene como objetivo desarrollar, implementar y evaluar programas de intervención conductual mediados electrónicamente para mujeres embarazadas y posparto con el fin de prevenir el aumento de peso excesivo durante el embarazo y la retención de peso posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio busca ampliar la comprensión de cómo frenar la acumulación de peso en mujeres en edad fértil.
Los objetivos de la intervención son disminuir la prevalencia del aumento excesivo de peso durante el embarazo y la retención media de peso en los primeros 18 meses posteriores al parto en una muestra de 1641 mujeres embarazadas con diversidad socioeconómica y racial/étnica.
Las mujeres serán asignadas aleatoriamente a uno de tres grupos: Intervención El grupo 1 recibirá el programa de intervención solo durante el embarazo (e-intervención 1).
El grupo de intervención 2 recibirá la intervención electrónica 1 más la intervención durante 18 meses después del parto (intervención electrónica 2).
Las mujeres de control recibirán contenido no relacionado con el peso durante ambos períodos de tiempo en el sitio web del proyecto.
Las hipótesis principales para el ensayo controlado aleatorizado son: H1: La proporción de mujeres en los Grupos de intervención 1 y 2 que aumentan más de peso durante el embarazo de lo recomendado por el IOM será un 33 % menor que la proporción de mujeres en el Grupo de control que aumentar excesivamente y H2: el grupo de control tendrá una mayor retención de peso promedio a los 12 meses posparto que los grupos de intervención 1 y 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1641
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 35 al momento del parto
- Con consentimiento a las 20 semanas de gestación o antes
- Con la intención de estar disponible para una intervención de 24 meses
- Planee dar a luz en uno de los 4 hospitales en Rochester, NY (el área de estudio)
- Plan para llevar el embarazo a término
- Plan para quedarse con el bebé
- leer y entender ingles
Criterio de exclusión:
- IMC < 18,5 kg/m2 y > 35,0 kg/m2.
- gestación múltiple. Si se diagnostica una gestación múltiple después de la inscripción, se dará de baja a la participante del estudio (los motivos de la terminación se incluirán en el formulario de consentimiento)
- Condiciones médicas previas al embarazo que podrían influir en la pérdida o ganancia de peso: fibrosis quística, hipertiroidismo, insuficiencia renal1, proteinuria1, parálisis cerebral, lupus eritematoso; artritis reumatoide, enfermedad de Crohn (gravedad y otras enfermedades autoinmunes evaluadas caso por caso), colitis ulcerosa, cardiopatía congénita materna (los pacientes a menudo tienen bajo peso); hipertensión tratada con medicación2,
- Medicamentos psiquiátricos asociados con aumento o pérdida de peso importante (p. ej., litio y divalproex) Criterios comunes
- Miembro del hogar en el personal del estudio
- Cirugía de pérdida de peso pasada o planificada (dentro de los próximos 24 meses) (p. bypass gástrico, banda gástrica o liposucción); participación actual en un programa comercial de pérdida de peso (p. de Weight Watcher, Jenny Craig); actualmente inscrito o planeado inscribirse en una pérdida de peso u otro estudio de prevención de aumento de peso
- Los participantes serán excluidos durante la selección si informan el uso regular de esteroides sistémicos, medicamentos recetados para bajar de peso y/o medicamentos para la diabetes (orales o inyectados: insulina, metformina, byetta, TZD, otros). El "uso regular" se define como "tomar este medicamento la mayoría de los días de la semana durante el mes anterior"
- Tratamiento actual para el trastorno alimentario
- Detección positiva de bulimia
- Pérdida de peso de más de 15 libras en los tres meses previos al embarazo
- Evento cardiovascular (infarto, accidente cerebrovascular, episodio de insuficiencia cardíaca o procedimiento de revascularización) en los últimos 6 meses. La revascularización se define como cirugía de derivación o períodos
- Condición mental o psiquiátrica que impide dar consentimiento informado y completar cuestionarios
- Tratamiento actual para neoplasia maligna (que no sea cáncer de piel no melanoma y CIN de cuello uterino) o en remisión durante menos de 5 años
- Criterio de presión arterial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
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Las mujeres de control recibirán contenido no relacionado con el peso durante ambos períodos de tiempo en el sitio web del proyecto.
Otros nombres:
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Experimental: intervención electrónica grupo 2
(e-intervención 2) recibe una intervención conductual a través de un sitio web durante el embarazo y hasta los 18 meses posparto
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Intervenciones conductuales mediadas electrónicamente para alentar a las mujeres a aumentar una cantidad adecuada de peso durante el embarazo y a seguir un estilo de vida saludable después del parto para minimizar la retención de peso después del parto
Otros nombres:
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Experimental: intervención electrónica grupo 1
(e-intervención 1) recibe una intervención conductual a través de un sitio web durante el embarazo.
Durante el período posparto, este brazo recibe la misma información no relacionada con el peso que el brazo de control.
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Intervenciones conductuales mediadas electrónicamente para alentar a las mujeres a aumentar una cantidad adecuada de peso durante el embarazo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de mujeres cuya ganancia gestacional se encuentra dentro del aumento de peso gestacional recomendado por las pautas del Instituto de Medicina en kilogramos
Periodo de tiempo: 40 semanas
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El aumento de peso gestacional es el resultado del último peso previo al parto menos el peso previo al embarazo (o el peso inicial del embarazo).
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40 semanas
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Retención de peso posparto en kg a los 12 meses posparto
Periodo de tiempo: 1,5 años
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La diferencia entre el peso a los 12 meses posparto y el peso antes del embarazo (o peso al principio del embarazo).
Se seguirá a las participantes durante un máximo de 2 años desde el reclutamiento en el embarazo temprano hasta los 18 meses posteriores al parto.
El resultado final en el posparto es la retención de peso posparto a los 18 meses.
La medida provisional del peso posparto se recogerá a los 6 y 12 meses para su análisis.
La hipótesis principal para el período posparto es la retención de peso a los 12 meses posparto.
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1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta Calórica en Kilocalorías
Periodo de tiempo: 2 años
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La ingesta calórica se calculará en función de la ingesta promedio de alimentos evaluada mediante un recordatorio dietético de 24 horas.
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2 años
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Actividad física como gasto energético semanal medio (METS)
Periodo de tiempo: 2 años
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La actividad física durante el embarazo se mide mediante el Cuestionario de actividad física durante el embarazo y durante el posparto mediante el Cuestionario de actividad física global.
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2 años
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Retención de peso posparto a los 18 meses
Periodo de tiempo: 2 años
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La diferencia entre el peso a los 18 meses posparto y el peso antes del embarazo (o peso al principio del embarazo).
Se seguirá a las participantes durante un máximo de 2 años desde el reclutamiento en el embarazo temprano hasta los 18 meses posteriores al parto.
El resultado final en el posparto es la retención de peso posparto a los 18 meses.
La medida provisional del peso posparto se recogerá a los 6 y 12 meses para su análisis.
La hipótesis principal para el período posparto es la retención de peso a los 12 meses posparto.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Isabel D Fernandez, MD, MPH, PhD, University of Rochester
- Investigador principal: Christine M Olson, PhD, Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yu Y, Ma Q, Fernandez ID, Groth SW. Mental Health, Behavior Change Skills, and Eating Behaviors in Postpartum Women. West J Nurs Res. 2022 Oct;44(10):932-945. doi: 10.1177/01939459211021625. Epub 2021 Jun 4.
- Olson CM, Groth SW, Graham ML, Reschke JE, Strawderman MS, Fernandez ID. The effectiveness of an online intervention in preventing excessive gestational weight gain: the e-moms roc randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 May 9;18(1):148. doi: 10.1186/s12884-018-1767-4.
- Olson CM, Strawderman MS, Graham ML. Association between consistent weight gain tracking and gestational weight gain: Secondary analysis of a randomized trial. Obesity (Silver Spring). 2017 Jul;25(7):1217-1227. doi: 10.1002/oby.21873. Epub 2017 Jun 2.
- Graham ML, Strawderman MS, Demment M, Olson CM. Does Usage of an eHealth Intervention Reduce the Risk of Excessive Gestational Weight Gain? Secondary Analysis From a Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 Jan 9;19(1):e6. doi: 10.2196/jmir.6644.
- Fernandez ID, Groth SW, Reschke JE, Graham ML, Strawderman M, Olson CM. eMoms: Electronically-mediated weight interventions for pregnant and postpartum women. Study design and baseline characteristics. Contemp Clin Trials. 2015 Jul;43:63-74. doi: 10.1016/j.cct.2015.04.013. Epub 2015 May 6.
- Demment MM, Graham ML, Olson CM. How an online intervention to prevent excessive gestational weight gain is used and by whom: a randomized controlled process evaluation. J Med Internet Res. 2014 Aug 20;16(8):e194. doi: 10.2196/jmir.3483.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HL096760
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