Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rochesterin eMOMS (eMOMS)

maanantai 30. marraskuuta 2015 päivittänyt: Diana Fernandez, University of Rochester

Elektronisesti välitetyt painonhallintatoimenpiteet raskaana oleville ja synnyttäneille naisille

Hankkeen tavoitteena on kehittää, toteuttaa ja arvioida sähköisesti välitettyjä käyttäytymisinterventioohjelmia raskaana oleville ja synnyttäneille naisille raskauden aikaisen liiallisen painonnousun ja synnytyksen jälkeisen painonpidätyksen estämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus pyrkii laajentamaan ymmärrystä siitä, kuinka hidastaa painon kertymistä raskaana olevilla naisilla. Interventiotavoitteina on vähentää liiallisen raskauden painonnousun ja keskimääräisen painonpysähdyksen esiintyvyyttä synnytyksen jälkeisten 18 kuukauden aikana sosioekonomisesti ja rodullisesti/etnisesti monimuotoisessa otoksessa, jossa oli 1 641 raskaana olevaa naista. Naiset jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä: Interventioryhmä 1 saa interventioohjelman vain raskauden aikana (e-interventio 1). Interventioryhmä 2 saa e-intervention 1 plus interventio 18 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen (e-interventio 2). Kontrollinaiset saavat painoon liittymätöntä sisältöä molempina ajanjaksoina projektin verkkosivuilla. Ensisijaiset hypoteesit satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa ovat: H1: Niiden naisten osuus interventioryhmissä 1 ja 2, jotka lihoivat raskauden aikana enemmän kuin IOM:n suosittelee, on 33 % pienempi kuin niiden naisten osuus kontrolliryhmässä. liiallinen nousu ja H2: Kontrolliryhmän keskimääräinen painonpidätys on korkeampi 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä kuin interventioryhmillä 1 ja 2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1641

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toimitushetkellä 18-35 vuotta
  • Suostumus 20 raskausviikolla tai sitä ennen
  • Tarkoituksena olla käytettävissä 24 kuukauden interventiota varten
  • Suunnittele toimitus yhdessä neljästä sairaalasta Rochesterissa, NY:ssa (tutkimusalue)
  • Suunnittele raskauden jatkaminen loppuun asti
  • Suunnittele vauvan pitäminen
  • Lue ja ymmärrä englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI < 18,5 kg/m2 ja > 35,0 kg/m2.
  • Moniraskaus. Jos monisikiö diagnosoidaan ilmoittautumisen jälkeen, osallistuja lopetetaan tutkimuksesta (keskeytyksen syyt sisällytetään suostumuslomakkeeseen)
  • Raskautta edeltävät sairaudet, jotka voivat vaikuttaa painon laskuun tai nousuun: kystinen fibroosi, kilpirauhasen liikatoiminta, munuaisten vajaatoiminta1, proteinuria1, aivohalvaus, lupus erythematosus; nivelreuma, Crohnin tauti (vakavuus ja muut autoimmuunisairaudet arvioidaan tapauskohtaisesti), haavainen paksusuolitulehdus, äidin synnynnäinen sydänsairaus (potilaat ovat usein alipainoisia); lääkkeillä hoidettu verenpainetauti2,
  • Psykiatriset lääkkeet, jotka liittyvät merkittävään painonnousuun tai -laskuun (esim. litium ja divalproex) yleiset kriteerit
  • Kotitalouden jäsen opintohenkilöstössä
  • Mennyt tai suunniteltu (seuraavien 24 kuukauden aikana) laihdutusleikkaus (esim. mahalaukun ohitus, lantionauha tai rasvaimu); osallistuminen kaupalliseen painonpudotusohjelmaan (esim. Weight Watcher's, Jenny Craig); joka on tällä hetkellä ilmoittautunut tai suunnittelee osallistuvansa laihdutustutkimukseen tai muuhun painonnousun ehkäisytutkimukseen
  • Osallistujat suljetaan pois seulonnasta, jos he ilmoittavat käyttävänsä säännöllisesti systeemisiä steroideja, reseptipainonpudotuslääkkeitä ja/tai diabeteslääkkeitä (suun kautta tai ruiskeena insuliinia, metformiinia, byetta, TZD:tä jne.). "Säännöllinen käyttö" määritellään "tämän lääkkeen ottamiseksi useimpina viikonpäivinä edellisen kuukauden aikana"
  • Nykyinen syömishäiriön hoito
  • Positiivinen seulonta bulimialle
  • Painonpudotus yli 15 kiloa raskautta edeltäneiden kolmen kuukauden aikana
  • Kardiovaskulaarinen tapahtuma (sydänkohtaus, aivohalvaus, sydämen vajaatoimintajakso tai revaskularisaatiotoimenpiteet) viimeisen 6 kuukauden aikana. Revaskularisaatio määritellään ohitusleikkaukseksi tai stintiksi
  • Psyykkinen tai psykiatrinen tila, joka estää tietoisen suostumuksen antamisen ja kyselylomakkeiden täyttämisen
  • Nykyinen pahanlaatuisten kasvainten (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä ja CIN-kohdunkaulan syöpä) tai alle 5 vuoden remissiovaiheen hoito
  • Verenpaineen kriteeri

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus
Käyttäytyminen: Ohjaus
Kontrollinaiset saavat painoon liittymätöntä sisältöä molempina ajanjaksoina projektin verkkosivuilla.
Muut nimet:
  • Kontrolliryhmä
Kokeellinen: sähköinen interventioryhmä 2
(e-interventio 2) saa käyttäytymisintervention verkkosivuston kautta raskauden aikana ja 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
Käyttäytyminen: sähköinen interventio raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen
Elektronisesti välitetyt käyttäytymisinterventiot kannustamaan naisia ​​lihomaan sopivasti raskauden aikana ja noudattamaan terveellisiä elämäntapoja synnytyksen jälkeen minimoidakseen painonpysähdyksen synnytyksen jälkeen
Muut nimet:
  • Käyttäytymisen muutosinterventio raskauden ajaksi
  • Käyttäytymisen muutosinterventio synnytyksen jälkeen
  • Liiallisen raskauden painonnousun ehkäisy
  • Synnytyksen jälkeisen painonpysymisen ehkäisy
  • Elektronisesti välitetyt käyttäytymisinterventiot
Kokeellinen: sähköinen interventioryhmä 1
(e-interventio 1) saa käyttäytymisintervention verkkosivuston kautta raskauden aikana. Synnytyksen jälkeisenä aikana tämä käsivarsi saa samat ei-painoon liittyvät tiedot kuin kontrollihaara
Käyttäytyminen: elektroninen interventio raskauden aikana
Elektronisesti välitetyt käyttäytymisinterventiot kannustamaan naisia ​​lihomaan sopivasti raskauden aikana.
Muut nimet:
  • Käyttäytymisen muutosinterventio raskauden ajaksi
  • Liiallisen raskauden painonnousun ehkäisy
  • Elektronisesti välitetyt käyttäytymisinterventiot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden naisten osuus, joiden raskauspainonnousu on suositellun raskauspainonnousun sisällä Lääketieteen instituutin ohjeiden mukaisesti kilogrammoina
Aikaikkuna: 40 viikkoa
Raskausajan painonnousu on tulosta viimeisestä synnytystä edeltävästä painosta vähennettynä raskauden painolla (tai alkuraskauden painolla).
40 viikkoa
Synnytyksen jälkeinen painonpidätys kilogrammoina 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Ero painon välillä 12 kuukautta synnytyksen jälkeen ja ennen raskautta (tai alkuraskauden painon) välillä. Osallistujia seurataan enintään 2 vuoden ajan rekrytoinnista varhaisessa raskaudessa 18 kuukauteen synnytyksen jälkeen. Lopputulos synnytyksen jälkeisellä kaudella on synnytyksen jälkeinen painonpysähdys 18 kuukauden iässä. Synnytyksen jälkeisen painon välimittaus kerätään 6 ja 12 kuukauden iässä analyyseja varten. Ensisijainen hypoteesi synnytyksen jälkeiselle ajanjaksolle on painonpysyminen 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä.
1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalorien saanti kilokaloreina
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kalorien saanti lasketaan keskimääräisen ruoansaannin perusteella, joka on arvioitu 2 24 tunnin ruokavaliolla.
2 vuotta
Fyysinen aktiivisuus keskimääräisenä viikoittaisena energiankulutuksena (METS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Fyysistä aktiivisuutta raskauden aikana mitataan raskauden fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella ja synnytyksen aikana Global Physical Activity Questionnaire -kyselyllä.
2 vuotta
Painonpysyvyys synnytyksen jälkeen 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ero painon välillä 18 kuukautta synnytyksen jälkeen ja raskauspainon (tai alkuraskauden painon) välillä. Osallistujia seurataan enintään 2 vuoden ajan rekrytoinnista varhaisessa raskaudessa 18 kuukauteen synnytyksen jälkeen. Lopputulos synnytyksen jälkeisellä kaudella on synnytyksen jälkeinen painonpysähdys 18 kuukauden iässä. Synnytyksen jälkeisen painon välimittaus kerätään 6 ja 12 kuukauden iässä analyyseja varten. Ensisijainen hypoteesi synnytyksen jälkeiselle ajanjaksolle on painonpysyminen 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Yhteistyökumppanit

Cornell University

Tutkijat

  • Päätutkija: Isabel D Fernandez, MD, MPH, PhD, University of Rochester
  • Päätutkija: Christine M Olson, PhD, Cornell University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HL096760

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa