eMOMS de Rochester (eMOMS)
30 de novembro de 2015 atualizado por: Diana Fernandez, University of Rochester
Intervenções de peso mediadas eletronicamente para mulheres grávidas e pós-parto
O projeto visa desenvolver, implementar e avaliar programas de intervenção comportamental mediada por meios eletrônicos para mulheres grávidas e puérperas, a fim de prevenir o ganho de peso excessivo durante a gravidez e retenção de peso pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo busca ampliar a compreensão de como retardar o acúmulo de peso em mulheres grávidas.
Os objetivos da intervenção são diminuir a prevalência de ganho excessivo de peso na gravidez e retenção média de peso nos primeiros 18 meses após o parto em uma amostra socioeconômica e racial/etnicamente diversa de 1.641 mulheres grávidas.
As mulheres serão aleatoriamente designadas para um dos três grupos: Grupo de intervenção 1 receberá o programa de intervenção apenas durante a gravidez (e-intervenção 1).
O Grupo de Intervenção 2 receberá a e-intervenção 1 mais a intervenção por 18 meses após o parto (e-intervenção 2).
As mulheres de controle receberão conteúdo não relacionado ao peso durante os dois períodos no site do projeto.
As hipóteses primárias para o ensaio randomizado controlado são: H1: A proporção de mulheres nos Grupos de Intervenção 1 e 2 que ganham mais peso na gravidez do que o recomendado pelo IOM será 33% menor do que a proporção de mulheres no Grupo de Controle que ganhar excessivamente e H2: O Grupo Controle terá uma média de retenção de peso maior 12 meses após o parto do que os Grupos Intervenção 1 e 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1641
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 35 no momento do parto
- Consentiu em ou antes de 20 semanas de gestação
- Com a intenção de estar disponível para uma intervenção de 24 meses
- Planeje o parto em um dos 4 hospitais em Rochester, NY (a área de estudo)
- Planeje levar a gravidez até o fim
- Planeje ficar com o bebê
- Ler e entender inglês
Critério de exclusão:
- IMC < 18,5 kg/m2 e > 35,0 kg/m2.
- Gestação múltipla. Se a gestação múltipla for diagnosticada após a inscrição, a participante será encerrada no estudo (os motivos para a rescisão serão incluídos no formulário de consentimento)
- Condições médicas anteriores à gravidez que podem influenciar a perda ou ganho de peso: fibrose cística, hipertireoidismo, insuficiência renal1, proteinúria1, paralisia cerebral, lúpus eritematoso; artrite reumatoide, doença de Crohn (gravidade e outras doenças autoimunes avaliadas caso a caso), colite ulcerativa, cardiopatia congênita materna (as pacientes frequentemente apresentam baixo peso); hipertensão tratada com medicação2,
- Medicação psiquiátrica associada a grande ganho ou perda de peso (por exemplo, lítio e divalproato) Critérios comuns
- Membro da família na equipe do estudo
- Cirurgia para perda de peso anterior ou planejada (nos próximos 24 meses) (p. bypass gástrico, banda abdominal ou lipoaspiração); participação atual em um programa comercial de perda de peso (por exemplo, Vigilantes do Peso, Jenny Craig); atualmente inscrito ou planejado para se inscrever em uma perda de peso ou outro estudo de prevenção de ganho de peso
- Os participantes serão excluídos durante a triagem se relatarem uso regular de esteróides sistêmicos, medicamentos prescritos para perda de peso e/ou medicamentos para diabetes (insulina oral ou injetável, metformina, byetta, TZDs, outros). "Uso regular" é definido como "tomar este medicamento na maioria dos dias da semana no mês anterior"
- Tratamento atual para transtorno alimentar
- Triagem positiva para bulimia
- Perda de peso de mais de 15 quilos nos três meses anteriores à gravidez
- Evento cardiovascular (ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, episódio de insuficiência cardíaca ou procedimento de revascularização) nos últimos 6 meses. A revascularização é definida como cirurgia de bypass ou períodos
- Condição mental ou psiquiátrica que impede o consentimento informado e o preenchimento de questionários
- Tratamento atual para malignidade (exceto câncer de pele não melanoma e NIC do colo do útero) ou em remissão por menos de 5 anos
- Critério de pressão arterial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Ao controle
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As mulheres de controle receberão conteúdo não relacionado ao peso durante os dois períodos no site do projeto.
Outros nomes:
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Experimental: intervenção eletrônica grupo 2
(e-intervenção 2) recebe uma intervenção comportamental através de um site durante a gravidez e até 18 meses após o parto
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Intervenções comportamentais mediadas eletronicamente para encorajar as mulheres a ganhar uma quantidade adequada de peso durante a gravidez e a seguir um estilo de vida saudável no pós-parto para minimizar a retenção de peso pós-parto
Outros nomes:
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Experimental: intervenção eletrônica grupo 1
(e-intervenção 1) recebe uma intervenção comportamental por meio de um site durante a gravidez.
Durante o período pós-parto, este braço recebe as mesmas informações não relacionadas ao peso que o braço de controle
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Intervenções comportamentais mediadas eletronicamente para encorajar as mulheres a ganhar uma quantidade adequada de peso durante a gravidez.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de mulheres cujo ganho gestacional está dentro do ganho de peso gestacional recomendado pelas Diretrizes do Institute of Medicine em quilogramas
Prazo: 40 semanas
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O ganho de peso gestacional é o resultado do último peso pré-parto menos o peso pré-gestacional (ou peso inicial da gravidez).
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40 semanas
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Retenção de peso pós-parto em kg aos 12 meses pós-parto
Prazo: 1,5 anos
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A diferença entre o peso aos 12 meses pós-parto e o peso pré-gravidez (ou peso no início da gravidez.
As participantes serão acompanhadas por no máximo 2 anos desde o recrutamento no início da gravidez até 18 meses após o parto.
O resultado final no período pós-parto é a retenção de peso pós-parto aos 18 meses.
Medida provisória de peso pós-parto será coletada aos 6 e 12 meses para análises.
A hipótese primária para o período pós-parto é a retenção de peso aos 12 meses pós-parto.
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1,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão Calórica em Quilocalorias
Prazo: 2 anos
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A ingestão calórica será calculada com base na ingestão alimentar média avaliada por 2 recordatórios de 24 horas.
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2 anos
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Atividade física como gasto médio semanal de energia (METS)
Prazo: 2 anos
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A atividade física durante a gravidez é medida usando o Pregnancy Physical Activity Questionnaire e durante o pós-parto usando o Global Physical Activity Questionnaire.
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2 anos
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Retenção de peso pós-parto aos 18 meses
Prazo: 2 anos
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A diferença entre o peso aos 18 meses pós-parto e o peso antes da gravidez (ou peso no início da gravidez).
As participantes serão acompanhadas por no máximo 2 anos desde o recrutamento no início da gravidez até 18 meses após o parto.
O resultado final no período pós-parto é a retenção de peso pós-parto aos 18 meses.
Medida provisória de peso pós-parto será coletada aos 6 e 12 meses para análises.
A hipótese primária para o período pós-parto é a retenção de peso aos 12 meses pós-parto
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Isabel D Fernandez, MD, MPH, PhD, University of Rochester
- Investigador principal: Christine M Olson, PhD, Cornell University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yu Y, Ma Q, Fernandez ID, Groth SW. Mental Health, Behavior Change Skills, and Eating Behaviors in Postpartum Women. West J Nurs Res. 2022 Oct;44(10):932-945. doi: 10.1177/01939459211021625. Epub 2021 Jun 4.
- Olson CM, Groth SW, Graham ML, Reschke JE, Strawderman MS, Fernandez ID. The effectiveness of an online intervention in preventing excessive gestational weight gain: the e-moms roc randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 May 9;18(1):148. doi: 10.1186/s12884-018-1767-4.
- Olson CM, Strawderman MS, Graham ML. Association between consistent weight gain tracking and gestational weight gain: Secondary analysis of a randomized trial. Obesity (Silver Spring). 2017 Jul;25(7):1217-1227. doi: 10.1002/oby.21873. Epub 2017 Jun 2.
- Graham ML, Strawderman MS, Demment M, Olson CM. Does Usage of an eHealth Intervention Reduce the Risk of Excessive Gestational Weight Gain? Secondary Analysis From a Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 Jan 9;19(1):e6. doi: 10.2196/jmir.6644.
- Fernandez ID, Groth SW, Reschke JE, Graham ML, Strawderman M, Olson CM. eMoms: Electronically-mediated weight interventions for pregnant and postpartum women. Study design and baseline characteristics. Contemp Clin Trials. 2015 Jul;43:63-74. doi: 10.1016/j.cct.2015.04.013. Epub 2015 May 6.
- Demment MM, Graham ML, Olson CM. How an online intervention to prevent excessive gestational weight gain is used and by whom: a randomized controlled process evaluation. J Med Internet Res. 2014 Aug 20;16(8):e194. doi: 10.2196/jmir.3483.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HL096760
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