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罗切斯特的 eMOMS (eMOMS)

2015年11月30日 更新者:Diana Fernandez、University of Rochester

孕妇和产后妇女的电子介导体重干预

该项目旨在为孕妇和产后妇女制定、实施和评估电子介导的行为干预计划,以防止怀孕期间体重过度增加和产后体重滞留。

研究概览

详细说明

这项研究旨在扩大对如何减缓育龄妇女体重累积的理解。 干预目标是在 1,641 名孕妇的社会经济和种族/族裔多样化样本中,降低产后前 18 个月体重过度增加和平均体重保留的发生率。 女性将被随机分配到三组之一:干预组 1 将仅在怀孕期间接受干预计划(电子干预 1)。 干预组 2 将接受电子干预 1 加上产后 18 个月的干预(电子干预 2)。 对照女性将在项目网站的两个时间段内收到与体重无关的内容。 随机对照试验的主要假设是: H1:干预组 1 和 2 中怀孕期间体重增加超过 IOM 推荐的女性比例将比对照组中的女性比例低 33%过度增加和 H2:与干预组 1 和干预组 2 相比,对照组在产后 12 个月的平均体重保持率更高。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1641

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 分娩时年龄在 18 - 35 岁之间
  • 在妊娠 20 周或之前同意
  • 打算进行 24 个月的干预
  • 计划在纽约州罗切斯特的 4 家医院之一(研究区)分娩
  • 计划怀孕到足月
  • 打算留下孩子
  • 阅读和理解英语

排除标准:

  • BMI < 18.5 kg/m2 和 > 35.0 kg/m2。
  • 多胎妊娠。 如果在入组后诊断出多胎妊娠,参与者将被终止研究(终止原因将包含在同意书中)
  • 可能影响体重减轻或增加的孕前医疗状况:囊性纤维化、甲状腺机能亢进、肾功能不全 1、蛋白尿 1、脑瘫、红斑狼疮;类风湿性关节炎、克罗恩病(严重程度和其他自身免疫性疾病逐案评估)、溃疡性结肠炎、产妇先天性心脏病(患者通常体重过轻);高血压药物治疗2,
  • 与体重增加或减轻有关的精神科药物(例如锂和双丙戊酸钠)通用标准
  • 研究人员的家庭成员
  • 过去或计划(未来 24 个月内)的减肥手术(例如 胃绕道术、腰带或吸脂术);当前参与商业减肥计划(例如 慧俪轻体,珍妮克雷格);目前参加或计划参加减肥或其他体重增加预防研究
  • 如果参与者报告经常使用全身性类固醇、处方减肥药和/或糖尿病药物(口服或注射胰岛素、二甲双胍、byetta、TZDs 等),则他们将在筛选期间被排除在外。 “经常使用”被定义为“上个月一周中的大部分时间服用这种药物”
  • 目前饮食失调的治疗
  • 贪食症阳性筛查
  • 怀孕前三个月体重减轻超过15磅
  • 最近 6 个月内的心血管事件(心脏病发作、中风、心力衰竭发作或血运重建手术)。 血运重建定义为旁路手术或住院
  • 妨碍给予知情同意和完成问卷调查的精神或精神状况
  • 目前正在接受恶性肿瘤治疗(非黑色素瘤皮肤癌和 CIN 宫颈癌除外)或缓解期不到 5 年
  • 血压标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制
对照女性将在项目网站的两个时间段内收到与体重无关的内容。
其他名称:
  • 控制组
实验性的:电子干预组 2
(电子干预 2)在怀孕期间和产后 18 个月之前通过网站接受行为干预
电子介导的行为干预,鼓励女性在怀孕期间增加适当的体重,并在产后遵循健康的生活方式,以尽量减少产后体重滞留
其他名称:
  • 妊娠期行为矫正干预
  • 产后行为矫正干预
  • 预防妊娠期体重过度增加
  • 预防产后体重滞留
  • 电子介导的行为干预
实验性的:电子干预组 1
(电子干预 1)在怀孕期间通过网站接受行为干预。 在产后期间,该手臂接收与控制臂相同的非体重相关信息
电子介导的行为干预,以鼓励女性在怀孕期间获得适当的体重。
其他名称:
  • 妊娠期行为矫正干预
  • 预防妊娠期体重过度增加
  • 电子介导的行为干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
妊娠期体重增加在推荐的妊娠期体重增加范围内的女性比例医学研究所指南(以千克为单位)
大体时间:40周
妊娠期体重增加是最后一次分娩前体重减去孕前体重(或早孕体重)的结果。
40周
产后 12 个月的产后体重保持率(公斤)
大体时间:1.5年
产后12个月体重与孕前体重(或孕早期体重)之差。 从怀孕早期招募到产后 18 个月,将对参与者进行最多 2 年的随访。 产后期的最终结果是 18 个月时的产后体重保留。 将在 6 个月和 12 个月时收集产后体重的临时测量值以供分析。 产后时期的主要假设是产后 12 个月的体重保留。
1.5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
卡路里摄入量(千卡)
大体时间:2年
卡路里摄入量将根据 2 次 24 小时饮食回顾评估的平均食物摄入量计算。
2年
身体活动作为平均每周能量消耗 (METS)
大体时间:2年
怀孕期间的体力活动使用孕期体力活动问卷进行测量,产后体力活动使用全球体力活动问卷进行测量。
2年
产后体重保持在 18 个月
大体时间:2年
产后18个月体重与孕前体重(或孕早期体重)的差值。 从怀孕早期招募到产后 18 个月,将对参与者进行最多 2 年的随访。 产后期的最终结果是 18 个月时的产后体重保留。 将在 6 个月和 12 个月时收集产后体重的临时测量值以供分析。 产后时期的主要假设是产后 12 个月的体重保留
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Isabel D Fernandez, MD, MPH, PhD、University of Rochester
  • 首席研究员:Christine M Olson, PhD、Cornell University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月6日

首次发布 (估计)

2011年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月30日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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