eMOMS из Рочестера (eMOMS)
30 ноября 2015 г. обновлено: Diana Fernandez, University of Rochester
Электронно-опосредованные вмешательства по снижению веса для беременных и женщин в послеродовом периоде
Проект направлен на разработку, внедрение и оценку электронных программ поведенческого вмешательства для беременных и родильниц с целью предотвращения чрезмерного набора веса во время беременности и сохранения веса после родов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование направлено на расширение понимания того, как замедлить накопление веса у детородных женщин.
Цели вмешательства заключаются в снижении распространенности избыточной прибавки веса во время беременности и среднего удержания веса в течение первых 18 месяцев после родов в социально-экономической и расово/этнической выборке из 1641 беременной женщины.
Женщины будут случайным образом распределены в одну из трех групп: Группа вмешательства 1 получит программу вмешательства только во время беременности (электронное вмешательство 1).
Группа вмешательства 2 получит электронное вмешательство 1 плюс вмешательство в течение 18 месяцев после родов (электронное вмешательство 2).
Женщины из контрольной группы будут получать контент, не связанный с весом, в течение обоих периодов времени на веб-сайте проекта.
Основные гипотезы для рандомизированного контролируемого исследования: H1: Доля женщин в группах вмешательства 1 и 2, которые прибавляют в весе во время беременности больше, чем рекомендуется МОМ, будет на 33% меньше, чем доля женщин в контрольной группе, которые чрезмерная прибавка и H2: контрольная группа будет иметь более высокое среднее значение удержания веса через 12 месяцев после родов, чем экспериментальные группы 1 и 2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1641
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 35 лет на момент родов
- Согласие на или до 20 недель беременности
- Намерение быть доступным для вмешательства в течение 24 месяцев
- Планируйте роды в одной из 4 больниц в Рочестере, штат Нью-Йорк (район исследования)
- Планируйте доносить беременность до срока
- Планируйте оставить ребенка
- Читать и понимать по-английски
Критерий исключения:
- ИМТ < 18,5 кг/м2 и > 35,0 кг/м2.
- Многоплодная беременность. Если после регистрации будет диагностирована многоплодная беременность, участница будет исключена из исследования (причины прекращения будут включены в форму согласия).
- Заболевания до беременности, которые могут повлиять на потерю или набор веса: муковисцидоз, гипертиреоз, почечная недостаточность1, протеинурия1, церебральный паралич, красная волчанка; ревматоидный артрит, болезнь Крона (тяжесть и другие аутоиммунные заболевания оцениваются в каждом конкретном случае), язвенный колит, врожденный порок сердца у матери (пациенты часто имеют недостаточный вес); гипертония лечится медикаментозно2,
- Психиатрические препараты, связанные со значительным увеличением или потерей веса (например, литий и дивалпроекс) Общие критерии
- Член семьи в составе исследовательского персонала
- Прошлая или запланированная (в течение следующих 24 месяцев) операция по снижению веса (например, обходной желудочный анастомоз, бандаж или липосакция); текущее участие в коммерческой программе по снижению веса (например, Weight Watcher's, Дженни Крейг); в настоящее время зачислены или планируют зарегистрироваться в исследовании по снижению веса или другом исследовании по предотвращению увеличения веса
- Участники будут исключены во время скрининга, если они сообщают о регулярном использовании системных стероидов, отпускаемых по рецепту лекарств для похудения и/или лекарств от диабета (перорально или инъекционно - инсулин, метформин, бетта, ТЗД и другие). «Регулярное использование» определяется как «прием этого лекарства большую часть дней в неделю в течение предыдущего месяца».
- Современное лечение расстройства пищевого поведения
- Положительный скрининг на булимию
- Потеря веса более чем на 15 фунтов за три месяца до беременности
- Сердечно-сосудистые события (сердечный приступ, инсульт, эпизод сердечной недостаточности или процедура реваскуляризации) в течение последних 6 месяцев. Реваскуляризация определяется как шунтирование или стентирование.
- Психическое или психическое состояние, препятствующее информированному согласию и заполнению анкет
- Текущее лечение злокачественных новообразований (кроме немеланомного рака кожи и ЦИН шейки матки) или при ремиссии менее 5 лет
- Критерий артериального давления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
|
Женщины из контрольной группы будут получать контент, не связанный с весом, в течение обоих периодов времени на веб-сайте проекта.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: группа электронного вмешательства 2
(электронное вмешательство 2) получает поведенческое вмешательство через веб-сайт во время беременности и до 18 месяцев после родов.
|
Электронно-опосредованные поведенческие вмешательства, побуждающие женщин набирать соответствующий вес во время беременности и вести здоровый образ жизни после родов, чтобы свести к минимуму послеродовую задержку веса.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: группа электронного вмешательства 1
(электронное вмешательство 1) получает поведенческое вмешательство через веб-сайт во время беременности.
В послеродовой период эта рука получает ту же информацию, не связанную с весом, что и контрольная рука.
|
Электронно-опосредованные поведенческие вмешательства, побуждающие женщин набирать соответствующий вес во время беременности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля женщин, гестационная прибавка которых находится в пределах рекомендуемого гестационного прироста Руководства Института медицины в килограммах
Временное ограничение: 40 недель
|
Прибавка массы тела во время беременности является результатом последней массы тела до родов за вычетом массы тела до беременности (или массы тела на ранних сроках беременности).
|
40 недель
|
|
Сохранение веса после родов в кг через 12 месяцев после родов
Временное ограничение: 1,5 года
|
Разница между весом через 12 месяцев после родов и весом до беременности (или весом на ранних сроках беременности.
За участниками будут следить не более 2 лет с момента набора на ранних сроках беременности до 18 месяцев после родов.
Конечным результатом в послеродовом периоде является послеродовое сохранение веса в 18 месяцев.
Промежуточное измерение послеродового веса будет проводиться в 6 и 12 месяцев для анализа.
Первичной гипотезой для послеродового периода является сохранение массы тела через 12 месяцев после родов.
|
1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Калорийность в килокалориях
Временное ограничение: 2 года
|
Потребление калорий будет рассчитываться на основе среднего потребления пищи, оцененного по 2 24-часовому воспоминанию о питании.
|
2 года
|
|
Физическая активность как средний недельный расход энергии (METS)
Временное ограничение: 2 года
|
Физическая активность во время беременности измеряется с помощью Опросника физической активности беременных, а в послеродовом периоде — с помощью Глобального вопросника физической активности.
|
2 года
|
|
Сохранение веса после родов в 18 месяцев
Временное ограничение: 2 года
|
Разница между весом через 18 месяцев после родов и весом до беременности (или весом на ранних сроках беременности).
За участниками будут следить не более 2 лет с момента набора на ранних сроках беременности до 18 месяцев после родов.
Конечным результатом в послеродовом периоде является послеродовое сохранение веса в 18 месяцев.
Промежуточное измерение послеродового веса будет проводиться в 6 и 12 месяцев для анализа.
Первичная гипотеза для послеродового периода — сохранение массы тела через 12 месяцев после родов.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Isabel D Fernandez, MD, MPH, PhD, University of Rochester
- Главный следователь: Christine M Olson, PhD, Cornell University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yu Y, Ma Q, Fernandez ID, Groth SW. Mental Health, Behavior Change Skills, and Eating Behaviors in Postpartum Women. West J Nurs Res. 2022 Oct;44(10):932-945. doi: 10.1177/01939459211021625. Epub 2021 Jun 4.
- Olson CM, Groth SW, Graham ML, Reschke JE, Strawderman MS, Fernandez ID. The effectiveness of an online intervention in preventing excessive gestational weight gain: the e-moms roc randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 May 9;18(1):148. doi: 10.1186/s12884-018-1767-4.
- Olson CM, Strawderman MS, Graham ML. Association between consistent weight gain tracking and gestational weight gain: Secondary analysis of a randomized trial. Obesity (Silver Spring). 2017 Jul;25(7):1217-1227. doi: 10.1002/oby.21873. Epub 2017 Jun 2.
- Graham ML, Strawderman MS, Demment M, Olson CM. Does Usage of an eHealth Intervention Reduce the Risk of Excessive Gestational Weight Gain? Secondary Analysis From a Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2017 Jan 9;19(1):e6. doi: 10.2196/jmir.6644.
- Fernandez ID, Groth SW, Reschke JE, Graham ML, Strawderman M, Olson CM. eMoms: Electronically-mediated weight interventions for pregnant and postpartum women. Study design and baseline characteristics. Contemp Clin Trials. 2015 Jul;43:63-74. doi: 10.1016/j.cct.2015.04.013. Epub 2015 May 6.
- Demment MM, Graham ML, Olson CM. How an online intervention to prevent excessive gestational weight gain is used and by whom: a randomized controlled process evaluation. J Med Internet Res. 2014 Aug 20;16(8):e194. doi: 10.2196/jmir.3483.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HL096760
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .