Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

eMOMS van Rochester (eMOMS)

30 november 2015 bijgewerkt door: Diana Fernandez, University of Rochester

Elektronisch gemedieerde gewichtsinterventies voor zwangere en postpartumvrouwen

Het project beoogt het ontwikkelen, implementeren en evalueren van elektronisch gemedieerde gedragsinterventieprogramma's voor zwangere en postpartum vrouwen om overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap en postpartum gewichtsbehoud te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie probeert het begrip uit te breiden van hoe de accumulatie van gewicht bij vruchtbare vrouwen kan worden vertraagd. De interventiedoelen zijn het verminderen van de prevalentie van overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap en het gemiddelde gewichtsbehoud in de eerste 18 maanden na de bevalling in een sociaal-economisch en raciaal/etnisch diverse steekproef van 1.641 zwangere vrouwen. Vrouwen worden willekeurig ingedeeld in een van de volgende drie groepen: Interventiegroep 1 krijgt het interventieprogramma alleen tijdens de zwangerschap (e-interventie 1). Interventiegroep 2 krijgt 18 maanden postpartum e-interventie 1 plus interventie (e-interventie 2). Controlevrouwen zullen gedurende beide tijdsperioden niet-gewichtgerelateerde inhoud ontvangen op de projectwebsite. De primaire hypothesen voor de gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn: H1: Het aandeel vrouwen in interventiegroepen 1 en 2 dat meer aankomt tijdens de zwangerschap dan wordt aanbevolen door de IOM zal 33% minder zijn dan het aandeel vrouwen in de controlegroep dat overmatig aankomen en H2: De controlegroep zal 12 maanden na de bevalling een hoger gemiddeld gewichtsbehoud hebben dan interventiegroepen 1 en 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1641

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 - 35 op het moment van levering
  • Toegestaan ​​bij of vóór 20 weken zwangerschap
  • Voornemens om beschikbaar te zijn voor een interventie van 24 maanden
  • Plan om te bevallen in een van de 4 ziekenhuizen in Rochester, NY (het studiegebied)
  • Plan om de zwangerschap uit te dragen
  • Plan om de baby te houden
  • Engels lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • BMI < 18,5 kg/m2 en > 35,0 kg/m2.
  • Meervoudige zwangerschap. Als na inschrijving een meervoudige zwangerschap wordt vastgesteld, wordt de deelnemer uit het onderzoek verwijderd (redenen voor beëindiging zullen worden opgenomen in het toestemmingsformulier)
  • Medische aandoeningen voorafgaand aan de zwangerschap die van invloed kunnen zijn op gewichtsverlies of gewichtstoename: cystische fibrose, hyperthyreoïdie, nierinsufficiëntie1, proteïnurie1, hersenverlamming, lupus erythematosus; reumatoïde artritis, de ziekte van Crohn (ernst en andere auto-immuunziekten per geval beoordeeld), colitis ulcerosa, aangeboren hartziekte bij de moeder (patiënten hebben vaak ondergewicht); hypertensie behandeld met medicatie2,
  • Psychiatrische medicatie geassocieerd met grote gewichtstoename of -verlies (bijv. lithium en valproaat) Algemene criteria
  • Huishoudelijk lid van studiepersoneel
  • Eerdere of geplande (binnen de komende 24 maanden) chirurgie voor gewichtsverlies (bijv. maagbypass, lapband of liposuctie); huidige deelname aan een commercieel programma voor gewichtsverlies (bijv. Weight Watchers, Jenny Craig); momenteel ingeschreven of gepland om deel te nemen aan een onderzoek naar gewichtsverlies of een ander onderzoek naar preventie van gewichtstoename
  • Deelnemers worden tijdens de screening uitgesloten als ze regelmatig gebruik van systemische steroïden, voorgeschreven medicijnen voor gewichtsverlies en/of diabetesmedicatie melden (orale of geïnjecteerde insuline, metformine, byetta, TZD's, andere). "Regelmatig gebruik" wordt gedefinieerd als "dit medicijn de afgelopen maand op de meeste dagen van de week innemen"
  • Huidige behandeling voor eetstoornis
  • Positieve screening op boulimia
  • Gewichtsverlies van meer dan 15 pond in de drie maanden voorafgaand aan de zwangerschap
  • Cardiovasculaire gebeurtenis (hartaanval, beroerte, episode van hartfalen of revascularisatieprocedure) in de afgelopen 6 maanden. Revascularisatie wordt gedefinieerd als bypassoperatie of stints
  • Geestelijke of psychiatrische aandoening die het geven van geïnformeerde toestemming en het invullen van vragenlijsten verhindert
  • Huidige behandeling voor maligniteit (anders dan niet-melanome huidkanker en CIN cervix) of in remissie gedurende minder dan 5 jaar
  • Criterium bloeddruk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Gedragsmatig: Controle
Controlevrouwen zullen gedurende beide tijdsperioden niet-gewichtgerelateerde inhoud ontvangen op de projectwebsite.
Andere namen:
  • Controlegroep
Experimenteel: elektronische interventiegroep 2
(e-interventie 2) krijgt tijdens de zwangerschap en tot 18 maanden na de bevalling een gedragsinterventie via een website
Gedragsmatig: elektronische interventie tijdens zwangerschap en postpartum
Elektronisch gemedieerde gedragsinterventies om vrouwen aan te moedigen een passend gewicht aan te komen tijdens de zwangerschap en een gezonde levensstijl na de bevalling te volgen om gewichtsbehoud na de bevalling tot een minimum te beperken
Andere namen:
  • Interventie voor gedragsverandering bij zwangerschap
  • Interventie voor gedragsverandering voor postpartum
  • Preventie van overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap
  • Preventie van postpartum gewichtsbehoud
  • Elektronisch gemedieerde gedragsinterventies
Experimenteel: elektronische interventiegroep 1
(e-interventie 1) krijgt tijdens de zwangerschap een gedragsinterventie via een website. Tijdens de postpartumperiode krijgt deze arm dezelfde niet-gewichtsgerelateerde informatie als de controle-arm
Gedragsmatig: elektronische interventie tijdens de zwangerschap
Elektronisch gemedieerde gedragsinterventies om vrouwen aan te moedigen tijdens de zwangerschap een passend gewicht aan te komen.
Andere namen:
  • Interventie voor gedragsverandering bij zwangerschap
  • Preventie van overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap
  • Elektronisch gemedieerde gedragsinterventies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vrouwen bij wie de zwangerschapstoename binnen de aanbevolen zwangerschapsgewichtstoename van de Institute of Medicine Guidelines in kilogram valt
Tijdsspanne: 40 weken
Zwangerschapsgewichtstoename is het resultaat van het laatste gewicht vóór de bevalling minus het gewicht vóór de zwangerschap (of het gewicht in het begin van de zwangerschap).
40 weken
Postpartum gewichtsbehoud in kg 12 maanden postpartum
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Het verschil tussen het gewicht 12 maanden na de bevalling en het gewicht vóór de zwangerschap (of het gewicht in het begin van de zwangerschap). Deelnemers worden gedurende maximaal 2 jaar gevolgd vanaf rekrutering in de vroege zwangerschap tot 18 maanden postpartum. Het uiteindelijke resultaat in de postpartumperiode is postpartum gewichtsbehoud na 18 maanden. Tussentijdse meting van postpartumgewicht zal worden verzameld op 6 en 12 maanden voor analyses. De primaire hypothese voor de postpartumperiode is gewichtsbehoud op 12 maanden postpartum.
1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Calorische inname in kilocalorieën
Tijdsspanne: 2 jaar
De calorie-inname wordt berekend op basis van de gemiddelde voedselinname beoordeeld door 2 24-uurs dieetherinnering.
2 jaar
Lichamelijke activiteit als gemiddeld wekelijks energieverbruik (METS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Lichamelijke activiteit tijdens de zwangerschap wordt gemeten met de Pregnancy Physical Activity Questionnaire en tijdens postpartum met de Global Physical Activity Questionnaire.
2 jaar
Postpartum gewichtsbehoud na 18 maanden
Tijdsspanne: 2 jaar
Het verschil tussen het gewicht 18 maanden na de bevalling en het gewicht vóór de zwangerschap (of het gewicht in het begin van de zwangerschap). Deelnemers worden gedurende maximaal 2 jaar gevolgd vanaf rekrutering in de vroege zwangerschap tot 18 maanden postpartum. Het uiteindelijke resultaat in de postpartumperiode is postpartum gewichtsbehoud na 18 maanden. Tussentijdse meting van postpartumgewicht zal worden verzameld op 6 en 12 maanden voor analyses. De primaire hypothese voor de postpartumperiode is gewichtsbehoud op 12 maanden postpartum
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

Cornell University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isabel D Fernandez, MD, MPH, PhD, University of Rochester
  • Hoofdonderzoeker: Christine M Olson, PhD, Cornell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HL096760

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren