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eMOMS von Rochester (eMOMS)

30. November 2015 aktualisiert von: Diana Fernandez, University of Rochester

Elektronisch vermittelte Gewichtsinterventionen für schwangere und postpartale Frauen

Das Projekt zielt darauf ab, elektronisch vermittelte Verhaltensinterventionsprogramme für schwangere und postpartale Frauen zu entwickeln, umzusetzen und zu evaluieren, um eine übermäßige Gewichtszunahme während der Schwangerschaft und eine Gewichtserhaltung nach der Geburt zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, das Verständnis darüber zu erweitern, wie die Gewichtszunahme bei gebärfähigen Frauen verlangsamt werden kann. Die Interventionsziele bestehen darin, die Prävalenz einer übermäßigen Gewichtszunahme während der Schwangerschaft und einer durchschnittlichen Gewichtserhaltung in den ersten 18 Monaten nach der Geburt in einer sozioökonomisch und rassisch/ethnisch vielfältigen Stichprobe von 1.641 schwangeren Frauen zu verringern. Frauen werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: Interventionsgruppe 1 erhält das Interventionsprogramm nur während der Schwangerschaft (E-Intervention 1). Interventionsgruppe 2 erhält E-Intervention 1 plus Intervention für 18 Monate nach der Geburt (E-Intervention 2). Kontrollfrauen erhalten in beiden Zeiträumen auf der Projektwebsite nicht gewichtsbezogene Inhalte. Die primären Hypothesen für die randomisierte kontrollierte Studie sind: H1: Der Anteil der Frauen in den Interventionsgruppen 1 und 2, die in der Schwangerschaft mehr an Gewicht zunehmen als von der IOM empfohlen, wird 33 % geringer sein als der Anteil der Frauen in der Kontrollgruppe, die dies tun übermäßig zunehmen und H2: Die Kontrollgruppe weist 12 Monate nach der Geburt eine höhere durchschnittliche Gewichtserhaltung auf als die Interventionsgruppen 1 und 2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1641

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Entbindung 18–35 Jahre alt
  • Einwilligung in oder vor der 20. Schwangerschaftswoche
  • Beabsichtigt, für eine 24-monatige Intervention zur Verfügung zu stehen
  • Planen Sie die Entbindung in einem der 4 Krankenhäuser in Rochester, NY (dem Untersuchungsgebiet)
  • Planen Sie, die Schwangerschaft auszutragen
  • Planen Sie, das Baby zu behalten
  • Lesen und verstehen Sie Englisch

Ausschlusskriterien:

  • BMI < 18,5 kg/m2 und > 35,0 kg/m2.
  • Mehrlingsschwangerschaft. Wenn nach der Einschreibung eine Mehrlingsschwangerschaft diagnostiziert wird, wird der Teilnehmer aus der Studie ausgeschlossen (die Gründe für den Abbruch werden im Einwilligungsformular angegeben).
  • Erkrankungen vor der Schwangerschaft, die den Gewichtsverlust oder die Gewichtszunahme beeinflussen könnten: Mukoviszidose, Hyperthyreose, Niereninsuffizienz1, Proteinurie1, Zerebralparese, Lupus erythematodes; rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn (Schweregrad und andere Autoimmunerkrankungen werden von Fall zu Fall beurteilt), Colitis ulcerosa, angeborene Herzkrankheit der Mutter (Patienten sind häufig untergewichtig); medikamentös behandelter Bluthochdruck2,
  • Häufige Kriterien für psychiatrische Medikamente, die mit starker Gewichtszunahme oder -abnahme verbunden sind (z. B. Lithium und Divalproex).
  • Haushaltsmitglied im Studienpersonal
  • Vergangene oder geplante (innerhalb der nächsten 24 Monate) chirurgische Eingriffe zur Gewichtsabnahme (z.B. Magenbypass, Schoßband oder Fettabsaugung); aktuelle Teilnahme an einem kommerziellen Abnehmprogramm (z.B. Weight Watcher's, Jenny Craig); derzeit an einer Studie zur Gewichtsreduktion oder Gewichtszunahme-Prävention teilnehmen oder dies planen
  • Teilnehmer werden vom Screening ausgeschlossen, wenn sie über die regelmäßige Einnahme von systemischen Steroiden, verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Gewichtsreduktion und/oder Diabetesmedikamenten (orales oder injiziertes Insulin, Metformin, Byetta, TZDs, andere) berichten. „Regelmäßige Anwendung“ ist definiert als „die Einnahme dieses Medikaments an den meisten Tagen der Woche im Vormonat“.
  • Aktuelle Behandlung von Essstörungen
  • Positives Screening auf Bulimie
  • Gewichtsverlust von mehr als 15 Pfund in den drei Monaten vor der Schwangerschaft
  • Kardiovaskuläres Ereignis (Herzinfarkt, Schlaganfall, Episode einer Herzinsuffizienz oder Revaskularisierungsverfahren) innerhalb der letzten 6 Monate. Revaskularisation wird als Bypass-Operation oder Stints definiert
  • Psychischer oder psychiatrischer Zustand, der eine Einwilligung nach Aufklärung und das Ausfüllen von Fragebögen ausschließt
  • Derzeitige Behandlung von bösartigen Erkrankungen (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs und CIN-Gebärmutterhalskrebs) oder in Remission seit weniger als 5 Jahren
  • Blutdruckkriterium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Verhalten: Kontrolle
Kontrollfrauen erhalten in beiden Zeiträumen auf der Projektwebsite nicht gewichtsbezogene Inhalte.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
Experimental: elektronische Interventionsgruppe 2
(e-intervention 2) erhält während der Schwangerschaft und bis 18 Monate nach der Geburt eine Verhaltensintervention über eine Website
Verhalten: Elektronische Intervention während der Schwangerschaft und nach der Geburt
Elektronisch vermittelte Verhaltensinterventionen, um Frauen dazu zu ermutigen, während der Schwangerschaft angemessen an Gewicht zuzunehmen und nach der Geburt einen gesunden Lebensstil zu verfolgen, um die Gewichtserhaltung nach der Geburt zu minimieren
Andere Namen:
  • Intervention zur Verhaltensänderung während der Schwangerschaft
  • Intervention zur Verhaltensänderung nach der Geburt
  • Vorbeugung einer übermäßigen Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
  • Vorbeugung einer Gewichtserhaltung nach der Geburt
  • Elektronisch vermittelte Verhaltensinterventionen
Experimental: Elektronische Interventionsgruppe 1
(e-intervention 1) erhält während der Schwangerschaft eine Verhaltensintervention über eine Website. Während der Zeit nach der Geburt erhält dieser Arm die gleichen nicht gewichtsbezogenen Informationen wie der Steuerarm
Verhalten: Elektronische Intervention während der Schwangerschaft
Elektronisch vermittelte Verhaltensinterventionen, um Frauen zu einer angemessenen Gewichtszunahme während der Schwangerschaft zu ermutigen.
Andere Namen:
  • Intervention zur Verhaltensänderung während der Schwangerschaft
  • Vorbeugung einer übermäßigen Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
  • Elektronisch vermittelte Verhaltensinterventionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Frauen, deren Schwangerschaftszunahme innerhalb der empfohlenen Schwangerschaftsgewichtszunahme-Richtlinien des Institute of Medicine in Kilogramm liegt
Zeitfenster: 40 Wochen
Die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft ist das Ergebnis des letzten Gewichts vor der Entbindung abzüglich des Gewichts in der Schwangerschaft (oder des Gewichts in der Frühschwangerschaft).
40 Wochen
Gewichtserhaltung nach der Geburt in kg 12 Monate nach der Geburt
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Der Unterschied zwischen dem Gewicht 12 Monate nach der Geburt und dem Gewicht vor der Schwangerschaft (oder dem Gewicht in der Frühschwangerschaft). Die Teilnehmer werden maximal 2 Jahre lang von der Rekrutierung in der Frühschwangerschaft bis 18 Monate nach der Geburt beobachtet. Das Endergebnis in der Zeit nach der Geburt ist die Gewichtserhaltung nach der Geburt nach 18 Monaten. Zwischenmessungen des postpartalen Gewichts werden nach 6 und 12 Monaten für Analysen erhoben. Die primäre Hypothese für die Zeit nach der Geburt ist die Gewichtserhaltung 12 Monate nach der Geburt.
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalorienaufnahme in Kilokalorien
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Kalorienaufnahme wird auf der Grundlage der durchschnittlichen Nahrungsaufnahme berechnet, die anhand von 2 24-Stunden-Ernährungserinnerungen ermittelt wurde.
2 Jahre
Körperliche Aktivität als durchschnittlicher wöchentlicher Energieverbrauch (METS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die körperliche Aktivität während der Schwangerschaft wird mit dem Pregnancy Physical Activity Questionnaire und nach der Geburt mit dem Global Physical Activity Questionnaire gemessen.
2 Jahre
Gewichtserhaltung nach der Geburt nach 18 Monaten
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Differenz zwischen dem Gewicht 18 Monate nach der Geburt und dem Gewicht vor der Schwangerschaft (oder dem Gewicht zu Beginn der Schwangerschaft). Die Teilnehmer werden maximal 2 Jahre lang von der Rekrutierung in der Frühschwangerschaft bis 18 Monate nach der Geburt beobachtet. Das Endergebnis in der Zeit nach der Geburt ist die Gewichtserhaltung nach der Geburt nach 18 Monaten. Zwischenmessungen des postpartalen Gewichts werden nach 6 und 12 Monaten für Analysen erhoben. Die primäre Hypothese für die Zeit nach der Geburt ist die Gewichtserhaltung 12 Monate nach der Geburt
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabel D Fernandez, MD, MPH, PhD, University of Rochester
  • Hauptermittler: Christine M Olson, PhD, Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HL096760

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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