Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

eMOMS z Rochester (eMOMS)

30 listopada 2015 zaktualizowane przez: Diana Fernandez, University of Rochester

Elektroniczne interwencje dotyczące wagi dla kobiet w ciąży i po porodzie

Projekt ma na celu opracowanie, wdrożenie i ocenę elektronicznych programów interwencji behawioralnej dla kobiet w ciąży i po porodzie w celu zapobiegania nadmiernemu przybieraniu na wadze w czasie ciąży i utrzymywania wagi po porodzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu poszerzenie wiedzy na temat sposobów spowolnienia gromadzenia się masy ciała u kobiet w wieku rozrodczym. Celem interwencji jest zmniejszenie częstości występowania nadmiernego przyrostu masy ciała w czasie ciąży i średniego utrzymania masy ciała w ciągu pierwszych 18 miesięcy po porodzie w zróżnicowanej pod względem społeczno-ekonomicznym i rasowo/etnicznym próbie 1641 kobiet w ciąży. Kobiety zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup: Grupa Interwencyjna 1 otrzyma program interwencyjny tylko w okresie ciąży (e-interwencja 1). Grupa interwencyjna 2 otrzyma e-interwencję 1 plus interwencję przez 18 miesięcy po porodzie (e-interwencja 2). Kobiety z grupy kontrolnej będą otrzymywać treści niezwiązane z wagą w obu okresach na stronie internetowej projektu. Główne hipotezy dla randomizowanego badania kontrolowanego są następujące: H1: Odsetek kobiet w grupach interwencyjnych 1 i 2, które przybierają na wadze w czasie ciąży więcej niż zaleca IOM, będzie o 33% mniejszy niż odsetek kobiet w grupie kontrolnej, które nadmiernie przytyć i H2: Grupa kontrolna będzie miała wyższą średnią retencję wagi po 12 miesiącach po porodzie niż grupy interwencyjne 1 i 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1641

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 35 lat w momencie porodu
  • Zgoda w 20 tygodniu ciąży lub wcześniej
  • Zamierza być dostępny na 24-miesięczną interwencję
  • Zaplanuj poród w jednym z 4 szpitali w Rochester, NY (obszar badań)
  • Planuje donosić ciążę do terminu
  • Zaplanuj zatrzymanie dziecka
  • Przeczytaj i zrozum angielski

Kryteria wyłączenia:

  • BMI < 18,5 kg/m2 i > 35,0 kg/m2.
  • Ciąża mnoga. Jeśli ciąża mnoga zostanie zdiagnozowana po włączeniu, uczestnik zostanie usunięty z badania (powody zakończenia zostaną podane w formularzu zgody)
  • Stany chorobowe występujące przed ciążą, które mogą mieć wpływ na utratę lub przyrost masy ciała: mukowiscydoza, nadczynność tarczycy, niewydolność nerek1, białkomocz1, porażenie mózgowe, toczeń rumieniowaty; reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna (ciężkość i inne choroby autoimmunologiczne oceniane indywidualnie), wrzodziejące zapalenie jelita grubego, wrodzona wada serca matki (pacjenci często mają niedowagę); nadciśnienie leczone lekami2,
  • Leki psychiatryczne związane ze znacznym przyrostem lub utratą masy ciała (np. lit i walproex) Wspólne kryteria
  • Członek gospodarstwa domowego z personelu badawczego
  • Przebyta lub planowana (w ciągu najbliższych 24 miesięcy) operacja odchudzania (np. bypass żołądka, opaska biodrowa lub liposukcja); aktualny udział w komercyjnym programie odchudzania (np. Strażnik Wagi, Jenny Craig); obecnie zapisanych lub planujących udział w badaniu dotyczącym utraty wagi lub innego badania dotyczącego zapobiegania przybieraniu na wadze
  • Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania przesiewowego, jeśli zgłoszą regularne stosowanie sterydów ogólnoustrojowych, leków odchudzających wydawanych na receptę i/lub leków przeciwcukrzycowych (doustne lub w zastrzykach – insulina, metformina, byetta, TZD, inne). „Regularne stosowanie” definiuje się jako „przyjmowanie tego leku przez większość dni w tygodniu przez poprzedni miesiąc”
  • Obecne leczenie zaburzeń odżywiania
  • Pozytywne badanie przesiewowe w kierunku bulimii
  • Utrata masy ciała o więcej niż 15 funtów w ciągu trzech miesięcy przed ciążą
  • Zdarzenie sercowo-naczyniowe (zawał serca, udar mózgu, epizod niewydolności serca lub zabieg rewaskularyzacji) w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Rewaskularyzację definiuje się jako operację pomostowania lub pomostowania
  • Stan psychiczny lub psychiatryczny uniemożliwiający wyrażenie świadomej zgody i wypełnienie kwestionariuszy
  • Obecne leczenie nowotworu złośliwego (innego niż nieczerniakowy rak skóry i CIN szyjki macicy) lub remisja trwająca krócej niż 5 lat
  • Kryterium ciśnienia krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Behawioralne: Kontrola
Kobiety z grupy kontrolnej będą otrzymywać treści niezwiązane z wagą w obu okresach na stronie internetowej projektu.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
Eksperymentalny: elektroniczna grupa interwencyjna 2
(e-interwencja 2) otrzymuje interwencję behawioralną za pośrednictwem strony internetowej w czasie ciąży i do 18 miesięcy po porodzie
Behawioralne: elektroniczna interwencja w czasie ciąży i połogu
Elektroniczne interwencje behawioralne mające na celu zachęcenie kobiet do przybierania na wadze w czasie ciąży i prowadzenia zdrowego stylu życia po porodzie w celu zminimalizowania utrzymywania się wagi poporodowejtmClass tmClass
Inne nazwy:
  • Interwencja modyfikująca zachowanie w czasie ciąży
  • Interwencja modyfikująca zachowanie po porodzie
  • Zapobieganie nadmiernemu przyrostowi masy ciała w ciąży
  • Zapobieganie retencji masy ciała po porodzie
  • Elektroniczne interwencje behawioralne
Eksperymentalny: elektroniczna grupa interwencyjna 1
(e-interwencja 1) otrzymuje interwencję behawioralną za pośrednictwem strony internetowej w czasie ciąży. W okresie poporodowym ta grupa otrzymuje te same informacje niezwiązane z masą ciała, co grupa kontrolna
Behawioralne: elektroniczna interwencja w czasie ciąży
Elektroniczne interwencje behawioralne mające na celu zachęcenie kobiet do przybierania na wadze w czasie ciąży.
Inne nazwy:
  • Interwencja modyfikująca zachowanie w czasie ciąży
  • Zapobieganie nadmiernemu przyrostowi masy ciała w ciąży
  • Elektroniczne interwencje behawioralne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet, których przyrost masy ciała mieści się w zakresie zalecanego przyrostu masy ciała w ciąży Wytycznych Instytutu Medycyny w kilogramach
Ramy czasowe: 40 tygodni
Przyrost masy ciała w ciąży jest wynikiem ostatniej masy ciała przed porodem pomniejszonej o wagę sprzed ciąży (lub masę ciała we wczesnej ciąży).
40 tygodni
Utrzymanie masy ciała po porodzie w kg po 12 miesiącach po porodzie
Ramy czasowe: 1,5 roku
Różnica między masą 12 miesięcy po porodzie a masą przed ciążą (lub masą we wczesnej ciąży). Uczestnicy będą obserwowani przez maksymalnie 2 lata od rekrutacji we wczesnej ciąży do 18 miesięcy po porodzie. Ostatecznym wynikiem w okresie poporodowym jest utrzymanie masy ciała po porodzie po 18 miesiącach. Tymczasowa miara masy poporodowej zostanie zebrana po 6 i 12 miesiącach do analiz. Podstawową hipotezą dotyczącą okresu poporodowego jest utrzymanie masy ciała po 12 miesiącach po porodzie.
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie kalorii w kilokaloriach
Ramy czasowe: 2 lata
Spożycie kalorii zostanie obliczone na podstawie średniego spożycia pokarmu oszacowanego na podstawie 2 24-godzinnych wywiadów żywieniowych.
2 lata
Aktywność fizyczna jako średni tygodniowy wydatek energetyczny (METS)
Ramy czasowe: 2 lata
Aktywność fizyczna w czasie ciąży mierzona jest za pomocą Ciążowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej, a w okresie poporodowym za pomocą Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej.
2 lata
Utrzymanie masy ciała po porodzie w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: 2 lata
Różnica między wagą 18 miesięcy po porodzie a wagą sprzed ciąży (lub wczesną ciążą). Uczestnicy będą obserwowani przez maksymalnie 2 lata od rekrutacji we wczesnej ciąży do 18 miesięcy po porodzie. Ostatecznym wynikiem w okresie poporodowym jest utrzymanie masy ciała po porodzie po 18 miesiącach. Tymczasowa miara masy poporodowej zostanie zebrana po 6 i 12 miesiącach do analiz. Podstawową hipotezą dotyczącą okresu poporodowego jest utrzymanie masy ciała po 12 miesiącach po porodzie
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabel D Fernandez, MD, MPH, PhD, University of Rochester
  • Główny śledczy: Christine M Olson, PhD, Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HL096760

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj