ベバシズマブを投与された膠芽腫患者 10 例における視神経障害
2021年11月29日 更新者：Dawnmarie DeFazio、West Penn Allegheny Health System
ベバシズマブを投与された膠芽腫患者 10 例における視神経症の前向き単一施設研究
ベバシズマブ (アバスチン) と以前または現在の放射線療法を組み合わせた治療は、視神経障害につながりますか?
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師の研究は、ベバシズマブ（アバスチン）による治療を開始する前に、視覚誘発電位検査によるベースラインの視覚検査を受けることにより、患者に焦点を当てます。
これにより、患者の視神経機能を両側で検査できます。
患者はその後、予定されている放射線治療と同様に、アバスチンやその他の化学療法剤による通常予定されている治療を開始します。
患者が 6 ～ 8 週間のアバスチンによる治療を完了すると、2 回目の視覚誘発電位検査が行われ、両方の検査が視神経内の変化について比較されます。
患者はまた、対立視野検査、外眼部および前眼部の検査、拡張眼底検査を含む、眼科医による厳格なフォローアップを受けることをお勧めします。
研究者の主な目的は、ベバシズマブが急性/亜急性視神経障害につながる患者の視神経に直接的な毒性効果を引き起こすかどうかを評価することです。
研究の種類
介入
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- グレード IV の膠芽腫と診断され、アバスチンによる化学放射線療法を開始する予定
除外基準:
- GBM の診断はなく、放射線療法と組み合わせたアバスチンによる治療を開始する予定はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベバシズマブ（アバスチン）
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投与量は: 単剤療法として 2 週間ごとに 10 mg/kg、またはイリノテカンとの併用 (ラベルなし)。
患者はまた、化学療法を開始する前に放射線療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10名の患者における視覚誘発電位（視神経機能および視覚処理）および視神経機能の測定。
時間枠：1年
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アバスチンは化学放射線療法と組み合わせて視神経症を引き起こしますか?
私たちの研究は、視覚誘発電位検査を受けることにより、ベバシズマブ（アバスチン）による治療を開始する前の患者に焦点を当てます。
これにより、患者の視神経機能を両側で検査できます。
VEP の研究では、視神経機能を測定し、損傷があったかどうかを評価します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アバスチン治療と組み合わせた化学療法および放射線療法による治療後に視神経症と診断された患者の数
時間枠：1年
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研究者は、視神経機能を評価するために、アバスチンおよび化学放射線療法による治療の前に実施された患者の視覚誘発電位（VEP）検査の結果を、完了後の VEP の結果と比較します。私たちの研究では、研究者は、化学放射線療法の前に実施された視覚誘発電位の結果と、膠芽腫の標準治療の完了後の視覚誘発電位の結果を比較します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月29日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。