Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optisk neuropati hos 10 patienter med glioblastom som får Bevacizumab

29 november 2021 uppdaterad av: Dawnmarie DeFazio, West Penn Allegheny Health System

En prospektiv studie på en institution av optisk neuropati hos 10 patienter med glioblastom som får Bevacizumab

Leder behandling med bevacizumab (Avastin) i kombination med tidigare eller pågående strålbehandling till optisk neuropati?

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarnas forskning kommer att fokusera på patienter innan de påbörjar behandling med bevacizumab (Avastin), genom att genomgå en visuell baslinjeundersökning med Visual evoked Potentials-testning. Detta kommer att möjliggöra testning av patientens synnervsfunktion bilateralt. Patienterna kommer sedan att påbörja sin normalt schemalagda behandling med avastin och andra kemoterapeutiska medel, samt eventuella schemalagda strålbehandlingar. När patienterna har avslutat sin behandling med avastin i 6-8 veckor, kommer de att genomgå sitt andra test av visuell framkallad potential, där båda studierna sedan jämförs för eventuella förändringar i synnerverna. Patienter kommer också att rekommenderas att ha noggrann uppföljning med en ögonläkare för att inkludera konfronterande synfältstestning, undersökning av yttre och främre segment och undersökning av dilaterad ögonbotten. Utredarnas huvudmål är att bedöma huruvida bevacizumab orsakar en direkt toxisk effekt på patientens synnerver som leder till en akut/subakut optisk neuropati.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med glioblastom grad IV och planerad att påbörja cellgiftsbehandling med Avastin

Exklusions kriterier:

  • Ingen diagnos av GBM, inte planerad att påbörja behandling med avastin i kombination med strålbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bevacizumab (Avastin)
Läkemedel: Bevacizumab (Avastin)
Dosering är: 10 mg/kg varannan vecka som monoterapi eller i kombination (omärkt) med irinotekan. Patienterna kommer också att få strålbehandling innan de påbörjar kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av synframkallade potentialer (synnervens funktion och visuell bearbetning) och synnervens funktion hos 10 patienter.
Tidsram: 1 år
Leder Avastin till optisk neuropati i kombination med kemoradioterapi? Vår forskning kommer att fokusera på patienter innan de börjar behandling med bevacizumab (Avastin), genom att genomgå testning av Visual evoked Potentials. Detta kommer att möjliggöra testning av patientens synnervsfunktion bilateralt. I vår studie av VEP kommer vi att mäta synnervens funktion för att bedöma om det har skett någon skada.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som diagnostiserats med optisk neuropati efter behandling med cellgifter och strålning i kombination med avastinbehandling
Tidsram: 1 år
Utredarna kommer att jämföra resultaten av patientens Visual Evoked Potential (VEP)-test utfört före behandling med Avastin och kemoradioterapi med resultaten av VEP efter avslutad för att bedöma synnervens funktion; och eventuella tecken på direkt optisk neuropati. I vår studie kommer utredarna att jämföra resultaten av resultaten av Visual Evoked Potential som utförts före kemoradiationen med resultaten av Visual Evoked Potential efter avslutad standardbehandling för glioblastom.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West Penn Allegheny Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2011

Första postat (Uppskatta)

8 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC-5148

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastom

Kliniska prövningar på Bevacizumab (Avastin)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera