Оптическая нейропатия у 10 пациентов с глиобластомой, получавших бевацизумаб
29 ноября 2021 г. обновлено: Dawnmarie DeFazio, West Penn Allegheny Health System
Проспективное исследование нейропатии зрительного нерва в одном учреждении у 10 пациентов с глиобластомой, получающих бевацизумаб
Приводит ли лечение бевацизумабом (Авастином) в сочетании с предшествующей или текущей лучевой терапией к нейропатии зрительного нерва?
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование исследователей будет сосредоточено на пациентах до того, как они начнут лечение бевацизумабом (Авастином), путем прохождения базового визуального осмотра с тестированием зрительных вызванных потенциалов.
Это позволит проверить функцию зрительного нерва пациента на двусторонней основе.
Затем пациенты начнут свое обычное запланированное лечение авастином и другими химиотерапевтическими агентами, а также любое запланированное лучевое лечение.
После того, как пациенты завершили лечение авастином в течение 6-8 недель, они проходят второе тестирование зрительных вызванных потенциалов, при этом оба исследования затем сравнивают на предмет любых изменений в зрительных нервах.
Пациентам также будет рекомендовано тщательное наблюдение у офтальмолога, включающее конфронтационную проверку поля зрения, осмотр внешнего и переднего сегмента и осмотр глазного дна в расширенном состоянии.
Основная цель исследователей состоит в том, чтобы оценить, оказывает ли бевацизумаб прямое токсическое действие на зрительные нервы пациента, приводящее к острой/подострой оптической невропатии.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: глиобластома IV степени, запланировано начало химиолучевой терапии Авастином.
Критерий исключения:
- Диагноза ГБМ нет, начало лечения авастином в сочетании с лучевой терапией не планируется.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бевацизумаб (Авастин)
|
Дозировка: 10 мг/кг каждые 2 недели в виде монотерапии или в комбинации (без маркировки) с иринотеканом.
Пациенты также получат лучевую терапию до начала химиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение зрительных вызванных потенциалов (функция зрительного нерва и визуальная обработка) и функции зрительного нерва у 10 пациентов.
Временное ограничение: 1 год
|
Приводит ли Авастин к нейропатии зрительного нерва в сочетании с химиолучевой терапией?
Наше исследование будет сосредоточено на пациентах до начала лечения бевацизумабом (Авастином) путем проведения тестирования зрительно-вызванных потенциалов.
Это позволит проверить функцию зрительного нерва пациента на двусторонней основе.
В нашем исследовании ЗВП мы будем измерять функцию зрительного нерва, чтобы оценить, есть ли какие-либо повреждения.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с диагнозом нейропатия зрительного нерва после лечения химиотерапией и лучевой терапией в сочетании с терапией авастином
Временное ограничение: 1 год
|
Исследователи будут сравнивать результаты тестирования зрительных вызванных потенциалов (ЗВП) пациента, проведенного до лечения Авастином и химио-лучевой терапией, с результатами ЗВП после завершения для оценки функции зрительного нерва; и любые признаки прямой оптической нейропатии. В нашем исследовании исследователи будут сравнивать результаты зрительных вызванных потенциалов, проведенных до химиолучевой терапии, с результатами зрительных вызванных потенциалов после завершения стандартного лечения глиобластомы.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Глазные болезни
- Нервно-мышечные заболевания
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Глиобластома
- Заболевания периферической нервной системы
- Заболевания зрительного нерва
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- RC-5148
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .