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Optikusneuropathie bei 10 Patienten mit Glioblastom, die Bevacizumab erhalten

29. November 2021 aktualisiert von: Dawnmarie DeFazio, West Penn Allegheny Health System

Eine prospektive Einzelinstitutsstudie zur Optikusneuropathie bei 10 Patienten mit Glioblastom, die Bevacizumab erhielten

Führt die Behandlung mit Bevacizumab (Avastin) in Kombination mit einer vorherigen oder aktuellen Strahlentherapie zu einer Optikusneuropathie?

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung der Prüfärzte wird sich auf Patienten konzentrieren, bevor sie mit der Behandlung mit Bevacizumab (Avastin) beginnen, indem sie sich einer grundlegenden visuellen Untersuchung mit visuell evozierten Potenzialen unterziehen. Dies ermöglicht ein beidseitiges Testen der Sehnervenfunktion des Patienten. Die Patienten beginnen dann ihre normalerweise geplante Behandlung mit Avastin und anderen Chemotherapeutika sowie alle geplanten Bestrahlungsbehandlungen. Sobald die Patienten ihre 6- bis 8-wöchige Behandlung mit Avastin abgeschlossen haben, werden sie ihrem zweiten visuell evozierten Potenzialtest unterzogen, wobei beide Studien dann auf Veränderungen innerhalb der Sehnerven verglichen werden. Den Patienten wird außerdem empfohlen, sich einer strengen Nachsorge durch einen Augenarzt zu unterziehen, die konfrontative Gesichtsfeldtests, eine Untersuchung des äußeren und des vorderen Augenabschnitts sowie eine Untersuchung des erweiterten Fundus umfasst. Das Hauptziel der Prüfärzte besteht darin, zu beurteilen, ob Bevacizumab eine direkte toxische Wirkung auf die Sehnerven des Patienten ausübt, die zu einer akuten/subakuten Optikusneuropathie führt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert w Glioblastom Grad IV und geplanter Beginn der Chemo-Strahlentherapie mit Avastin

Ausschlusskriterien:

  • Keine Diagnose von GBM, kein geplanter Beginn der Behandlung mit Avastin in Kombination mit Strahlentherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab (Avastin)
Arzneimittel: Bevacizumab (Avastin)
Die Dosierung beträgt: 10 mg/kg alle 2 Wochen als Monotherapie oder in Kombination (unmarkiert) mit Irinotecan. Die Patienten erhalten vor Beginn der Chemotherapie auch eine Strahlentherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der visuell evozierten Potenziale (Sehnervenfunktion und visuelle Verarbeitung) und Sehnervenfunktion bei 10 Patienten.
Zeitfenster: 1 Jahr
Führt Avastin in Kombination mit Chemo-Radiotherapie zu Optikusneuropathie? Unsere Forschung wird sich auf Patienten konzentrieren, bevor sie eine Behandlung mit Bevacizumab (Avastin) beginnen, indem sie sich einem Test auf visuell evozierte Potenziale unterziehen. Dies ermöglicht ein beidseitiges Testen der Sehnervenfunktion des Patienten. In unserer VEP-Studie messen wir die Funktion des Sehnervs, um festzustellen, ob es zu Schäden gekommen ist.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen nach einer Behandlung mit Chemotherapie und Bestrahlung in Kombination mit einer Behandlung mit Avastin eine Optikusneuropathie diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Prüfärzte werden die Ergebnisse des visuell evozierten Potenzials (VEP)-Tests des Patienten, der vor der Behandlung mit Avastin und der Chemo-Radiotherapie durchgeführt wurde, mit den Ergebnissen des VEP nach Abschluss vergleichen, um die Funktion des Sehnervs zu beurteilen; und alle Anzeichen einer direkten Optikusneuropathie. In unserer Studie vergleichen die Prüfärzte die Ergebnisse der visuell evozierten Potenzial-Ergebnisse, die vor der Radiochemotherapie durchgeführt wurden, mit den Ergebnissen des visuell evozierten Potenzials nach Abschluss der standardmäßigen Behandlung des Glioblastoms.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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West Penn Allegheny Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC-5148

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