- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01331616
Neuropatia nerwu wzrokowego u 10 pacjentów z glejakiem otrzymujących bewacizumab
29 listopada 2021 zaktualizowane przez: Dawnmarie DeFazio, West Penn Allegheny Health System
Prospektywne jednoośrodkowe badanie neuropatii nerwu wzrokowego u 10 pacjentów z glejakiem otrzymujących bewacyzumab
Czy leczenie bewacyzumabem (Avastin) w połączeniu z wcześniejszą lub obecną radioterapią prowadzi do neuropatii nerwu wzrokowego?
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania badaczy skupią się na pacjentach przed rozpoczęciem przez nich leczenia bewacizumabem (Avastin), poprzez poddanie się podstawowemu badaniu wzrokowemu z badaniem wzrokowych potencjałów wywołanych.
Umożliwi to obustronne badanie funkcji nerwu wzrokowego pacjenta.
Następnie pacjenci rozpoczną normalnie zaplanowane leczenie preparatem avastin i innymi środkami chemioterapeutycznymi, a także wszelkie zaplanowane radioterapie.
Gdy pacjenci zakończą leczenie preparatem avastin przez 6-8 tygodni, zostaną poddani drugiemu badaniu Wzrokowych Potencjałów Wywołanych, po czym oba badania zostaną porównane pod kątem wszelkich zmian w obrębie nerwów wzrokowych.
Pacjentom będzie również zalecana ścisła obserwacja u okulisty, obejmująca konfrontacyjne badanie pola widzenia, badanie zewnętrznego i przedniego odcinka oka oraz badanie rozszerzonego dna oka.
Głównym celem badaczy jest ocena, czy bewacizumab powoduje bezpośredni efekt toksyczny na nerwy wzrokowe pacjenta, prowadząc do ostrej/podostrej neuropatii nerwu wzrokowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano glejaka IV stopnia i zaplanowano rozpoczęcie chemio-radioterapii preparatem Avastin
Kryteria wyłączenia:
- Brak rozpoznania GBM, nie zaplanowano rozpoczęcia leczenia avastinem w skojarzeniu z radioterapią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Bewacyzumab (Avastin)
|
Dawkowanie: 10 mg/kg co 2 tygodnie w monoterapii lub w skojarzeniu (nieoznaczone) z irynotekanem.
Pacjenci otrzymają również radioterapię przed rozpoczęciem chemioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar wzrokowych potencjałów wywołanych (funkcja nerwu wzrokowego i przetwarzanie wzrokowe) oraz czynność nerwu wzrokowego u 10 pacjentów.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czy Avastin prowadzi do neuropatii nerwu wzrokowego w skojarzeniu z chemio-radioterapią?
Nasze badania skupią się na pacjentach przed rozpoczęciem przez nich leczenia bewacyzumabem (Avastin), poprzez poddanie się badaniu wzrokowych potencjałów wywołanych.
Umożliwi to obustronne badanie funkcji nerwu wzrokowego pacjenta.
W naszym badaniu VEP będziemy mierzyć funkcję nerwu wzrokowego, aby ocenić, czy doszło do jakiegokolwiek uszkodzenia.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów, u których zdiagnozowano neuropatię nerwu wzrokowego po leczeniu chemioterapią i radioterapią w połączeniu z leczeniem avastinem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacze porównają wyniki badania Wzrokowego Potencjału Wywołanego (VEP) pacjenta wykonanego przed leczeniem produktem Avastin i chemio-radioterapią z wynikami VEP po zakończeniu, aby ocenić czynność nerwu wzrokowego; oraz wszelkie oznaki bezpośredniej neuropatii nerwu wzrokowego W naszym badaniu badacze porównają wyniki Wzrokowego Potencjału Wywołanego wykonanego przed chemioradioterapią z wynikami Wzrokowego Potencjału Wywołanego po zakończeniu standardowego leczenia glejaka wielopostaciowego.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby oczu
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Gwiaździak
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Choroby nerwów czaszkowych
- Glejaka wielopostaciowego
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Choroby nerwu wzrokowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC-5148
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de ValenciaRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Glejak wielopostaciowy | Glejak wysokiego stopnia | Gwiaździak, stopień IV | Glejak wielopostaciowy, mutant IDH | Glejak wielopostaciowy, IDH typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) MutantHiszpania
-
Grupo Español de Investigación en NeurooncologíaPfizerZakończonyGlioblastoma Multiforme (stopień IV) móżdżkuHiszpania
-
Ali NabavizadehBlue Earth DiagnosticsZakończonyGlejak Glioblastoma MultiformeStany Zjednoczone
-
SynerGene Therapeutics, Inc.ZakończonyBadanie fazy II skojarzenia temozolomidu i SGT-53 w leczeniu nawracającego glejaka wielopostaciowegoNAWRACAJĄCY GLIOBLASTOMAStany Zjednoczone, Tajwan
-
University of OxfordImperial College Healthcare NHS Trust; Efficacy and Mechanism Evaluation (EME)...RekrutacyjnyGlejak Glioblastoma MultiformeZjednoczone Królestwo
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaNawrót raka | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiegoFrancja
-
Orbus Therapeutics, Inc.RekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Glejak wielopostaciowy | GBM | Glejak wielopostaciowy, IDH typu dzikiego | Glioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiegoStany Zjednoczone
-
AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer CentreRekrutacyjnyGlioblastoma IDH (dehydrogenaza izocytrynianowa) typu dzikiegoKanada
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutacyjnyGlejak | Glejaka wielopostaciowego | Glejak Glioblastoma MultiformeWłochy
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Zakończony
Badania kliniczne na Bewacyzumab (Avastin)
-
Dana-Farber Cancer InstituteBristol-Myers Squibb; Genentech, Inc.ZakończonyCzerniakStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterGenentech, Inc.ZakończonyRak odbytnicyStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyNSCLC Stopień IVIndyk, Tajwan, Wietnam, Chorwacja, Indie, Federacja Rosyjska, Hiszpania, Węgry, Bośnia i Hercegowina, Ukraina, Polska, Rumunia, Białoruś, Bułgaria, Gruzja, Włochy, Filipiny
-
National Taiwan University HospitalZakończonyHemofilia | Zapalenie błony maziowejTajwan
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyZakończonyRak jasnokomórkowy nerkiHolandia
-
Emory UniversityZakończonyGlejaka wielopostaciowegoStany Zjednoczone
-
Northwell HealthZakończonyGlejak wielopostaciowy | Gwiaździak anaplastycznyStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityZakończonyGlejak wielopostaciowy | Gwiaździak anaplastyczny | Rozlany wewnętrzny glejak mostu | Glejak pnia mózgu | Gwiaździak pilomyxoidalny | Glejak pnia mózgu | Gwiaździak włóknisty mózgu | Mieszany Skąpodrzewiak-GwiaździakStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowy w stadium IB AJCC v8 | Rak wątrobowokomórkowy II stopnia AJCC v8 | Resekcyjny rak wątrobowokomórkowy | Rak wątrobowokomórkowy stopnia I AJCC v8 | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IA AJCC v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Glejak | Nawracający glejak wielopostaciowy | Skąpodrzewiak | Glejak olbrzymiokomórkowy | Nawracający nowotwór mózguStany Zjednoczone, Kanada