Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuropatia nerwu wzrokowego u 10 pacjentów z glejakiem otrzymujących bewacizumab

29 listopada 2021 zaktualizowane przez: Dawnmarie DeFazio, West Penn Allegheny Health System

Prospektywne jednoośrodkowe badanie neuropatii nerwu wzrokowego u 10 pacjentów z glejakiem otrzymujących bewacyzumab

Czy leczenie bewacyzumabem (Avastin) w połączeniu z wcześniejszą lub obecną radioterapią prowadzi do neuropatii nerwu wzrokowego?

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania badaczy skupią się na pacjentach przed rozpoczęciem przez nich leczenia bewacizumabem (Avastin), poprzez poddanie się podstawowemu badaniu wzrokowemu z badaniem wzrokowych potencjałów wywołanych. Umożliwi to obustronne badanie funkcji nerwu wzrokowego pacjenta. Następnie pacjenci rozpoczną normalnie zaplanowane leczenie preparatem avastin i innymi środkami chemioterapeutycznymi, a także wszelkie zaplanowane radioterapie. Gdy pacjenci zakończą leczenie preparatem avastin przez 6-8 tygodni, zostaną poddani drugiemu badaniu Wzrokowych Potencjałów Wywołanych, po czym oba badania zostaną porównane pod kątem wszelkich zmian w obrębie nerwów wzrokowych. Pacjentom będzie również zalecana ścisła obserwacja u okulisty, obejmująca konfrontacyjne badanie pola widzenia, badanie zewnętrznego i przedniego odcinka oka oraz badanie rozszerzonego dna oka. Głównym celem badaczy jest ocena, czy bewacizumab powoduje bezpośredni efekt toksyczny na nerwy wzrokowe pacjenta, prowadząc do ostrej/podostrej neuropatii nerwu wzrokowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano glejaka IV stopnia i zaplanowano rozpoczęcie chemio-radioterapii preparatem Avastin

Kryteria wyłączenia:

  • Brak rozpoznania GBM, nie zaplanowano rozpoczęcia leczenia avastinem w skojarzeniu z radioterapią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bewacyzumab (Avastin)
Lek: Bewacyzumab (Avastin)
Dawkowanie: 10 mg/kg co 2 tygodnie w monoterapii lub w skojarzeniu (nieoznaczone) z irynotekanem. Pacjenci otrzymają również radioterapię przed rozpoczęciem chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar wzrokowych potencjałów wywołanych (funkcja nerwu wzrokowego i przetwarzanie wzrokowe) oraz czynność nerwu wzrokowego u 10 pacjentów.
Ramy czasowe: 1 rok
Czy Avastin prowadzi do neuropatii nerwu wzrokowego w skojarzeniu z chemio-radioterapią? Nasze badania skupią się na pacjentach przed rozpoczęciem przez nich leczenia bewacyzumabem (Avastin), poprzez poddanie się badaniu wzrokowych potencjałów wywołanych. Umożliwi to obustronne badanie funkcji nerwu wzrokowego pacjenta. W naszym badaniu VEP będziemy mierzyć funkcję nerwu wzrokowego, aby ocenić, czy doszło do jakiegokolwiek uszkodzenia.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których zdiagnozowano neuropatię nerwu wzrokowego po leczeniu chemioterapią i radioterapią w połączeniu z leczeniem avastinem
Ramy czasowe: 1 rok
Badacze porównają wyniki badania Wzrokowego Potencjału Wywołanego (VEP) pacjenta wykonanego przed leczeniem produktem Avastin i chemio-radioterapią z wynikami VEP po zakończeniu, aby ocenić czynność nerwu wzrokowego; oraz wszelkie oznaki bezpośredniej neuropatii nerwu wzrokowego W naszym badaniu badacze porównają wyniki Wzrokowego Potencjału Wywołanego wykonanego przed chemioradioterapią z wynikami Wzrokowego Potencjału Wywołanego po zakończeniu standardowego leczenia glejaka wielopostaciowego.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West Penn Allegheny Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC-5148

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj