Neuropatía óptica en 10 pacientes con glioblastoma que recibieron bevacizumab
29 de noviembre de 2021 actualizado por: Dawnmarie DeFazio, West Penn Allegheny Health System
Un estudio prospectivo de una sola institución sobre neuropatía óptica en 10 pacientes con glioblastoma que recibieron bevacizumab
¿El tratamiento con bevacizumab (Avastin) en combinación con radioterapia previa o actual conduce a neuropatía óptica?
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación de los investigadores se centrará en los pacientes antes de que comiencen el tratamiento con bevacizumab (Avastin), sometiéndolos a un examen visual inicial con pruebas de potenciales evocados visuales.
Esto permitirá evaluar la función del nervio óptico del paciente de forma bilateral.
Luego, los pacientes comenzarán su tratamiento programado normalmente con avastin y otros agentes quimioterapéuticos, así como cualquier tratamiento de radiación programado.
Una vez que los pacientes hayan completado su tratamiento con avastin durante 6 a 8 semanas, se someterán a su segunda prueba de Potencial Evocado Visual, y luego se compararán ambos estudios para detectar cualquier cambio en los nervios ópticos.
También se recomendará a los pacientes que tengan un seguimiento estricto con un oftalmólogo para incluir pruebas de campo visual de confrontación, examen del segmento anterior y externo y examen del fondo de ojo dilatado.
El objetivo principal de los investigadores es evaluar si bevacizumab causa o no un efecto tóxico directo en los nervios ópticos del paciente que conduce a una neuropatía óptica aguda/subaguda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con Glioblastoma grado IV, y programado para iniciar quimioterapia radioterapia con Avastin
Criterio de exclusión:
- Sin diagnóstico de GBM, no programado para iniciar tratamiento con avastin en combinación con radioterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bevacizumab (Avastin)
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La dosis es: 10 mg/kg cada 2 semanas como monoterapia o en combinación (sin etiquetar) con irinotecan.
Los pacientes también recibirán radioterapia antes de comenzar la quimioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de Potenciales Evocados Visuales (función del nervio óptico y procesamiento visual) y función del nervio óptico en 10 pacientes.
Periodo de tiempo: 1 año
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¿Avastin produce neuropatía óptica en combinación con quimiorradioterapia?
Nuestra investigación se centrará en los pacientes antes de que comiencen el tratamiento con bevacizumab (Avastin), sometiéndolos a pruebas de potenciales evocados visuales.
Esto permitirá evaluar la función del nervio óptico del paciente de forma bilateral.
En nuestro estudio de VEP, estaremos midiendo la función del nervio óptico, para evaluar si ha habido algún daño.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes diagnosticados con neuropatía óptica después del tratamiento con quimioterapia y radiación en combinación con el tratamiento con Avastin
Periodo de tiempo: 1 año
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Los investigadores compararán los resultados de la prueba de Potencial Evocado Visual (VEP) del paciente realizada antes del tratamiento con Avastin y quimiorradioterapia con los resultados del VEP después de completarlo para evaluar la función del nervio óptico; y cualquier signo de neuropatía óptica directa. En nuestro estudio, los investigadores compararán los resultados del Potencial evocado visual realizados antes de la quimiorradiación con los resultados del Potencial evocado visual después de completar el tratamiento estándar para el glioblastoma.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Neuromusculares
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades de los nervios craneales
- Glioblastoma
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades del nervio óptico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- RC-5148
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