Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optisk nevropati hos 10 pasienter med glioblastom som får bevacizumab

29. november 2021 oppdatert av: Dawnmarie DeFazio, West Penn Allegheny Health System

En prospektiv enkeltinstitusjonsstudie av optisk nevropati hos 10 pasienter med glioblastom som får Bevacizumab

Fører behandling med bevacizumab (Avastin) i kombinasjon med tidligere eller nåværende strålebehandling til optisk nevropati?

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskernes forskning vil fokusere på pasienter før de begynner behandling med bevacizumab (Avastin), ved å gjennomgå en grunnleggende visuell undersøkelse med Visual evoked Potentials-testing. Dette vil tillate testing av pasientens synsnervefunksjon bilateralt. Pasienter vil deretter begynne sin normalt planlagte behandling med avastin og andre kjemoterapeutiske midler, samt eventuelle planlagte strålebehandlinger. Når pasientene har fullført behandlingen med avastin i 6-8 uker, vil de deretter gjennomgå sin andre testing av Visual Evoked Potential, hvor begge studiene blir sammenlignet for eventuelle endringer i synsnervene. Pasienter vil også bli anbefalt å ha streng oppfølging med en øyelege for å inkludere konfronterende synsfelttesting, ekstern og fremre segmentundersøkelse og utvidet fundusundersøkelse. Etterforskernes hovedmål er å vurdere hvorvidt bevacizumab forårsaker en direkte toksisk effekt på pasientens synsnerver som fører til en akutt/subakutt optisk nevropati.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med Glioblastoma grad IV, og planlagt å starte cellegiftstrålebehandling med Avastin

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen diagnose av GBM, ikke planlagt å starte behandling med avastin i kombinasjon med strålebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bevacizumab (Avastin)
Legemiddel: Bevacizumab (Avastin)
Dosering er: 10 mg/kg annenhver uke som monoterapi eller i kombinasjon (umerket) med irinotekan. Pasienter vil også få strålebehandling før de starter kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av visuelle fremkalte potensialer (optisk nervefunksjon og visuell prosessering) og synsnervefunksjon hos 10 pasienter.
Tidsramme: 1 år
Fører Avastin til optisk nevropati i kombinasjon med kjemo-strålebehandling? Vår forskning vil fokusere på pasienter før de begynner behandling med bevacizumab (Avastin), ved å gjennomgå testing av visuell fremkalte potensialer. Dette vil tillate testing av pasientens synsnervefunksjon bilateralt. I vår studie av VEP vil vi måle synsnervens funksjon for å vurdere om det har vært noen skade.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter diagnostisert med optisk nevropati etter behandling med cellegift og stråling i kombinasjon med avastinbehandling
Tidsramme: 1 år
Etterforskerne vil sammenligne resultatene av pasientens Visual Evoked Potential (VEP)-testing utført før behandling med Avastin og kjemo-strålebehandling med resultatene av VEP etter fullført for å vurdere synsnervens funksjon; og eventuelle tegn på direkte optisk nevropati I vår studie vil etterforskerne sammenligne resultatene av resultatene fra Visual Evoked Potential utført før kjemoradiasjonen med resultatene av Visual Evoked Potential etter fullført standardbehandling for glioblastom.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West Penn Allegheny Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC-5148

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere