Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optická neuropatie u 10 pacientů s glioblastomem užívajících bevacizumab

29. listopadu 2021 aktualizováno: Dawnmarie DeFazio, West Penn Allegheny Health System

Prospektivní jednoinstitucionální studie neuropatie zrakového nervu u 10 pacientů s glioblastomem užívajících bevacizumab

Vede léčba bevacizumabem (Avastinem) v kombinaci s předchozí nebo současnou radioterapií k optické neuropatii?

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum vyšetřovatelů se zaměří na pacienty před zahájením léčby bevacizumabem (Avastin), a to tak, že podstoupí základní vizuální vyšetření s testováním vizuálních evokovaných potenciálů. To umožní testování funkce zrakového nervu pacienta oboustranně. Pacienti poté zahájí svou normálně naplánovanou léčbu avastinem a dalšími chemoterapeutickými činidly, jakož i jakoukoli plánovanou radiační léčbu. Jakmile pacienti dokončí léčbu avastinem po dobu 6-8 týdnů, podstoupí druhé testování vizuálního evokovaného potenciálu, přičemž obě studie se poté porovnají s ohledem na jakékoli změny v očních nervech. Pacientům bude také doporučeno, aby podstoupili přísné sledování s oftalmologem, které zahrnuje konfrontační testování zorného pole, vyšetření zevního a předního segmentu a vyšetření dilatovaného fundu. Hlavním cílem výzkumníků je posoudit, zda bevacizumab způsobuje přímý toxický účinek na zrakové nervy pacienta vedoucí k akutní/subakutní neuropatii zrakového nervu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován glioblastom IV. stupně a naplánováno zahájení chemoradioterapie Avastinem

Kritéria vyloučení:

  • Bez diagnózy GBM, není naplánováno zahájení léčby avastinem v kombinaci s radioterapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bevacizumab (Avastin)
Lék: Bevacizumab (Avastin)
Dávkování je: 10 mg/kg každé 2 týdny jako monoterapie nebo v kombinaci (neznačené) s irinotekanem. Pacienti také podstoupí radioterapii před zahájením chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření zrakových evokovaných potenciálů (funkce zrakového nervu a zrakové zpracování) a funkce zrakového nervu u 10 pacientů.
Časové okno: 1 rok
Vede Avastin v kombinaci s chemoradioterapií k optické neuropatii? Náš výzkum se zaměří na pacienty před zahájením léčby bevacizumabem (Avastin), a to tím, že podstoupí testování vizuálních evokovaných potenciálů. To umožní testování funkce zrakového nervu pacienta oboustranně. V naší studii VEP budeme měřit funkci optického nervu, abychom posoudili, zda došlo k nějakému poškození.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s diagnózou neuropatie zrakového nervu po léčbě chemoterapií a ozařováním v kombinaci s léčbou avastinem
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé porovnají výsledky vyšetření zrakového evokovaného potenciálu (VEP) pacienta provedeného před léčbou Avastinem a chemoradioterapií s výsledky VEP po dokončení, aby bylo možné posoudit funkci zrakového nervu; a jakékoli známky přímé optické neuropatie V naší studii budou vyšetřovatelé porovnávat výsledky výsledků vizuálního evokovaného potenciálu provedených před chemoradiací s výsledky vizuálního evokovaného potenciálu po dokončení standardní péče o glioblastom.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West Penn Allegheny Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC-5148

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Bevacizumab (Avastin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit