接受贝伐珠单抗治疗的 10 名胶质母细胞瘤患者的视神经病变
2021年11月29日 更新者：Dawnmarie DeFazio、West Penn Allegheny Health System
接受贝伐单抗治疗的 10 名胶质母细胞瘤患者视神经病变的前瞻性单一机构研究
贝伐珠单抗 (Avastin) 联合既往或当前放疗是否会导致视神经病变？
研究概览
详细说明
研究人员的研究将重点放在开始使用贝伐珠单抗 (Avastin) 治疗之前的患者身上，通过使用视觉诱发电位测试进行基线视觉检查。
这将允许测试患者的双侧视神经功能。
然后，患者将开始他们通常安排的阿瓦斯汀和其他化疗药物治疗，以及安排的任何放射治疗。
一旦患者完成 avastin 治疗 6-8 周，他们将接受第二次视觉诱发电位测试，然后比较这两项研究的视神经内的任何变化。
还将建议患者接受眼科医生的严格随访，包括对抗性视野测试、外部和眼前节检查以及散瞳眼底检查。
研究人员的主要目标是评估贝伐珠单抗是否会对患者的视神经产生直接毒性作用，从而导致急性/亚急性视神经病变。
研究类型
介入性
阶段
- 第一阶段早期
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为 IV 级胶质母细胞瘤，并计划开始使用 Avastin 进行化学放疗
排除标准：
- 未诊断出 GBM，未计划开始使用阿瓦斯汀联合放疗进行治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：贝伐珠单抗（阿瓦斯汀）
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剂量为：每 2 周 10 mg/kg 作为单一疗法或与伊立替康联合（未标记）。
患者还将在开始化疗之前接受放疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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10例患者视觉诱发电位（视神经功能和视觉处理）及视神经功能测定。
大体时间：1年
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Avastin 联合放化疗会导致视神经病变吗？
我们的研究将通过接受视觉诱发电位测试，将重点放在开始使用贝伐珠单抗 (Avastin) 治疗之前的患者身上。
这将允许测试患者的双侧视神经功能。
在我们对 VEP 的研究中，我们将测量视神经功能，以评估是否存在任何损伤。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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化疗和放疗联合阿瓦斯汀治疗后诊断为视神经病变的患者人数
大体时间：1年
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研究人员将比较患者在接受 Avastin 和化放疗治疗前的视觉诱发电位 (VEP) 测试结果与完成后的 VEP 测试结果，以评估视神经功能；和任何直接视神经病变的迹象 在我们的研究中，研究人员将比较放化疗前进行的视觉诱发电位结果与完成胶质母细胞瘤标准护理治疗后的视觉诱发电位结果。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月7日
首次发布 (估计)
2011年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月29日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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