Neuropatia óptica em 10 pacientes com glioblastoma recebendo bevacizumabe
29 de novembro de 2021 atualizado por: Dawnmarie DeFazio, West Penn Allegheny Health System
Um estudo prospectivo de uma única instituição sobre neuropatia óptica em 10 pacientes com glioblastoma recebendo bevacizumabe
O tratamento com bevacizumabe (Avastin) em combinação com radioterapia anterior ou atual leva à neuropatia óptica?
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa dos investigadores se concentrará nos pacientes antes de iniciarem o tratamento com bevacizumabe (Avastin), passando por um exame visual inicial com testes de Potenciais Evocados Visuais.
Isso permitirá testar a função do nervo óptico do paciente bilateralmente.
Os pacientes então começarão seu tratamento normalmente programado com avastin e outros agentes quimioterápicos, bem como quaisquer tratamentos de radiação programados.
Assim que os pacientes concluírem o tratamento com avastin por 6 a 8 semanas, eles serão submetidos ao segundo teste de Potencial Evocado Visual, com ambos os estudos sendo comparados quanto a quaisquer alterações nos nervos ópticos.
Os pacientes também serão recomendados a fazer acompanhamento rigoroso com um oftalmologista para incluir teste de campo visual de confronto, exame do segmento externo e anterior e exame de fundo de olho dilatado.
O principal objetivo dos investigadores é avaliar se o bevacizumabe causa ou não um efeito tóxico direto nos nervos ópticos do paciente, levando a uma neuropatia óptica aguda/subaguda.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com Glioblastoma grau IV e agendado para iniciar quimioterapia e radioterapia com Avastin
Critério de exclusão:
- Sem diagnóstico de GBM, não programado para iniciar o tratamento com avastin em combinação com radioterapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bevacizumabe (Avastin)
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A dosagem é: 10 mg/kg a cada 2 semanas em monoterapia ou em combinação (sem bula) com irinotecano.
Os pacientes também receberão radioterapia antes de iniciar a quimioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição dos Potenciais Evocados Visuais (função do nervo óptico e processamento visual) e função do nervo óptico em 10 pacientes.
Prazo: 1 ano
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Avastin causa neuropatia óptica em combinação com quimio-radioterapia?
Nossa pesquisa se concentrará em pacientes antes de iniciarem o tratamento com bevacizumabe (Avastin), passando por testes de Potenciais Evocados Visuais.
Isso permitirá testar a função do nervo óptico do paciente bilateralmente.
Em nosso estudo de PEV, estaremos medindo a função do nervo óptico, para avaliar se houve algum dano.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes diagnosticados com neuropatia óptica após tratamento com quimioterapia e radioterapia em combinação com tratamento com avastin
Prazo: 1 ano
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Os investigadores irão comparar os resultados do teste de Potencial Evocado Visual (VEP) do paciente realizado antes do tratamento com Avastin e quimiorradioterapia com os resultados do VEP após a conclusão para avaliar a função do nervo óptico; e quaisquer sinais de neuropatia óptica direta. Em nosso estudo, os investigadores irão comparar os resultados do Potencial Evocado Visual realizados antes da quimiorradiação com os resultados do Potencial Evocado Visual após a conclusão do tratamento padrão para glioblastoma.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças oculares
- Doenças Neuromusculares
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Doenças do Nervo Craniano
- Glioblastoma
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças do Nervo Óptico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- RC-5148
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