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Neuropathie optique chez 10 patients atteints de glioblastome recevant du bevacizumab

29 novembre 2021 mis à jour par: Dawnmarie DeFazio, West Penn Allegheny Health System

Une étude prospective d'un seul établissement sur la neuropathie optique chez 10 patients atteints de glioblastome recevant du bevacizumab

Le traitement par bevacizumab (Avastin) en association avec une radiothérapie antérieure ou actuelle entraîne-t-il une neuropathie optique ?

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La recherche des enquêteurs se concentrera sur les patients avant qu'ils ne commencent le traitement par bevacizumab (Avastin), en subissant un examen visuel de base avec des tests de potentiels évoqués visuels. Cela permettra de tester bilatéralement la fonction du nerf optique du patient. Les patients commenceront alors leur traitement normalement programmé avec de l'avastin et d'autres agents chimiothérapeutiques, ainsi que toute radiothérapie programmée. Une fois que les patients ont terminé leur traitement par avastin pendant 6 à 8 semaines, ils subiront ensuite leur deuxième test de potentiel évoqué visuel, les deux études étant ensuite comparées pour tout changement dans les nerfs optiques. Il sera également recommandé aux patients d'avoir un suivi rigoureux avec un ophtalmologiste pour inclure des tests de champ visuel de confrontation, un examen du segment externe et antérieur et un examen du fond d'œil dilaté. L'objectif principal des investigateurs est d'évaluer si le bevacizumab provoque ou non un effet toxique direct sur les nerfs optiques du patient conduisant à une neuropathie optique aiguë/subaiguë.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un glioblastome de grade IV et devant commencer une chimio-radiothérapie avec Avastin

Critère d'exclusion:

  • Pas de diagnostic de GBM, pas de début de traitement par avastin en association avec la radiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bévacizumab (Avastin)
Médicament: Bévacizumab (Avastin)
La posologie est de : 10 mg/kg toutes les 2 semaines en monothérapie ou en association (non étiquetée) avec l'irinotécan. Les patients recevront également une radiothérapie avant de commencer la chimiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des potentiels évoqués visuels (fonction du nerf optique et traitement visuel) et de la fonction du nerf optique chez 10 patients.
Délai: 1 année
Avastin entraîne-t-il une neuropathie optique en association avec la chimio-radiothérapie ? Notre recherche se concentrera sur les patients avant qu'ils ne commencent le traitement avec le bevacizumab (Avastin), en subissant des tests de potentiels évoqués visuels. Cela permettra de tester bilatéralement la fonction du nerf optique du patient. Dans notre étude de VEP, nous mesurerons la fonction du nerf optique, pour évaluer s'il y a eu des dommages.
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients diagnostiqués avec une neuropathie optique suite à un traitement par chimiothérapie et radiothérapie en association avec un traitement par avastin
Délai: 1 année
Les enquêteurs compareront les résultats des tests de potentiel évoqué visuel (VEP) du patient effectués avant le traitement par Avastin et la chimio-radiothérapie aux résultats du VEP après l'achèvement pour évaluer la fonction du nerf optique ; et tout signe de neuropathie optique directe Dans notre étude, les enquêteurs compareront les résultats des résultats du potentiel évoqué visuel réalisés avant la chimioradiothérapie aux résultats du potentiel évoqué visuel après la fin du traitement standard du glioblastome.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West Penn Allegheny Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2011

Première publication (Estimation)

8 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC-5148

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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