Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optische neuropathie bij 10 patiënten met glioblastoom die Bevacizumab kregen

29 november 2021 bijgewerkt door: Dawnmarie DeFazio, West Penn Allegheny Health System

Een prospectieve studie in één instelling naar optische neuropathie bij 10 patiënten met glioblastoom die bevacizumab kregen

Leidt behandeling met bevacizumab (Avastin) in combinatie met eerdere of huidige radiotherapie tot optische neuropathie?

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek van de onderzoekers zal zich concentreren op patiënten voordat ze beginnen met de behandeling met bevacizumab (Avastin), door een basislijn visueel onderzoek te ondergaan met Visual evoked Potentials-testen. Hierdoor kan de functie van de oogzenuw van de patiënt bilateraal worden getest. Patiënten beginnen dan met hun normaal geplande behandeling met avastin en andere chemotherapeutische middelen, evenals eventuele geplande bestralingsbehandelingen. Zodra patiënten hun behandeling met avastin gedurende 6-8 weken hebben voltooid, ondergaan ze hun tweede Visual Evoked Potential-test, waarbij beide onderzoeken vervolgens worden vergeleken op eventuele veranderingen in de oogzenuwen. Patiënten zullen ook worden aanbevolen om een ​​strikte follow-up te ondergaan bij een oogarts, waaronder confronterende gezichtsveldtesten, onderzoek van het uitwendige en voorste segment en onderzoek van de verwijde fundus. Het belangrijkste doel van de onderzoekers is om te beoordelen of bevacizumab al dan niet een direct toxisch effect veroorzaakt op de oogzenuwen van de patiënt, wat leidt tot een acute/subacute optische neuropathie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met glioblastoom graad IV en gepland om te beginnen met chemoradiotherapie met Avastin

Uitsluitingscriteria:

  • Geen diagnose GBM, start behandeling met avastin in combinatie met radiotherapie niet gepland.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bevacizumab (Avastin)
Geneesmiddel: Bevacizumab (Avastin)
Dosering is: 10 mg/kg iedere 2 weken als monotherapie of in combinatie (ongelabeld) met irinotecan. Patiënten krijgen ook radiotherapie voordat ze met chemotherapie beginnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van Visual Evoked Potentials (oogzenuwfunctie en visuele verwerking) en oogzenuwfunctie bij 10 patiënten.
Tijdsspanne: 1 jaar
Leidt Avastin tot optische neuropathie in combinatie met chemo-radiotherapie? Ons onderzoek zal zich richten op patiënten voordat ze beginnen met de behandeling met bevacizumab (Avastin), door Visual evoked Potentials-testen te ondergaan. Hierdoor kan de functie van de oogzenuw van de patiënt bilateraal worden getest. In onze studie van VEP zullen we de oogzenuwfunctie meten om te beoordelen of er enige schade is opgetreden.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten bij wie optische neuropathie is vastgesteld na behandeling met chemo en bestraling in combinatie met behandeling met avastin
Tijdsspanne: 1 jaar
De onderzoekers zullen de resultaten van de Visual Evoked Potential (VEP)-testen van de patiënt, uitgevoerd voorafgaand aan de behandeling met Avastin en chemo-radiotherapie, vergelijken met de resultaten van de VEP na voltooiing om de oogzenuwfunctie te beoordelen; en eventuele tekenen van directe optische neuropathie In ons onderzoek zullen de onderzoekers de resultaten van de Visual Evoked Potential-resultaten die voorafgaand aan de chemoradiatie zijn uitgevoerd, vergelijken met de resultaten van de Visual Evoked Potential na voltooiing van de standaardbehandeling voor glioblastoom.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West Penn Allegheny Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC-5148

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren