- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01331616
Neuropatia ottica in 10 pazienti con glioblastoma trattati con bevacizumab
29 novembre 2021 aggiornato da: Dawnmarie DeFazio, West Penn Allegheny Health System
Uno studio prospettico di singola istituzione sulla neuropatia ottica in 10 pazienti con glioblastoma trattati con bevacizumab
Il trattamento con bevacizumab (Avastin) in combinazione con la radioterapia precedente o in corso porta alla neuropatia ottica?
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca dei ricercatori si concentrerà sui pazienti prima che inizino il trattamento con bevacizumab (Avastin), sottoponendosi a un esame visivo di base con test dei potenziali evocati visivi.
Ciò consentirà di testare bilateralmente la funzione del nervo ottico del paziente.
I pazienti inizieranno quindi il loro trattamento normalmente programmato con avastin e altri agenti chemioterapici, nonché eventuali trattamenti radioterapici programmati.
Una volta che i pazienti hanno completato il trattamento con avastin per 6-8 settimane, saranno sottoposti al secondo test del potenziale evocato visivo, con entrambi gli studi confrontati per eventuali cambiamenti all'interno dei nervi ottici.
Ai pazienti verrà inoltre raccomandato di sottoporsi a un rigoroso follow-up con un oftalmologo per includere test del campo visivo di confronto, esame del segmento esterno e anteriore ed esame del fondo dilatato.
L'obiettivo principale dei ricercatori è valutare se il bevacizumab causi o meno un effetto tossico diretto sui nervi ottici del paziente che porta a una neuropatia ottica acuta/subacuta.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di glioblastoma di grado IV e programmato per iniziare la chemio-radioterapia con Avastin
Criteri di esclusione:
- Nessuna diagnosi di GBM, non programmato per iniziare il trattamento con avastin in combinazione con radioterapia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Bevacizumab (Avastin)
|
Il dosaggio è: 10 mg/kg ogni 2 settimane in monoterapia o in combinazione (senza etichetta) con irinotecan.
I pazienti riceveranno anche radioterapia prima di iniziare la chemioterapia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misurazione dei potenziali evocati visivi (funzione del nervo ottico ed elaborazione visiva) e funzione del nervo ottico in 10 pazienti.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Avastin porta alla neuropatia ottica in combinazione con chemio-radioterapia?
La nostra ricerca si concentrerà sui pazienti prima che inizino il trattamento con bevacizumab (Avastin), mediante test sui potenziali evocati visivi.
Ciò consentirà di testare bilateralmente la funzione del nervo ottico del paziente.
Nel nostro studio sulla PEV, misureremo la funzione del nervo ottico, per valutare se ci sono stati danni.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con diagnosi di neuropatia ottica in seguito a trattamento con chemio e radiazioni in combinazione con il trattamento con avastin
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli investigatori confronteranno i risultati del test del potenziale evocato visivo (VEP) del paziente eseguito prima del trattamento con Avastin e chemio-radioterapia con i risultati del VEP dopo il completamento per valutare la funzione del nervo ottico; e qualsiasi segno di neuropatia ottica diretta Nel nostro studio i ricercatori confronteranno i risultati dei risultati del potenziale evocato visivo eseguiti prima della chemioradioterapia con i risultati del potenziale evocato visivo dopo il completamento del trattamento standard per il glioblastoma.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
8 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie degli occhi
- Malattie neuromuscolari
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Malattie dei nervi cranici
- Glioblastoma
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie del nervo ottico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC-5148
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Glioblastoma
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University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München Deutsches...ReclutamentoGlioblastom grado 4 dell'OMSGermania
Prove cliniche su Bevacizumab (Avastin)
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Hoffmann-La RocheCompletatoGlioblastoma multiformeSvizzera, Francia, Regno Unito, Danimarca
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Completato
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Northwell HealthFeinstein Institute for Medical Research; Hofstra North ShoreSospesoSchwannoma vestibolareStati Uniti
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Ronald HoffmanNational Cancer Institute (NCI); Myeloproliferative Disorders-Research ConsortiumTerminato
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mAbxience Research S.L.CompletatoVolontari saniRegno Unito
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Children's Hospital Los AngelesTemporaneamente non disponibile
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University of Southern CaliforniaCompletatoRetinopatia diabetica | Distacco della retinaStati Uniti
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Universidad Autonoma de San Luis PotosíSconosciutoRetinopatia del prematuroMessico
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