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Neuropatia ottica in 10 pazienti con glioblastoma trattati con bevacizumab

29 novembre 2021 aggiornato da: Dawnmarie DeFazio, West Penn Allegheny Health System

Uno studio prospettico di singola istituzione sulla neuropatia ottica in 10 pazienti con glioblastoma trattati con bevacizumab

Il trattamento con bevacizumab (Avastin) in combinazione con la radioterapia precedente o in corso porta alla neuropatia ottica?

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca dei ricercatori si concentrerà sui pazienti prima che inizino il trattamento con bevacizumab (Avastin), sottoponendosi a un esame visivo di base con test dei potenziali evocati visivi. Ciò consentirà di testare bilateralmente la funzione del nervo ottico del paziente. I pazienti inizieranno quindi il loro trattamento normalmente programmato con avastin e altri agenti chemioterapici, nonché eventuali trattamenti radioterapici programmati. Una volta che i pazienti hanno completato il trattamento con avastin per 6-8 settimane, saranno sottoposti al secondo test del potenziale evocato visivo, con entrambi gli studi confrontati per eventuali cambiamenti all'interno dei nervi ottici. Ai pazienti verrà inoltre raccomandato di sottoporsi a un rigoroso follow-up con un oftalmologo per includere test del campo visivo di confronto, esame del segmento esterno e anteriore ed esame del fondo dilatato. L'obiettivo principale dei ricercatori è valutare se il bevacizumab causi o meno un effetto tossico diretto sui nervi ottici del paziente che porta a una neuropatia ottica acuta/subacuta.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di glioblastoma di grado IV e programmato per iniziare la chemio-radioterapia con Avastin

Criteri di esclusione:

  • Nessuna diagnosi di GBM, non programmato per iniziare il trattamento con avastin in combinazione con radioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevacizumab (Avastin)
Il dosaggio è: 10 mg/kg ogni 2 settimane in monoterapia o in combinazione (senza etichetta) con irinotecan. I pazienti riceveranno anche radioterapia prima di iniziare la chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dei potenziali evocati visivi (funzione del nervo ottico ed elaborazione visiva) e funzione del nervo ottico in 10 pazienti.
Lasso di tempo: 1 anno
Avastin porta alla neuropatia ottica in combinazione con chemio-radioterapia? La nostra ricerca si concentrerà sui pazienti prima che inizino il trattamento con bevacizumab (Avastin), mediante test sui potenziali evocati visivi. Ciò consentirà di testare bilateralmente la funzione del nervo ottico del paziente. Nel nostro studio sulla PEV, misureremo la funzione del nervo ottico, per valutare se ci sono stati danni.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con diagnosi di neuropatia ottica in seguito a trattamento con chemio e radiazioni in combinazione con il trattamento con avastin
Lasso di tempo: 1 anno
Gli investigatori confronteranno i risultati del test del potenziale evocato visivo (VEP) del paziente eseguito prima del trattamento con Avastin e chemio-radioterapia con i risultati del VEP dopo il completamento per valutare la funzione del nervo ottico; e qualsiasi segno di neuropatia ottica diretta Nel nostro studio i ricercatori confronteranno i risultati dei risultati del potenziale evocato visivo eseguiti prima della chemioradioterapia con i risultati del potenziale evocato visivo dopo il completamento del trattamento standard per il glioblastoma.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma

Prove cliniche su Bevacizumab (Avastin)

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