Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optisk neuropati hos 10 patienter med glioblastom, der modtager Bevacizumab

29. november 2021 opdateret af: Dawnmarie DeFazio, West Penn Allegheny Health System

En prospektiv enkeltinstitutionsundersøgelse af optisk neuropati hos 10 patienter med glioblastom, der får Bevacizumab

Fører behandling med bevacizumab (Avastin) i kombination med tidligere eller nuværende strålebehandling til optisk neuropati?

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskernes forskning vil fokusere på patienter, før de begynder behandling med bevacizumab (Avastin), ved at gennemgå en visuel baseline-undersøgelse med Visual evoked Potentials-test. Dette vil tillade test af patientens synsnervefunktion bilateralt. Patienterne vil derefter påbegynde deres normalt planlagte behandling med avastin og andre kemoterapeutiske midler samt eventuelle planlagte strålebehandlinger. Når patienterne har afsluttet deres behandling med avastin i 6-8 uger, vil de derefter gennemgå deres anden Visual Evoked Potential-test, hvor begge undersøgelser derefter sammenlignes for eventuelle ændringer i synsnerverne. Patienter vil også blive anbefalet at have streng opfølgning hos en øjenlæge for at inkludere konfronterende synsfelttest, ekstern og forreste segmentundersøgelse og dilateret fundusundersøgelse. Efterforskernes hovedformål er at vurdere, hvorvidt bevacizumab forårsager en direkte toksisk effekt på patientens synsnerver, hvilket fører til en akut/subakut optisk neuropati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med Glioblastoma grad IV og planlagt at begynde kemostrålebehandling med Avastin

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen diagnose af GBM, ikke planlagt til at begynde behandling med avastin i kombination med strålebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevacizumab (Avastin)
Medicin: Bevacizumab (Avastin)
Dosering er: 10 mg/kg hver 2. uge som monoterapi eller i kombination (umærket) med irinotecan. Patienterne vil også modtage strålebehandling, inden de påbegyndes kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af visuelle fremkaldte potentialer (optisk nervefunktion og visuel behandling) og synsnervefunktion hos 10 patienter.
Tidsramme: 1 år
Fører Avastin til optisk neuropati i kombination med kemo-strålebehandling? Vores forskning vil fokusere på patienter, før de påbegynder behandling med bevacizumab (Avastin), ved at gennemgå Visual evoked Potentials-test. Dette vil tillade test af patientens synsnervefunktion bilateralt. I vores undersøgelse af VEP vil vi måle synsnervens funktion for at vurdere, om der har været nogen skade.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter diagnosticeret med optisk neuropati efter behandling med kemo og stråling i kombination med avastin-behandling
Tidsramme: 1 år
Efterforskerne vil sammenligne resultaterne af patientens Visual Evoked Potential (VEP) test udført før behandling med Avastin og kemo-strålebehandling med resultaterne af VEP efter afslutning for at vurdere synsnervens funktion; og eventuelle tegn på direkte optisk neuropati. I vores undersøgelse vil efterforskerne sammenligne resultaterne af resultaterne af det visuelle fremkaldte potentiale udført før kemoradiationen med resultaterne af det visuelle fremkaldte potentiale efter afslutning af standardbehandlingen for glioblastom.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West Penn Allegheny Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2011

Først opslået (Skøn)

8. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC-5148

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Bevacizumab (Avastin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner