DMEによる視力障害に対するアフリベルセプト硝子体内注射 (VIVID-DME)
2023年11月5日 更新者：Bayer
糖尿病黄斑浮腫患者における硝子体内VEGFトラップアイの反復投与の有効性と安全性に関する無作為化二重マスク活性対照第III相研究
中枢性病変を伴う糖尿病性黄斑浮腫（DME）患者の早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）チャートによって評価される最高矯正視力（BCVA）に対する硝子体内（IVT）投与VEGFトラップアイの有効性を判定すること
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
406
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano、イタリア、20122
- IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00198
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Roma、Lazio、イタリア、00133
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20157
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Marche
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Ancona、Marche、イタリア、60126
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Veneto
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Padova、Veneto、イタリア、35128
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Parramatta、オーストラリア、2150
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
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Linz、オーストリア、4021
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Wien、オーストリア、1090
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Oberösterreich
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Linz、Oberösterreich、オーストリア、4020
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Alicante、スペイン、03016
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Barcelona、スペイン、8036
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Pamplona、スペイン、31008
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Valencia、スペイン、46015
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン、33012
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Barcelona
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San Cugat Del Vallès、Barcelona、スペイン、08190
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Hradec Kralove、チェコ、500 05
- Faculty Hospital Hradec Králové
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Olomouc、チェコ、779 00
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Ostrava、チェコ、708 52
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Praha 10、チェコ、100 34
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Glostrup、デンマーク、2600
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Århus C、デンマーク、8000
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Berlin、ドイツ、12203
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Baden-Württemberg
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Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79106
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Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
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Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
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Bayern
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München、Bayern、ドイツ、81675
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Hessen
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Darmstadt、Hessen、ドイツ、64297
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Niedersachsen
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Göttingen、Niedersachsen、ドイツ、37075
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52074
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Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53105
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Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50924
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Rheinland-Pfalz
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Ludwigshafen、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
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Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
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Budapest、ハンガリー、1083
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Budapest、ハンガリー、1106
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Budapest、ハンガリー、1133
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Debrecen、ハンガリー、4032
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Veszprem、ハンガリー、8200
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Zalaegerszeg、ハンガリー、H-8900
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Bordeaux、フランス、33076
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Creteil Cedex、フランス、94010
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Lyon、フランス、69003
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Nantes Cedex、フランス、44093
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris、フランス、75015
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Bytom、ポーランド、41-902
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Wroclaw、ポーランド、50-556
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Wroclaw、ポーランド、51-124
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Akita、日本、010-8543
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Chiba、日本、260-8677
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Fukuoka、日本、812-8582
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Nagasaki、日本、852-8501
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Osaka、日本、545-8586
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Wakayama、日本、641-8510
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、466-8560
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Nagoya、Aichi、日本、467-8602
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Hokkaido
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Asahikwa、Hokkaido、日本、078-8510
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
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Kanagawa
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Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、980-8574
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Nagano
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Matsumoto、Nagano、日本、390-8621
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Osaka
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Hirakata、Osaka、日本、573-1191
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Tokyo
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-8309
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Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8606
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Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病を患う18歳以上の成人
- 研究対象の眼の黄斑中心に関与する糖尿病に続発するDMEを患っている被験者
- 視力の低下は主に研究対象の眼におけるDMEの結果であると判明
- 研究対象の眼におけるBCVA ETDRSレタースコアが73〜24（20/40〜20/320）
除外基準:
- -1日目から90日以内に研究眼におけるレーザー光凝固術（汎網膜または黄斑）
- 研究対象の眼に黄斑レーザー治療を2回以上行っている
- -1日目から120日以内に研究の眼に眼内または眼周囲コルチコステロイドを以前に使用した患者
- 1日目から90日以内にいずれかの眼に抗血管新生薬（ペガプタニブナトリウム、ベバシズマブ、ラニビズマブなど）による以前の治療歴がある
- 研究対象の眼における活動性増殖性糖尿病性網膜症（PDR）。ただし、不活動性の退行したPDRは除く。
- HbA1c > 12%で定義される制御されていない糖尿病
- たとえその目が研究に適格であっても、機能する目は 1 つだけです
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アフリベルセプト硝子体内注射 2Q4
参加者は、4週間ごと（第2Q4）に2mgのアフリベルセプト硝子体内注射（IAI）（EYLEA、VEGF Trap-Eye、BAY86-5321）を受けました。
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参加者は、4週間ごと（第2Q4）に2mgのアフリベルセプト硝子体内注射（IAI）（EYLEA、VEGF Trap-Eye、BAY86-5321）を受けました。
参加者は、4週間ごとに2mgのアフリベルセプト硝子体内注射（IAI）（EYLEA、VEGF Trap-Eye、BAY86-5321）を5回の来院で受け、その後8週間ごと（2Q8）に注射を受けた。
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実験的：アフリベルセプト硝子体内注射 2Q8
参加者は、4週間ごとに2mgのアフリベルセプト硝子体内注射（IAI）（EYLEA、VEGF Trap-Eye、BAY86-5321）を5回の来院で受け、その後8週間ごと（2Q8）に注射を受けた。
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参加者は、4週間ごと（第2Q4）に2mgのアフリベルセプト硝子体内注射（IAI）（EYLEA、VEGF Trap-Eye、BAY86-5321）を受けました。
参加者は、4週間ごとに2mgのアフリベルセプト硝子体内注射（IAI）（EYLEA、VEGF Trap-Eye、BAY86-5321）を5回の来院で受け、その後8週間ごと（2Q8）に注射を受けた。
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アクティブコンパレータ：黄斑レーザー光凝固術（対照）
参加者はベースライン時と、レーザー再治療基準が満たされた来院時に必要に応じてレーザー治療を受けましたが、その頻度は 12 週間ごとでした。
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参加者はベースライン時と、レーザー再治療基準が満たされた来院時に必要に応じてレーザー治療を受けましたが、その頻度は 12 週間ごとでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）の52週目のレタースコアで測定したBCVA（最良矯正視力）のベースラインからの変化 - 最終観察繰越（LOCF）
時間枠：52週目までのベースライン
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研究対象の目の視覚機能は、ETDRS プロトコルを使用して評価されました。
スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。
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52週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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52週目のベースラインと比較したETDRSレタースコアで測定したBCVAで少なくとも10レターを獲得した参加者の割合 - LOCF
時間枠：52週目までのベースライン
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研究対象の目の視覚機能は、ETDRS プロトコルを使用して評価されました。
スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。
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52週目までのベースライン
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52週目のベースラインと比較したETDRSレタースコアで測定したBCVAで少なくとも15レターを獲得した参加者の割合 - LOCF
時間枠：52週目までのベースライン
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研究対象の目の視覚機能は、ETDRS プロトコルを使用して評価されました。
スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。
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52週目までのベースライン
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52週目のFP（眼底撮影）による評価でETDRS DRSS（糖尿病網膜症重症度スコア）がベースラインから2段階以上改善した参加者の割合 - LOCF
時間枠：52週目までのベースライン
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ベースライン ETDRS DRSS: なし (レベル 10)。軽度から中程度の非増殖性 DR (レベル 14、15、20、35、および 43)。中等度/重度の非増殖性 DR (レベル 47 および 53)。軽度/中等度/高リスク/高度な増殖性 DR (レベル 61、65、71、75、81、および 85)
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52週目までのベースライン
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光干渉断層撮影法 (OCT) で評価した 52 週目の網膜中心厚 (CRT) のベースラインからの変化 - LOCF
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目までのベースライン
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National Eye Institute 25 項目視覚機能質問票 (NEI VFQ-25) の 52 週目の活動サブスケール付近のベースラインからの変化 - LOCF
時間枠：52週目までのベースライン
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NEI VFQ-25 の合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、0 が最悪の結果、100 が最良の結果となります。
NEI VFQ アンケートは、すべて 0 ～ 100 で採点される下位尺度の集合として構成されています。
近距離活動は、新聞の通常の活字を読むこと、近視が必要な仕事や趣味を行うこと、混雑した棚から何かを見つけることと定義されます。
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52週目までのベースライン
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National Eye Institute 25 項目視覚機能質問票 (NEI VFQ-25) の 52 週目の距離活動サブスケールのベースラインからの変化 - LOCF
時間枠：52週目までのベースライン
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NEI VFQ-25 の合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、0 が最悪の結果、100 が最良の結果となります。
NEI VFQ アンケートは、すべて 0 ～ 100 で採点される下位尺度の集合として構成されています。
遠隔操作とは、道路標識や店舗の名前を読んだり、階段、段差、縁石を降りたりすることと定義されます。
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52週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Midena E, Gillies M, Katz TA, Metzig C, Lu C, Ogura Y. Impact of Baseline Central Retinal Thickness on Outcomes in the VIVID-DME and VISTA-DME Studies. J Ophthalmol. 2018 Mar 29;2018:3640135. doi: 10.1155/2018/3640135. eCollection 2018.
- Staurenghi G, Feltgen N, Arnold JJ, Katz TA, Metzig C, Lu C, Holz FG; VIVID-DME and VISTA-DME study investigators. Impact of baseline Diabetic Retinopathy Severity Scale scores on visual outcomes in the VIVID-DME and VISTA-DME studies. Br J Ophthalmol. 2018 Jul;102(7):954-958. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-310664. Epub 2017 Oct 19.
- Wykoff CC, Marcus DM, Midena E, Korobelnik JF, Saroj N, Gibson A, Vitti R, Berliner AJ, Williams Liu Z, Zeitz O, Metzig C, Schmelter T, Heier JS. Intravitreal Aflibercept Injection in Eyes With Substantial Vision Loss After Laser Photocoagulation for Diabetic Macular Edema: Subanalysis of the VISTA and VIVID Randomized Clinical Trials. JAMA Ophthalmol. 2017 Feb 1;135(2):107-114. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4912.
- Ziemssen F, Schlottman PG, Lim JI, Agostini H, Lang GE, Bandello F. Initiation of intravitreal aflibercept injection treatment in patients with diabetic macular edema: a review of VIVID-DME and VISTA-DME data. Int J Retina Vitreous. 2016 Jul 11;2:16. doi: 10.1186/s40942-016-0041-z. eCollection 2016.
- Korobelnik JF, Do DV, Schmidt-Erfurth U, Boyer DS, Holz FG, Heier JS, Midena E, Kaiser PK, Terasaki H, Marcus DM, Nguyen QD, Jaffe GJ, Slakter JS, Simader C, Soo Y, Schmelter T, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Zeitz O, Metzig C, Brown DM. Intravitreal aflibercept for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2247-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.006. Epub 2014 Jul 8.
- Brown DM, Schmidt-Erfurth U, Do DV, Holz FG, Boyer DS, Midena E, Heier JS, Terasaki H, Kaiser PK, Marcus DM, Nguyen QD, Jaffe GJ, Slakter JS, Simader C, Soo Y, Schmelter T, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Zeitz O, Metzig C, Korobelnik JF. Intravitreal Aflibercept for Diabetic Macular Edema: 100-Week Results From the VISTA and VIVID Studies. Ophthalmology. 2015 Oct;122(10):2044-52. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.06.017. Epub 2015 Jul 18.
- Keating GM. Aflibercept: A Review of Its Use in Diabetic Macular Oedema. Drugs. 2015 Jul;75(10):1153-60. doi: 10.1007/s40265-015-0421-y.
- Nanegrungsunk O, Gu SZ, Bressler SB, Du W, Amer F, Moini H, Bressler NM. Correlation of Change in Macular Thickness With Change in Visual Acuity in Diabetic Macular Edema: Post Hoc Analysis of VISTA and VIVID Trials. J Vitreoretin Dis. 2022 Jul 27;6(4):284-289. doi: 10.1177/24741264221099429. eCollection 2022 Jul-Aug.
- Valentim CCS, Singh RP, Du W, Moini H, Talcott KE. Time to Resolution of Diabetic Macular Edema after Treatment with Intravitreal Aflibercept Injection or Laser in VISTA and VIVID. Ophthalmol Retina. 2023 Jan;7(1):24-32. doi: 10.1016/j.oret.2022.07.004. Epub 2022 Jul 14.
- Dhoot DS, Moini H, Reed K, Du W, Vitti R, Berliner AJ, Singh RP. Functional outcomes of sustained improvement on Diabetic Retinopathy Severity Scale with intravitreal aflibercept in the VISTA and VIVID trials. Eye (Lond). 2023 Jul;37(10):2020-2025. doi: 10.1038/s41433-022-02058-7. Epub 2022 Apr 19.
- Do DV, Gordon C, Suner IJ, Reed K, Moini H, Gibson A, Du W, Shah CP. Proliferative Diabetic Retinopathy Events in Patients With Diabetic Macular Edema: Post Hoc Analysis of VISTA and VIVID Trials. J Vitreoretin Dis. 2022 Jun 4;6(4):295-301. doi: 10.1177/24741264221093914. eCollection 2022 Jul-Aug.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年5月9日
一次修了 (実際)
2013年6月3日
研究の完了 (実際)
2015年3月30日
試験登録日
最初に提出
2011年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月7日
最初の投稿 (推定)
2011年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月5日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。