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Intravitreale Aflibercept-Injektion bei Sehbehinderung aufgrund von DMÖ (VIVID-DME)

5. November 2023 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, doppelt maskierte, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit wiederholter Dosen von intravitrealem VEGF Trap-Eye bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

Zur Bestimmung der Wirksamkeit von intravitreal (IVT) verabreichtem VEGF Trap-Eye auf die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA), bewertet anhand der Tabelle der Early Treatment Diabetic Retinoopathy Study (ETDRS) bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME) mit zentraler Beteiligung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

406

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Parramatta, Australien, 2150
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81675
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Deutschland, 64297
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52074
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53105
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50924
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
      • Århus C, Dänemark, 8000
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Creteil Cedex, Frankreich, 94010
      • Lyon, Frankreich, 69003
      • Nantes Cedex, Frankreich, 44093
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankreich, 75015
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00198
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60126
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
      • Chiba, Japan, 260-8677
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
      • Osaka, Japan, 545-8586
      • Wakayama, Japan, 641-8510
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
    • Hokkaido
      • Asahikwa, Hokkaido, Japan, 078-8510
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
      • Wroclaw, Polen, 50-556
      • Wroclaw, Polen, 51-124
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03016
      • Barcelona, Spanien, 8036
      • Pamplona, Spanien, 31008
      • Valencia, Spanien, 46015
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33012
    • Barcelona
      • San Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08190
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Faculty Hospital Hradec Králové
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Budapest, Ungarn, 1106
      • Budapest, Ungarn, 1133
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Veszprem, Ungarn, 8200
      • Zalaegerszeg, Ungarn, H-8900
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4021
      • Wien, Österreich, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österreich, 4020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre mit Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • Probanden mit DME als Folge von Diabetes mellitus, der das Zentrum der Makula im Studienauge betrifft
  • Es wurde festgestellt, dass die Verschlechterung des Sehvermögens in erster Linie auf DME im untersuchten Auge zurückzuführen ist
  • BCVA ETDRS-Buchstabenwert von 73 bis 24 (20/40 bis 20/320) im Studienauge

Ausschlusskriterien:

  • Laserphotokoagulation (panretinal oder makulär) im Studienauge innerhalb von 90 Tagen nach Tag 1
  • Mehr als 2 vorherige Makula-Laserbehandlungen am Studienauge
  • Vorherige Anwendung von intraokularen oder periokularen Kortikosteroiden am Studienauge innerhalb von 120 Tagen nach Tag 1
  • Vorherige Behandlung mit antiangiogenen Medikamenten in beiden Augen (Pegaptanib-Natrium, Bevacizumab, Ranibizumab usw.) innerhalb von 90 Tagen nach Tag 1
  • Aktive proliferative diabetische Retinopathie (PDR) im Studienauge, mit Ausnahme der inaktiven, rückläufigen PDR
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert durch HbA1c > 12 %
  • Nur 1 funktionsfähiges Auge, auch wenn dieses Auge ansonsten für die Studie geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravitreale Aflibercept-Injektion 2Q4
Die Teilnehmer erhielten alle 4 Wochen (2Q4) 2 mg intravitreale Aflibercept-Injektion (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321).
Biologisch: VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
Die Teilnehmer erhielten alle 4 Wochen (2Q4) 2 mg intravitreale Aflibercept-Injektion (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321).
Biologisch: VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
Die Teilnehmer erhielten 2 mg intravitreale Aflibercept-Injektion (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) alle 4 Wochen für 5 Besuche, gefolgt von Injektionen alle 8 Wochen (2Q8).
Experimental: Intravitreale Aflibercept-Injektion 2Q8
Die Teilnehmer erhielten 2 mg intravitreale Aflibercept-Injektion (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) alle 4 Wochen für 5 Besuche, gefolgt von Injektionen alle 8 Wochen (2Q8).
Biologisch: VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
Die Teilnehmer erhielten alle 4 Wochen (2Q4) 2 mg intravitreale Aflibercept-Injektion (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321).
Biologisch: VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
Die Teilnehmer erhielten 2 mg intravitreale Aflibercept-Injektion (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) alle 4 Wochen für 5 Besuche, gefolgt von Injektionen alle 8 Wochen (2Q8).
Aktiver Komparator: Makula-Laser-Photokoagulation (Kontrolle)
Die Teilnehmer erhielten eine Laserbehandlung zu Studienbeginn und nach Bedarf bei Besuchen, bei denen die Kriterien für eine erneute Laserbehandlung erfüllt waren, jedoch nicht häufiger als alle 12 Wochen.
Verfahren: Makula-Laser-Photokoagulation (Kontrolle)
Die Teilnehmer erhielten eine Laserbehandlung zu Studienbeginn und nach Bedarf bei Besuchen, bei denen die Kriterien für eine erneute Laserbehandlung erfüllt waren, jedoch nicht häufiger als alle 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des BCVA (bestkorrigierte Sehschärfe) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Letter Scores der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) in Woche 52 – Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Die Sehfunktion des Studienauges wurde mithilfe des ETDRS-Protokolls beurteilt. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Funktionsfähigkeit.
Ausgangswert bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 10 Buchstaben im BCVA gewonnen haben, gemessen am ETDRS-Buchstaben-Score im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 52 – LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Die Sehfunktion des Studienauges wurde mithilfe des ETDRS-Protokolls beurteilt. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Funktionsfähigkeit.
Ausgangswert bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 15 Buchstaben im BCVA erreicht haben, gemessen anhand des ETDRS-Buchstaben-Scores im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 52 – LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Die Sehfunktion des Studienauges wurde mithilfe des ETDRS-Protokolls beurteilt. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Funktionsfähigkeit.
Ausgangswert bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥2-stufigen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im ETDRS DRSS (Diabetic Retinopathy Severity Score), bewertet durch FP (Fundus Photography) in Woche 52 – LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Baseline ETDRS DRSS: Keine (Stufe 10); Leichte bis mittelschwere nichtproliferative DR (Stufen 14, 15, 20, 35 und 43); Mäßig schwere/schwere nichtproliferative DR (Stufen 47 und 53); Leichte/moderate/hochriskante/fortgeschrittene proliferative DR (Stufen 61, 65, 71,75, 81 und 85)
Ausgangswert bis Woche 52
Veränderung der zentralen Netzhautdicke (CRT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52, bewertet mit optischer Kohärenztomographie (OCT) – LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 25-Punkte-Fragebogen zur visuellen Funktion des National Eye Institute (NEI VFQ-25) Unterskala für Aktivitäten in der Nähe in Woche 52 – LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Die NEI VFQ-25-Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei 0 das schlechteste Ergebnis und 100 das beste Ergebnis darstellt. Der NEI VFQ-Fragebogen besteht aus einer Sammlung von Subskalen, die alle mit Werten von 0 bis 100 bewertet werden. Unter Nahaktivitäten versteht man das Lesen gewöhnlicher Zeitungsdrucke, die Ausübung von Arbeiten oder Hobbys, die Nahsicht erfordern, oder das Finden von etwas in einem überfüllten Regal.
Ausgangswert bis Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 25-Punkte-Fragebogen zur visuellen Funktion des National Eye Institute (NEI VFQ-25) auf der Unterskala für Fernaktivitäten in Woche 52 – LOCF
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Die NEI VFQ-25-Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei 0 das schlechteste Ergebnis und 100 das beste Ergebnis darstellt. Der NEI VFQ-Fragebogen besteht aus einer Sammlung von Subskalen, die alle mit Werten von 0 bis 100 bewertet werden. Unter Distanzaktivitäten versteht man das Lesen von Straßenschildern oder Namen an Geschäften sowie das Hinuntergehen von Treppen, Stufen oder Bordsteinen.
Ausgangswert bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91745
  • 2010-022364-12 (EudraCT-Nummer)

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