Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravitreale Aflibercept-injectie bij visusstoornissen als gevolg van DME (VIVID-DME)

5 november 2023 bijgewerkt door: Bayer

Een gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, actief gecontroleerde, fase III-studie van de werkzaamheid en veiligheid van herhaalde doses intravitreale VEGF-trap-eye bij proefpersonen met diabetisch macula-oedeem

Om de werkzaamheid te bepalen van intravitreaal (IVT) toegediende VEGF Trap-Eye op de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) beoordeeld door de vroege behandeling van diabetische retinopathiestudie (ETDRS) bij proefpersonen met diabetisch macula-oedeem (DME) met centrale betrokkenheid

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

406

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Parramatta, Australië, 2150
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
  • Denemarken
      • Glostrup, Denemarken, 2600
      • Århus C, Denemarken, 8000
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Duitsland, 81675
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Duitsland, 64297
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Duitsland, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52074
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53105
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50924
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
      • Creteil Cedex, Frankrijk, 94010
      • Lyon, Frankrijk, 69003
      • Nantes Cedex, Frankrijk, 44093
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrijk, 75015
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
      • Budapest, Hongarije, 1106
      • Budapest, Hongarije, 1133
      • Debrecen, Hongarije, 4032
      • Veszprem, Hongarije, 8200
      • Zalaegerszeg, Hongarije, H-8900
  • Italië
      • Milano, Italië, 20122
        • IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00198
      • Roma, Lazio, Italië, 00133
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20157
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italië, 60126
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
      • Chiba, Japan, 260-8677
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
      • Osaka, Japan, 545-8586
      • Wakayama, Japan, 641-8510
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
    • Hokkaido
      • Asahikwa, Hokkaido, Japan, 078-8510
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4021
      • Wien, Oostenrijk, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Oostenrijk, 4020
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
      • Wroclaw, Polen, 50-556
      • Wroclaw, Polen, 51-124
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03016
      • Barcelona, Spanje, 8036
      • Pamplona, Spanje, 31008
      • Valencia, Spanje, 46015
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33012
    • Barcelona
      • San Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanje, 08190
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Faculty Hospital Hradec Králové
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
      • Ostrava, Tsjechië, 708 52
      • Praha 10, Tsjechië, 100 34

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥ 18 jaar met diabetes mellitus type 1 of 2
  • Proefpersonen met DME secundair aan diabetes mellitus waarbij het centrum van de macula in het onderzoeksoog betrokken is
  • Vermindering van het gezichtsvermogen waarvan is vastgesteld dat dit in de eerste plaats het gevolg is van DME in het onderzoeksoog
  • BCVA ETDRS-letterscore van 73 tot 24 (20/40 tot 20/320) in het onderzoeksoog

Uitsluitingscriteria:

  • Laserfotocoagulatie (panretinaal of macula) in het onderzoeksoog binnen 90 dagen na dag 1
  • Meer dan 2 eerdere maculaire laserbehandelingen in het onderzoeksoog
  • Eerder gebruik van intraoculaire of perioculaire corticosteroïden in het onderzoeksoog binnen 120 dagen na dag 1
  • Eerdere behandeling met antiangiogene geneesmiddelen in beide ogen (pegaptanibnatrium, bevacizumab, ranibizumab enz.) binnen 90 dagen na dag 1
  • Actieve proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) in het onderzoeksoog, met uitzondering van inactieve, regressieve PDR
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus, zoals gedefinieerd door HbA1c > 12%
  • Slechts 1 functioneel oog, ook als dat oog anderszins in aanmerking komt voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intravitreale Aflibercept-injectie 2Q4
Deelnemers kregen elke 4 weken 2 mg intravitreale aflibercept-injectie (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) (2Q4).
Biologisch: VEGF Valoog (BAY86-5321)
Deelnemers kregen elke 4 weken 2 mg intravitreale aflibercept-injectie (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) (2Q4).
Biologisch: VEGF Valoog (BAY86-5321)
Deelnemers kregen elke 4 weken gedurende 5 bezoeken 2 mg intravitreale aflibercept-injectie (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321), gevolgd door injecties om de 8 weken (2Q8).
Experimenteel: Intravitreale Aflibercept-injectie 2Q8
Deelnemers kregen elke 4 weken gedurende 5 bezoeken 2 mg intravitreale aflibercept-injectie (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321), gevolgd door injecties om de 8 weken (2Q8).
Biologisch: VEGF Valoog (BAY86-5321)
Deelnemers kregen elke 4 weken 2 mg intravitreale aflibercept-injectie (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) (2Q4).
Biologisch: VEGF Valoog (BAY86-5321)
Deelnemers kregen elke 4 weken gedurende 5 bezoeken 2 mg intravitreale aflibercept-injectie (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321), gevolgd door injecties om de 8 weken (2Q8).
Actieve vergelijker: Maculaire laserfotocoagulatie (controle)
Deelnemers kregen een laserbehandeling bij baseline en indien nodig bij bezoeken waarbij aan de criteria voor laserherbehandeling werd voldaan, maar niet vaker dan elke 12 weken.
Procedure: Maculaire laserfotocoagulatie (controle)
Deelnemers kregen een laserbehandeling bij baseline en indien nodig bij bezoeken waarbij aan de criteria voor laserherbehandeling werd voldaan, maar niet vaker dan elke 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in BCVA (Best Corrected Visual Acuity) zoals gemeten door Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Letter Score in week 52 - Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
De visuele functie van het onderzoeksoog werd beoordeeld met behulp van het ETDRS-protocol. Een hogere score staat voor beter functioneren.
Basislijn tot week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ten minste 10 letters in BCVA heeft behaald, gemeten aan de hand van de ETDRS-letterscore in vergelijking met de basislijn in week 52 - LOCF
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
De visuele functie van het onderzoeksoog werd beoordeeld met behulp van het ETDRS-protocol. Een hogere score staat voor beter functioneren.
Basislijn tot week 52
Percentage deelnemers dat ten minste 15 letters in BCVA heeft behaald, gemeten aan de hand van de ETDRS-letterscore in vergelijking met de uitgangswaarde in week 52 - LOCF
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
De visuele functie van het onderzoeksoog werd beoordeeld met behulp van het ETDRS-protocol. Een hogere score staat voor beter functioneren.
Basislijn tot week 52
Percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 2 stappen ten opzichte van de uitgangswaarde in de ETDRS DRSS (Diabetic Retinopathy Severity Score) zoals beoordeeld door FP (Fundus Photography) in week 52 - LOCF
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Baseline ETDRS DRSS: Geen (niveau 10); Milde tot matige niet-proliferatieve DR (niveaus 14, 15, 20, 35 en 43); Matig ernstige/ernstige niet-proliferatieve DR (niveaus 47 en 53); Milde/matige/hoog risico/geavanceerde proliferatieve DR (niveaus 61, 65, 71,75, 81 en 85)
Basislijn tot week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in centrale netvliesdikte (CRT) in week 52 zoals beoordeeld op optische coherentietomografie (OCT) - LOCF
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Basislijn tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in National Eye Institute 25-item Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) Near Activities Subscale in week 52 - LOCF
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
De totale score van de NEI VFQ-25 varieert van 0-100, waarbij een score van 0 het slechtste resultaat is en 100 het beste resultaat. De NEI VFQ-vragenlijst is georganiseerd als een verzameling subschalen die allemaal worden gescoord van 0-100. Bijna-activiteiten worden gedefinieerd als het lezen van gewone gedrukte tekst in kranten, het uitvoeren van werk of hobby's waarvoor dichtbijzien vereist is, of het vinden van iets op een overvolle plank.
Basislijn tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in National Eye Institute 25-item Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) Subschaal voor activiteiten op afstand in week 52 - LOCF
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
De totale score van de NEI VFQ-25 varieert van 0-100, waarbij een score van 0 het slechtste resultaat is en 100 het beste resultaat. De NEI VFQ-vragenlijst is georganiseerd als een verzameling subschalen die allemaal worden gescoord van 0-100. Afstandsactiviteiten worden gedefinieerd als het lezen van straatnaamborden of namen in winkels en het afdalen van trappen, trappen of stoepranden.
Basislijn tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bayer Study Director, Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

8 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 91745
  • 2010-022364-12 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren