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Inyección intravítrea de aflibercept en la deficiencia visual por EMD (VIVID-DME)

5 de noviembre de 2023 actualizado por: Bayer

Estudio de fase III, aleatorizado, con doble enmascaramiento, con control activo, sobre la eficacia y la seguridad de dosis repetidas de VEGF intravítreo Trap-Eye en sujetos con edema macular diabético

Determinar la eficacia de VEGF Trap-Eye administrado por vía intravítrea (IVT) en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) evaluada por el gráfico del estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) en sujetos con edema macular diabético (EMD) con afectación central

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

406

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemania, 81675
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Alemania, 64297
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Alemania, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52074
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53105
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50924
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
  • Australia
      • Parramatta, Australia, 2150
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
      • Wien, Austria, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Faculty Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Chequia, 779 00
      • Ostrava, Chequia, 708 52
      • Praha 10, Chequia, 100 34
  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
      • Århus C, Dinamarca, 8000
  • España
      • Alicante, España, 03016
      • Barcelona, España, 8036
      • Pamplona, España, 31008
      • Valencia, España, 46015
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33012
    • Barcelona
      • San Cugat Del Vallès, Barcelona, España, 08190
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Creteil Cedex, Francia, 94010
      • Lyon, Francia, 69003
      • Nantes Cedex, Francia, 44093
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francia, 75015
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
      • Budapest, Hungría, 1106
      • Budapest, Hungría, 1133
      • Debrecen, Hungría, 4032
      • Veszprem, Hungría, 8200
      • Zalaegerszeg, Hungría, H-8900
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00198
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60126
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
  • Japón
      • Akita, Japón, 010-8543
      • Chiba, Japón, 260-8677
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
      • Nagasaki, Japón, 852-8501
      • Osaka, Japón, 545-8586
      • Wakayama, Japón, 641-8510
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Japón, 467-8602
    • Hokkaido
      • Asahikwa, Hokkaido, Japón, 078-8510
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japón, 390-8621
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japón, 573-1191
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 101-8309
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8606
      • Mitaka, Tokyo, Japón, 181-8611
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8666
  • Polonia
      • Bytom, Polonia, 41-902
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
      • Wroclaw, Polonia, 51-124

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥ 18 años con diabetes mellitus tipo 1 o 2
  • Sujetos con EMD secundario a diabetes mellitus que afecta el centro de la mácula en el ojo del estudio
  • Se determinó que la disminución de la visión es principalmente el resultado de DME en el ojo del estudio
  • Puntuación de letras BCVA ETDRS de 73 a 24 (20/40 a 20/320) en el ojo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Fotocoagulación con láser (panretinal o macular) en el ojo del estudio dentro de los 90 días del Día 1
  • Más de 2 tratamientos previos con láser macular en el ojo del estudio
  • Uso previo de corticosteroides intraoculares o perioculares en el ojo del estudio dentro de los 120 días del Día 1
  • Tratamiento previo con fármacos antiangiogénicos en cualquiera de los ojos (pegaptanib sódico, bevacizumab, ranibizumab, etc.) dentro de los 90 días del Día 1
  • Retinopatía diabética proliferativa activa (PDR) en el ojo del estudio, con la excepción de PDR inactiva y regresiva
  • Diabetes mellitus no controlada, definida por HbA1c > 12 %
  • Solo 1 ojo funcional incluso si ese ojo es elegible para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección intravítrea de aflibercept 2Q4
Los participantes recibieron una inyección intravítrea de aflibercept (IAI) de 2 mg (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) cada 4 semanas (2Q4).
Biológico: Trampa-Ojo VEGF (BAY86-5321)
Los participantes recibieron una inyección intravítrea de aflibercept (IAI) de 2 mg (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) cada 4 semanas (2Q4).
Biológico: Trampa-Ojo VEGF (BAY86-5321)
Los participantes recibieron una inyección intravítrea de aflibercept (IAI) de 2 mg (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) cada 4 semanas durante 5 visitas seguidas de inyecciones cada 8 semanas (2Q8).
Experimental: Inyección intravítrea de aflibercept 2Q8
Los participantes recibieron una inyección intravítrea de aflibercept (IAI) de 2 mg (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) cada 4 semanas durante 5 visitas seguidas de inyecciones cada 8 semanas (2Q8).
Biológico: Trampa-Ojo VEGF (BAY86-5321)
Los participantes recibieron una inyección intravítrea de aflibercept (IAI) de 2 mg (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) cada 4 semanas (2Q4).
Biológico: Trampa-Ojo VEGF (BAY86-5321)
Los participantes recibieron una inyección intravítrea de aflibercept (IAI) de 2 mg (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) cada 4 semanas durante 5 visitas seguidas de inyecciones cada 8 semanas (2Q8).
Comparador activo: Fotocoagulación Láser Macular (Control)
Los participantes recibieron tratamiento con láser al inicio y según fuera necesario en las visitas en las que se cumplieron los criterios de retratamiento con láser, pero con una frecuencia no superior a cada 12 semanas.
Procedimiento: Fotocoagulación Láser Macular (Control)
Los participantes recibieron tratamiento con láser al inicio y según fuera necesario en las visitas en las que se cumplieron los criterios de retratamiento con láser, pero con una frecuencia no superior a cada 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en BCVA (mejor agudeza visual corregida) según lo medido por el puntaje de letra del estudio de tratamiento temprano de retinopatía diabética (ETDRS) en la semana 52 - Última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
La función visual del ojo del estudio se evaluó mediante el protocolo ETDRS. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento.
Línea de base hasta la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que ganaron al menos 10 letras en BCVA según lo medido por el puntaje de letras ETDRS en comparación con el punto de referencia en la semana 52 - LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
La función visual del ojo del estudio se evaluó mediante el protocolo ETDRS. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento.
Línea de base hasta la semana 52
Porcentaje de participantes que obtuvieron al menos 15 letras en BCVA según lo medido por el puntaje de letras de ETDRS en comparación con el valor inicial en la semana 52 - LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
La función visual del ojo del estudio se evaluó mediante el protocolo ETDRS. Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento.
Línea de base hasta la semana 52
Porcentaje de participantes con una mejora de ≥2 pasos desde el inicio en el ETDRS DRSS (puntuación de gravedad de la retinopatía diabética) según lo evaluado por FP (fotografía del fondo de ojo) en la semana 52 - LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base ETDRS DRSS: Ninguno (nivel 10); RD no proliferativa de leve a moderada (niveles 14, 15, 20, 35 y 43); DR no proliferativa moderadamente grave/grave (niveles 47 y 53); RD proliferativa leve/moderada/de alto riesgo/avanzada (niveles 61, 65, 71, 75, 81 y 85)
Línea de base hasta la semana 52
Cambio desde el inicio en el grosor central de la retina (CRT) en la semana 52 según lo evaluado en tomografía de coherencia óptica (OCT) - LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Línea de base hasta la semana 52
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de función visual de 25 ítems del Instituto Nacional del Ojo (NEI VFQ-25) Subescala de actividades cercanas en la semana 52 - LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
La puntuación total del NEI VFQ-25 oscila entre 0 y 100, siendo 0 el peor resultado y 100 el mejor resultado. El cuestionario NEI VFQ está organizado como una colección de subescalas que se califican de 0 a 100. Las actividades de cerca se definen como leer la letra ordinaria de los periódicos, realizar trabajos o pasatiempos que requieran una visión de cerca o encontrar algo en un estante lleno de gente.
Línea de base hasta la semana 52
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de función visual de 25 ítems del Instituto Nacional del Ojo (NEI VFQ-25) Subescala de actividades a distancia en la semana 52 - LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
La puntuación total del NEI VFQ-25 oscila entre 0 y 100, siendo 0 el peor resultado y 100 el mejor resultado. El cuestionario NEI VFQ está organizado como una colección de subescalas que se califican de 0 a 100. Las actividades a distancia se definen como leer letreros de calles o nombres en tiendas y bajar escaleras, escalones o bordillos.
Línea de base hasta la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Bayer Study Director, Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

3 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 91745
  • 2010-022364-12 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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