Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu w zaburzeniach widzenia spowodowanych DME (VIVID-DME)

5 listopada 2023 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane substancją czynną badanie fazy III skuteczności i bezpieczeństwa powtarzanych dawek doszklistkowego VEGF Trap-Eye u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki

Aby określić skuteczność doszklistkowego (IVT) podania VEGF Trap-Eye na najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) ocenianą na podstawie wykresu badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) z zajęciem ośrodkowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

406

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Parramatta, Australia, 2150
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
      • Wien, Austria, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Faculty Hospital Hradec Králové
      • Olomouc, Czechy, 779 00
      • Ostrava, Czechy, 708 52
      • Praha 10, Czechy, 100 34
  • Dania
      • Glostrup, Dania, 2600
      • Århus C, Dania, 8000
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
      • Creteil Cedex, Francja, 94010
      • Lyon, Francja, 69003
      • Nantes Cedex, Francja, 44093
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francja, 75015
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03016
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
      • Valencia, Hiszpania, 46015
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33012
    • Barcelona
      • San Cugat Del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08190
  • Japonia
      • Akita, Japonia, 010-8543
      • Chiba, Japonia, 260-8677
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
      • Osaka, Japonia, 545-8586
      • Wakayama, Japonia, 641-8510
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 467-8602
    • Hokkaido
      • Asahikwa, Hokkaido, Japonia, 078-8510
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonia, 390-8621
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1191
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 101-8309
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8606
      • Mitaka, Tokyo, Japonia, 181-8611
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8666
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 81675
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Niemcy, 64297
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Niemcy, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52074
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53105
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50924
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
  • Polska
      • Bytom, Polska, 41-902
      • Wroclaw, Polska, 50-556
      • Wroclaw, Polska, 51-124
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
      • Budapest, Węgry, 1106
      • Budapest, Węgry, 1133
      • Debrecen, Węgry, 4032
      • Veszprem, Węgry, 8200
      • Zalaegerszeg, Węgry, H-8900
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20122
        • IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00198
      • Roma, Lazio, Włochy, 00133
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20157
    • Marche
      • Ancona, Marche, Włochy, 60126
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku ≥ 18 lat z cukrzycą typu 1 lub 2
  • Pacjenci z DME wtórnym do cukrzycy obejmującym środek plamki żółtej w badanym oku
  • Pogorszenie widzenia określone jako głównie w wyniku DME w badanym oku
  • Wynik literowy BCVA ETDRS od 73 do 24 (20/40 do 20/320) w badanym oku

Kryteria wyłączenia:

  • Fotokoagulacja laserowa (trzustkowa lub plamkowa) w badanym oku w ciągu 90 dni od dnia 1
  • Więcej niż 2 wcześniejsze zabiegi laserowe plamki żółtej w badanym oku
  • Wcześniejsze stosowanie kortykosteroidów dogałkowych lub okołogałkowych w badanym oku w ciągu 120 dni od dnia 1.
  • Wcześniejsze leczenie lekami antyangiogennymi w każdym oku (sól sodowa pegaptanibu, bewacyzumab, ranibizumab itp.) w ciągu 90 dni od dnia 1.
  • Aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR) w badanym oku, z wyjątkiem nieaktywnej regresji PDR
  • Niekontrolowana cukrzyca, zdefiniowana jako HbA1c > 12%
  • Tylko 1 sprawne oko, nawet jeśli to oko kwalifikuje się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doszklistkowe wstrzyknięcie Afliberceptu 2Q4
Uczestnicy otrzymywali 2 mg afliberceptu do ciała szklistego we wstrzyknięciu (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) co 4 tygodnie (2Q4).
Biologiczny: Oko pułapki VEGF (BAY86-5321)
Uczestnicy otrzymywali 2 mg afliberceptu do ciała szklistego we wstrzyknięciu (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) co 4 tygodnie (2Q4).
Biologiczny: Oko pułapki VEGF (BAY86-5321)
Uczestnicy otrzymywali 2 mg afliberceptu doszklistkowego we wstrzyknięciu (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) co 4 tygodnie przez 5 wizyt, a następnie iniekcje co 8 tygodni (2Q8).
Eksperymentalny: Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu 2Q8
Uczestnicy otrzymywali 2 mg afliberceptu doszklistkowego we wstrzyknięciu (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) co 4 tygodnie przez 5 wizyt, a następnie iniekcje co 8 tygodni (2Q8).
Biologiczny: Oko pułapki VEGF (BAY86-5321)
Uczestnicy otrzymywali 2 mg afliberceptu do ciała szklistego we wstrzyknięciu (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) co 4 tygodnie (2Q4).
Biologiczny: Oko pułapki VEGF (BAY86-5321)
Uczestnicy otrzymywali 2 mg afliberceptu doszklistkowego we wstrzyknięciu (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) co 4 tygodnie przez 5 wizyt, a następnie iniekcje co 8 tygodni (2Q8).
Aktywny komparator: Laserowa fotokoagulacja plamki żółtej (kontrola)
Uczestnicy otrzymywali leczenie laserowe na początku badania iw razie potrzeby podczas wizyt, podczas których spełniano kryteria ponownego leczenia laserowego, ale nie częściej niż co 12 tygodni.
Procedura: Laserowa fotokoagulacja plamki żółtej (kontrola)
Uczestnicy otrzymywali leczenie laserowe na początku badania iw razie potrzeby podczas wizyt, podczas których spełniano kryteria ponownego leczenia laserowego, ale nie częściej niż co 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w BCVA (najlepsza skorygowana ostrość wzroku) mierzona w badaniu dotyczącym retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) w 52. tygodniu — ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Funkcję wzrokową badanego oka oceniano za pomocą protokołu ETDRS. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali co najmniej 10 liter w BCVA, mierzony na podstawie wyniku literowego ETDRS w porównaniu z wartością wyjściową w 52. tygodniu — LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Funkcję wzrokową badanego oka oceniano za pomocą protokołu ETDRS. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali co najmniej 15 liter w BCVA, mierzony na podstawie wyniku literowego ETDRS w porównaniu z wartością wyjściową w 52. tygodniu — LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Funkcję wzrokową badanego oka oceniano za pomocą protokołu ETDRS. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek uczestników z ≥2-stopniową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w ETDRS DRSS (wynik ciężkości retinopatii cukrzycowej) oceniany przez FP (fotografia dna oka) w 52. tygodniu — LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wyjściowy ETDRS DRSS: brak (poziom 10); Łagodna do umiarkowanej nieproliferacyjna DR (poziomy 14, 15, 20, 35 i 43); Umiarkowanie ciężka/ciężka nieproliferacyjna DR (poziomy 47 i 53); Łagodna/umiarkowana/wysokiego ryzyka/zaawansowana proliferacyjna DR (poziomy 61, 65, 71,75, 81 i 85)
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana grubości środkowej siatkówki (CRT) w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu, oceniana za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) — LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana od stanu wyjściowego w 25-itemowym kwestionariuszu funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI VFQ-25) Podskala czynności bliskich w 52. tygodniu — LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Całkowity wynik NEI VFQ-25 mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wynik 0 to najgorszy wynik, a 100 to najlepszy wynik. Kwestionariusz NEI VFQ jest zorganizowany jako zbiór podskal, z których wszystkie są punktowane od 0 do 100. Czynności bliskie są definiowane jako czytanie zwykłego druku w gazetach, wykonywanie pracy lub hobby wymagające widzenia z bliska lub znajdowanie czegoś na zatłoczonej półce.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w 25-itemowym kwestionariuszu funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI VFQ-25) Podskala aktywności na odległość w 52. tygodniu — LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Całkowity wynik NEI VFQ-25 mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wynik 0 to najgorszy wynik, a 100 to najlepszy wynik. Kwestionariusz NEI VFQ jest zorganizowany jako zbiór podskal, z których wszystkie są punktowane od 0 do 100. Czynności na odległość definiuje się jako czytanie znaków drogowych lub nazw sklepów oraz schodzenie po schodach, stopniach lub krawężnikach.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bayer Study Director, Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91745
  • 2010-022364-12 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj