DME로 인한 시력 장애에서 유리체 강내 Aflibercept 주입 (VIVID-DME)
2023년 11월 5일 업데이트: Bayer
당뇨병성 황반 부종이 있는 피험자에서 유리체강내 VEGF 트랩-아이 반복 투여의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 마스킹, 능동 제어, III상 연구
중심 침범이 있는 당뇨병성 황반 부종(DME)이 있는 피험자를 대상으로 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에 의해 평가된 BCVA(최상의 교정 시력)에 대한 유리체강내(IVT) 투여된 VEGF 트랩아이의 효능을 결정하기 위해
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
406
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Glostrup, 덴마크, 2600
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Århus C, 덴마크, 8000
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Berlin, 독일, 12203
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, 독일, 79106
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
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Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
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Bayern
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München, Bayern, 독일, 81675
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, 독일, 64297
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Niedersachsen
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Göttingen, Niedersachsen, 독일, 37075
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52074
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53105
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Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50924
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Rheinland-Pfalz
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Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, 독일, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
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Alicante, 스페인, 03016
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Barcelona, 스페인, 8036
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Pamplona, 스페인, 31008
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Valencia, 스페인, 46015
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33012
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Barcelona
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San Cugat Del Vallès, Barcelona, 스페인, 08190
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Linz, 오스트리아, 4021
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Wien, 오스트리아, 1090
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, 오스트리아, 4020
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Milano, 이탈리아, 20122
- IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00198
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00133
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20157
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Marche
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Ancona, Marche, 이탈리아, 60126
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
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Akita, 일본, 010-8543
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Chiba, 일본, 260-8677
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Fukuoka, 일본, 812-8582
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Nagasaki, 일본, 852-8501
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Osaka, 일본, 545-8586
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Wakayama, 일본, 641-8510
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 466-8560
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Nagoya, Aichi, 일본, 467-8602
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Hokkaido
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Asahikwa, Hokkaido, 일본, 078-8510
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 216-8511
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, 일본, 390-8621
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Osaka
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Hirakata, Osaka, 일본, 573-1191
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 101-8309
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8606
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Mitaka, Tokyo, 일본, 181-8611
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8666
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Faculty Hospital Hradec Králové
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Olomouc, 체코, 779 00
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Ostrava, 체코, 708 52
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Praha 10, 체코, 100 34
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Bytom, 폴란드, 41-902
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Wroclaw, 폴란드, 50-556
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Wroclaw, 폴란드, 51-124
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Bordeaux, 프랑스, 33076
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Creteil Cedex, 프랑스, 94010
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Lyon, 프랑스, 69003
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Nantes Cedex, 프랑스, 44093
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris, 프랑스, 75015
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Budapest, 헝가리, 1083
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Budapest, 헝가리, 1106
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Budapest, 헝가리, 1133
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Debrecen, 헝가리, 4032
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Veszprem, 헝가리, 8200
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Zalaegerszeg, 헝가리, H-8900
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Parramatta, 호주, 2150
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1형 또는 2형 당뇨병이 있는 18세 이상의 성인
- 연구 안구의 황반 중심을 포함하는 진성 당뇨병에 이차적인 DME가 있는 피험자
- 주로 연구 안구에서 DME의 결과인 것으로 결정된 시력 감소
- 연구 안구에서 BCVA ETDRS 문자 점수 73~24(20/40~20/320)
제외 기준:
- 1일로부터 90일 이내에 연구 안구의 레이저 광응고(범망막 또는 황반)
- 연구 안구에서 2회 이상의 이전 황반 레이저 치료
- 1일로부터 120일 이내에 연구 안구에서 안구내 또는 안구주위 코르티코스테로이드의 이전 사용
- 1일차로부터 90일 이내에 한쪽 눈에 항혈관신생 약물(페갑타닙 나트륨, 베바시주맙, 라니비주맙 등)을 사용한 이전 치료
- 비활성 퇴행 PDR을 제외한 연구 눈의 활성 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)
- HbA1c > 12%로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병
- 그 눈이 연구에 적합하더라도 1개의 기능적 눈만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유리체강내 애플리버셉트 주사 2Q4
참가자들은 4주마다(2Q4) 2mg 유리체강내 애플리버셉트 주사(IAI)(EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)를 투여 받았습니다.
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참가자들은 4주마다(2Q4) 2mg 유리체강내 애플리버셉트 주사(IAI)(EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)를 투여 받았습니다.
참가자들은 5회 방문 동안 4주마다 2mg 유리체강내 애플리버셉트 주사(IAI)(EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)를 투여받은 후 8주마다 주사(2Q8)를 받았습니다.
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실험적: 유리체강내 애플리버셉트 주사 2Q8
참가자들은 5회 방문 동안 4주마다 2mg 유리체강내 애플리버셉트 주사(IAI)(EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)를 투여받은 후 8주마다 주사(2Q8)를 받았습니다.
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참가자들은 4주마다(2Q4) 2mg 유리체강내 애플리버셉트 주사(IAI)(EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)를 투여 받았습니다.
참가자들은 5회 방문 동안 4주마다 2mg 유리체강내 애플리버셉트 주사(IAI)(EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)를 투여받은 후 8주마다 주사(2Q8)를 받았습니다.
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활성 비교기: 황반 레이저 광응고술(대조군)
참가자들은 기준선에서 레이저 치료 기준을 충족하는 방문 시 필요에 따라 레이저 치료를 받았지만 매 12주보다 자주는 받지 않았습니다.
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참가자들은 기준선에서 레이저 치료 기준을 충족하는 방문 시 필요에 따라 레이저 치료를 받았지만 매 12주보다 자주는 받지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차에 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 문자 점수로 측정한 BCVA(최상의 교정 시력)의 기준선으로부터의 변화 - 마지막 관찰 이월(LOCF)
기간: 52주까지의 기준선
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연구 눈의 시각 기능은 ETDRS 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다.
더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
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52주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주차에 베이스라인과 비교하여 ETDRS 문자 점수로 측정한 BCVA에서 최소 10개의 문자를 얻은 참가자의 백분율 - LOCF
기간: 52주까지의 기준선
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연구 눈의 시각 기능은 ETDRS 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다.
더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
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52주까지의 기준선
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52주차에 기준선과 비교하여 ETDRS 문자 점수로 측정한 BCVA에서 최소 15개의 문자를 얻은 참가자의 백분율 - LOCF
기간: 52주까지의 기준선
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연구 눈의 시각 기능은 ETDRS 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다.
더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
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52주까지의 기준선
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52주차에 FP(Fundus Photography)에서 평가한 ETDRS DRSS(당뇨병성 망막병증 심각도 점수) 기준치에서 2단계 이상 개선된 참가자 비율 - LOCF
기간: 52주까지의 기준선
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기준선 ETDRS DRSS: 없음(레벨 10); 경도 내지 중등도의 비증식성 DR(수준 14, 15, 20, 35 및 43); 중등도/중증 비증식성 DR(수준 47 및 53); 경증/중등도/고위험/진행성 증식 DR(수준 61, 65, 71,75, 81 및 85)
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52주까지의 기준선
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OCT(광간섭 단층 촬영)에서 평가한 52주차의 중앙 망막 두께(CRT) 기준선 대비 변화 - LOCF
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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52주차에 National Eye Institute 25개 항목 시각 기능 설문지(NEI VFQ-25) Near Activities Subscale의 기준선에서 변경 - LOCF
기간: 52주까지의 기준선
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NEI VFQ-25 총 점수 범위는 0-100이며 0점은 최악의 결과이고 100은 최상의 결과입니다.
NEI VFQ 설문지는 모두 0-100점으로 점수가 매겨진 하위 척도 모음으로 구성됩니다.
근거리 활동은 신문의 일반 인쇄물 읽기, 근거리 시력이 필요한 작업 또는 취미 수행 또는 붐비는 선반에서 무언가 찾기로 정의됩니다.
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52주까지의 기준선
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52주차에 National Eye Institute 25개 항목 시각 기능 설문지(NEI VFQ-25) 원거리 활동 하위 척도의 기준선에서 변경 - LOCF
기간: 52주까지의 기준선
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NEI VFQ-25 총 점수 범위는 0-100이며 0점은 최악의 결과이고 100은 최상의 결과입니다.
NEI VFQ 설문지는 모두 0-100점으로 점수가 매겨진 하위 척도 모음으로 구성됩니다.
거리 활동은 상점의 거리 표지판이나 이름을 읽고 계단, 계단 또는 연석을 내려가는 것으로 정의됩니다.
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52주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Midena E, Gillies M, Katz TA, Metzig C, Lu C, Ogura Y. Impact of Baseline Central Retinal Thickness on Outcomes in the VIVID-DME and VISTA-DME Studies. J Ophthalmol. 2018 Mar 29;2018:3640135. doi: 10.1155/2018/3640135. eCollection 2018.
- Staurenghi G, Feltgen N, Arnold JJ, Katz TA, Metzig C, Lu C, Holz FG; VIVID-DME and VISTA-DME study investigators. Impact of baseline Diabetic Retinopathy Severity Scale scores on visual outcomes in the VIVID-DME and VISTA-DME studies. Br J Ophthalmol. 2018 Jul;102(7):954-958. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-310664. Epub 2017 Oct 19.
- Wykoff CC, Marcus DM, Midena E, Korobelnik JF, Saroj N, Gibson A, Vitti R, Berliner AJ, Williams Liu Z, Zeitz O, Metzig C, Schmelter T, Heier JS. Intravitreal Aflibercept Injection in Eyes With Substantial Vision Loss After Laser Photocoagulation for Diabetic Macular Edema: Subanalysis of the VISTA and VIVID Randomized Clinical Trials. JAMA Ophthalmol. 2017 Feb 1;135(2):107-114. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4912.
- Ziemssen F, Schlottman PG, Lim JI, Agostini H, Lang GE, Bandello F. Initiation of intravitreal aflibercept injection treatment in patients with diabetic macular edema: a review of VIVID-DME and VISTA-DME data. Int J Retina Vitreous. 2016 Jul 11;2:16. doi: 10.1186/s40942-016-0041-z. eCollection 2016.
- Korobelnik JF, Do DV, Schmidt-Erfurth U, Boyer DS, Holz FG, Heier JS, Midena E, Kaiser PK, Terasaki H, Marcus DM, Nguyen QD, Jaffe GJ, Slakter JS, Simader C, Soo Y, Schmelter T, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Zeitz O, Metzig C, Brown DM. Intravitreal aflibercept for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2247-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.006. Epub 2014 Jul 8.
- Brown DM, Schmidt-Erfurth U, Do DV, Holz FG, Boyer DS, Midena E, Heier JS, Terasaki H, Kaiser PK, Marcus DM, Nguyen QD, Jaffe GJ, Slakter JS, Simader C, Soo Y, Schmelter T, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Zeitz O, Metzig C, Korobelnik JF. Intravitreal Aflibercept for Diabetic Macular Edema: 100-Week Results From the VISTA and VIVID Studies. Ophthalmology. 2015 Oct;122(10):2044-52. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.06.017. Epub 2015 Jul 18.
- Keating GM. Aflibercept: A Review of Its Use in Diabetic Macular Oedema. Drugs. 2015 Jul;75(10):1153-60. doi: 10.1007/s40265-015-0421-y.
- Nanegrungsunk O, Gu SZ, Bressler SB, Du W, Amer F, Moini H, Bressler NM. Correlation of Change in Macular Thickness With Change in Visual Acuity in Diabetic Macular Edema: Post Hoc Analysis of VISTA and VIVID Trials. J Vitreoretin Dis. 2022 Jul 27;6(4):284-289. doi: 10.1177/24741264221099429. eCollection 2022 Jul-Aug.
- Valentim CCS, Singh RP, Du W, Moini H, Talcott KE. Time to Resolution of Diabetic Macular Edema after Treatment with Intravitreal Aflibercept Injection or Laser in VISTA and VIVID. Ophthalmol Retina. 2023 Jan;7(1):24-32. doi: 10.1016/j.oret.2022.07.004. Epub 2022 Jul 14.
- Dhoot DS, Moini H, Reed K, Du W, Vitti R, Berliner AJ, Singh RP. Functional outcomes of sustained improvement on Diabetic Retinopathy Severity Scale with intravitreal aflibercept in the VISTA and VIVID trials. Eye (Lond). 2023 Jul;37(10):2020-2025. doi: 10.1038/s41433-022-02058-7. Epub 2022 Apr 19.
- Do DV, Gordon C, Suner IJ, Reed K, Moini H, Gibson A, Du W, Shah CP. Proliferative Diabetic Retinopathy Events in Patients With Diabetic Macular Edema: Post Hoc Analysis of VISTA and VIVID Trials. J Vitreoretin Dis. 2022 Jun 4;6(4):295-301. doi: 10.1177/24741264221093914. eCollection 2022 Jul-Aug.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 3일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .