玻璃体内注射阿柏西普治疗 DME 引起的视力障碍 (VIVID-DME)
2023年11月5日 更新者：Bayer
糖尿病性黄斑水肿受试者玻璃体内重复注射 VEGF Trap-Eye 的疗效和安全性的随机、双盲、主动控制、III 期研究
确定玻璃体内 (IVT) 施用 VEGF Trap-Eye 对早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 图表评估的最佳矫正视力 (BCVA) 的疗效，这些患者患有中央受累的糖尿病性黄斑水肿 (DME)
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
406
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Glostrup、丹麦、2600
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Århus C、丹麦、8000
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Budapest、匈牙利、1083
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Budapest、匈牙利、1106
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Budapest、匈牙利、1133
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Debrecen、匈牙利、4032
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Veszprem、匈牙利、8200
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Zalaegerszeg、匈牙利、H-8900
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Linz、奥地利、4021
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Wien、奥地利、1090
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Oberösterreich
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Linz、Oberösterreich、奥地利、4020
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Berlin、德国、12203
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Baden-Württemberg
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Freiburg、Baden-Württemberg、德国、79106
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Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69120
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Tübingen、Baden-Württemberg、德国、72076
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Bayern
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München、Bayern、德国、81675
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Hessen
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Darmstadt、Hessen、德国、64297
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Niedersachsen
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Göttingen、Niedersachsen、德国、37075
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen、Nordrhein-Westfalen、德国、52074
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Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53105
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Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、50924
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Rheinland-Pfalz
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Ludwigshafen、Rheinland-Pfalz、德国、67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
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Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
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Milano、意大利、20122
- IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Lazio
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Roma、Lazio、意大利、00198
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Roma、Lazio、意大利、00133
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Lombardia
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Milano、Lombardia、意大利、20157
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Marche
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Ancona、Marche、意大利、60126
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Veneto
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Padova、Veneto、意大利、35128
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Hradec Kralove、捷克语、500 05
- Faculty Hospital Hradec Kralove
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Olomouc、捷克语、779 00
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Ostrava、捷克语、708 52
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Praha 10、捷克语、100 34
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Akita、日本、010-8543
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Chiba、日本、260-8677
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Fukuoka、日本、812-8582
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Nagasaki、日本、852-8501
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Osaka、日本、545-8586
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Wakayama、日本、641-8510
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、466-8560
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Nagoya、Aichi、日本、467-8602
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Hokkaido
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Asahikwa、Hokkaido、日本、078-8510
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
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Kanagawa
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Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、980-8574
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Nagano
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Matsumoto、Nagano、日本、390-8621
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Osaka
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Hirakata、Osaka、日本、573-1191
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Tokyo
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-8309
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Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8606
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Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
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Bordeaux、法国、33076
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Creteil Cedex、法国、94010
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Lyon、法国、69003
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Nantes Cedex、法国、44093
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Paris、法国、75010
- Hopital Lariboisiere
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Paris、法国、75015
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Bytom、波兰、41-902
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Wroclaw、波兰、50-556
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Wroclaw、波兰、51-124
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Parramatta、澳大利亚、2150
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
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Alicante、西班牙、03016
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Barcelona、西班牙、8036
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Pamplona、西班牙、31008
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Valencia、西班牙、46015
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15706
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Asturias
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Oviedo、Asturias、西班牙、33012
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Barcelona
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San Cugat Del Vallès、Barcelona、西班牙、08190
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁患有 1 型或 2 型糖尿病的成人
- 继发于糖尿病的 DME 受试者涉及研究眼中的黄斑中心
- 确定视力下降主要是研究眼中 DME 的结果
- 研究眼的 BCVA ETDRS 字母评分为 73 至 24（20/40 至 20/320）
排除标准：
- 第 1 天后 90 天内对研究眼进行激光光凝术（全视网膜或黄斑部）
- 研究眼中超过 2 次先前的黄斑激光治疗
- 第 1 天后 120 天内曾在研究眼中使用过眼内或眼周皮质类固醇
- 在第 1 天后的 90 天内，任何一只眼睛（培加他尼钠、贝伐珠单抗、雷珠单抗等）之前接受过抗血管生成药物治疗
- 研究眼中的活动性增生性糖尿病视网膜病变 (PDR)，不活动的、退化的 PDR 除外
- 不受控制的糖尿病，定义为 HbA1c > 12%
- 只有一只有功能的眼睛，即使那只眼睛在其他方面符合研究条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：玻璃体内注射阿柏西普 2Q4
参与者每 4 周 (2Q4) 接受 2mg 玻璃体内阿柏西普注射液 (IAI)（EYLEA、VEGF Trap-Eye、BAY86-5321）。
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参与者每 4 周 (2Q4) 接受 2mg 玻璃体内阿柏西普注射液 (IAI)（EYLEA、VEGF Trap-Eye、BAY86-5321）。
参与者每 4 周接受 2mg 玻璃体内阿柏西普注射液 (IAI)（EYLEA、VEGF Trap-Eye、BAY86-5321），共 5 次就诊，随后每 8 周注射一次（2Q8）。
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实验性的：玻璃体内注射阿柏西普 2Q8
参与者每 4 周接受 2mg 玻璃体内阿柏西普注射液 (IAI)（EYLEA、VEGF Trap-Eye、BAY86-5321），共 5 次就诊，随后每 8 周注射一次（2Q8）。
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参与者每 4 周 (2Q4) 接受 2mg 玻璃体内阿柏西普注射液 (IAI)（EYLEA、VEGF Trap-Eye、BAY86-5321）。
参与者每 4 周接受 2mg 玻璃体内阿柏西普注射液 (IAI)（EYLEA、VEGF Trap-Eye、BAY86-5321），共 5 次就诊，随后每 8 周注射一次（2Q8）。
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有源比较器：黄斑部激光光凝术（对照）
参与者在基线时接受激光治疗，并根据需要在满足激光再治疗标准的访视时接受激光治疗，但频率不超过每 12 周一次。
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参与者在基线时接受激光治疗，并根据需要在满足激光再治疗标准的访视时接受激光治疗，但频率不超过每 12 周一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 字母评分在第 52 周测量的 BCVA（最佳矫正视力）相对于基线的变化 - 最后一次观察结转（LOCF）
大体时间：至第 52 周的基线
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使用 ETDRS 协议评估研究眼的视觉功能。
分数越高表示功能越好。
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至第 52 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与第 52 周时的基线相比，通过 ETDRS 字母分数衡量的 BCVA 中获得至少 10 个字母的参与者百分比 - LOCF
大体时间：至第 52 周的基线
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使用 ETDRS 协议评估研究眼的视觉功能。
分数越高表示功能越好。
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至第 52 周的基线
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与第 52 周时的基线相比，通过 ETDRS 字母分数衡量的 BCVA 中至少获得 15 个字母的参与者百分比 - LOCF
大体时间：至第 52 周的基线
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使用 ETDRS 协议评估研究眼的视觉功能。
分数越高表示功能越好。
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至第 52 周的基线
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第 52 周时由 FP（眼底摄影）评估的 ETDRS DRSS（糖尿病视网膜病变严重程度评分）从基线改善 ≥ 2 步的参与者百分比 - LOCF
大体时间：至第 52 周的基线
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基线 ETDRS DRSS：无（10 级）；轻度至中度非增殖性 DR（14、15、20、35 和 43 级）；中重度/重度非增殖性 DR（47 级和 53 级）；轻度/中度/高风险/晚期增殖性 DR（61、65、71、75、81 和 85 级）
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至第 52 周的基线
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根据光学相干断层扫描 (OCT) - LOCF 评估的第 52 周中央视网膜厚度 (CRT) 相对于基线的变化
大体时间：至第 52 周的基线
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至第 52 周的基线
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第 52 周时国家眼科研究所 25 项视觉功能问卷 (NEI VFQ-25) 近活动子量表的基线变化 - LOCF
大体时间：至第 52 周的基线
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NEI VFQ-25 总分范围为 0-100，其中 0 分表示最差结果，100 分表示最好结果。
NEI VFQ 问卷被组织为一个子量表的集合，这些子量表的评分都是从 0-100 分。
近距离活动被定义为阅读报纸上的普通印刷品、从事需要近距离视觉的工作或爱好，或者在拥挤的架子上找东西。
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至第 52 周的基线
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第 52 周时国家眼科研究所 25 项视觉功能问卷 (NEI VFQ-25) 距离活动子量表的基线变化 - LOCF
大体时间：至第 52 周的基线
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NEI VFQ-25 总分范围为 0-100，其中 0 分表示最差结果，100 分表示最好结果。
NEI VFQ 问卷被组织为一个子量表的集合，这些子量表的评分都是从 0-100 分。
距离活动被定义为阅读街道标志或商店名称，以及走下楼梯、台阶或路边。
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至第 52 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Midena E, Gillies M, Katz TA, Metzig C, Lu C, Ogura Y. Impact of Baseline Central Retinal Thickness on Outcomes in the VIVID-DME and VISTA-DME Studies. J Ophthalmol. 2018 Mar 29;2018:3640135. doi: 10.1155/2018/3640135. eCollection 2018.
- Staurenghi G, Feltgen N, Arnold JJ, Katz TA, Metzig C, Lu C, Holz FG; VIVID-DME and VISTA-DME study investigators. Impact of baseline Diabetic Retinopathy Severity Scale scores on visual outcomes in the VIVID-DME and VISTA-DME studies. Br J Ophthalmol. 2018 Jul;102(7):954-958. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-310664. Epub 2017 Oct 19.
- Wykoff CC, Marcus DM, Midena E, Korobelnik JF, Saroj N, Gibson A, Vitti R, Berliner AJ, Williams Liu Z, Zeitz O, Metzig C, Schmelter T, Heier JS. Intravitreal Aflibercept Injection in Eyes With Substantial Vision Loss After Laser Photocoagulation for Diabetic Macular Edema: Subanalysis of the VISTA and VIVID Randomized Clinical Trials. JAMA Ophthalmol. 2017 Feb 1;135(2):107-114. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4912.
- Ziemssen F, Schlottman PG, Lim JI, Agostini H, Lang GE, Bandello F. Initiation of intravitreal aflibercept injection treatment in patients with diabetic macular edema: a review of VIVID-DME and VISTA-DME data. Int J Retina Vitreous. 2016 Jul 11;2:16. doi: 10.1186/s40942-016-0041-z. eCollection 2016.
- Korobelnik JF, Do DV, Schmidt-Erfurth U, Boyer DS, Holz FG, Heier JS, Midena E, Kaiser PK, Terasaki H, Marcus DM, Nguyen QD, Jaffe GJ, Slakter JS, Simader C, Soo Y, Schmelter T, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Zeitz O, Metzig C, Brown DM. Intravitreal aflibercept for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2247-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.006. Epub 2014 Jul 8.
- Brown DM, Schmidt-Erfurth U, Do DV, Holz FG, Boyer DS, Midena E, Heier JS, Terasaki H, Kaiser PK, Marcus DM, Nguyen QD, Jaffe GJ, Slakter JS, Simader C, Soo Y, Schmelter T, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Zeitz O, Metzig C, Korobelnik JF. Intravitreal Aflibercept for Diabetic Macular Edema: 100-Week Results From the VISTA and VIVID Studies. Ophthalmology. 2015 Oct;122(10):2044-52. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.06.017. Epub 2015 Jul 18.
- Keating GM. Aflibercept: A Review of Its Use in Diabetic Macular Oedema. Drugs. 2015 Jul;75(10):1153-60. doi: 10.1007/s40265-015-0421-y.
- Nanegrungsunk O, Gu SZ, Bressler SB, Du W, Amer F, Moini H, Bressler NM. Correlation of Change in Macular Thickness With Change in Visual Acuity in Diabetic Macular Edema: Post Hoc Analysis of VISTA and VIVID Trials. J Vitreoretin Dis. 2022 Jul 27;6(4):284-289. doi: 10.1177/24741264221099429. eCollection 2022 Jul-Aug.
- Valentim CCS, Singh RP, Du W, Moini H, Talcott KE. Time to Resolution of Diabetic Macular Edema after Treatment with Intravitreal Aflibercept Injection or Laser in VISTA and VIVID. Ophthalmol Retina. 2023 Jan;7(1):24-32. doi: 10.1016/j.oret.2022.07.004. Epub 2022 Jul 14.
- Dhoot DS, Moini H, Reed K, Du W, Vitti R, Berliner AJ, Singh RP. Functional outcomes of sustained improvement on Diabetic Retinopathy Severity Scale with intravitreal aflibercept in the VISTA and VIVID trials. Eye (Lond). 2023 Jul;37(10):2020-2025. doi: 10.1038/s41433-022-02058-7. Epub 2022 Apr 19.
- Do DV, Gordon C, Suner IJ, Reed K, Moini H, Gibson A, Du W, Shah CP. Proliferative Diabetic Retinopathy Events in Patients With Diabetic Macular Edema: Post Hoc Analysis of VISTA and VIVID Trials. J Vitreoretin Dis. 2022 Jun 4;6(4):295-301. doi: 10.1177/24741264221093914. eCollection 2022 Jul-Aug.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年5月9日
初级完成 (实际的)
2013年6月3日
研究完成 (实际的)
2015年3月30日
研究注册日期
首次提交
2011年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月7日
首次发布 (估计的)
2011年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月5日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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糖尿病的临床试验
VEGF 陷阱眼 (BAY86-5321)的临床试验
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BayerRegeneron Pharmaceuticals主动，不招人新生血管性年龄相关性黄斑变性美国, 西班牙, 大韩民国, 捷克语, 日本, 新加坡, 中国, 塞尔维亚, 立陶宛, 台湾, 澳大利亚, 爱沙尼亚, 奥地利, 以色列, 法国, 意大利, 瑞士, 斯洛伐克, 乌克兰, 保加利亚, 葡萄牙, 拉脱维亚, 加拿大, 匈牙利, 阿根廷, 乔治亚州, 俄罗斯联邦
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BayerRegeneron Pharmaceuticals完全的
-
BayerRegeneron Pharmaceuticals完全的