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Injection intravitréenne d'aflibercept dans la déficience visuelle due à l'OMD (VIVID-DME)

5 novembre 2023 mis à jour par: Bayer

Une étude randomisée, à double insu, à contrôle actif, de phase III sur l'efficacité et l'innocuité de doses répétées de VEGF Trap-Eye intravitréen chez des sujets atteints d'œdème maculaire diabétique

Déterminer l'efficacité du VEGF Trap-Eye administré par voie intravitréenne (IVT) sur la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) évaluée par le tableau de l'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) chez les sujets atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD) avec atteinte centrale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

406

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Allemagne, 81675
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Allemagne, 64297
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Allemagne, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52074
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53105
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50924
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
  • Australie
      • Parramatta, Australie, 2150
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2000
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
  • Danemark
      • Glostrup, Danemark, 2600
      • Århus C, Danemark, 8000
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03016
      • Barcelona, Espagne, 8036
      • Pamplona, Espagne, 31008
      • Valencia, Espagne, 46015
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33012
    • Barcelona
      • San Cugat Del Vallès, Barcelona, Espagne, 08190
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
      • Creteil Cedex, France, 94010
      • Lyon, France, 69003
      • Nantes Cedex, France, 44093
      • Paris, France, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, France, 75015
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
      • Budapest, Hongrie, 1106
      • Budapest, Hongrie, 1133
      • Debrecen, Hongrie, 4032
      • Veszprem, Hongrie, 8200
      • Zalaegerszeg, Hongrie, H-8900
  • Italie
      • Milano, Italie, 20122
        • IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00198
      • Roma, Lazio, Italie, 00133
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20157
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italie, 60126
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
  • Japon
      • Akita, Japon, 010-8543
      • Chiba, Japon, 260-8677
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
      • Nagasaki, Japon, 852-8501
      • Osaka, Japon, 545-8586
      • Wakayama, Japon, 641-8510
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Japon, 467-8602
    • Hokkaido
      • Asahikwa, Hokkaido, Japon, 078-8510
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japon, 390-8621
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japon, 573-1191
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japon, 101-8309
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-8606
      • Mitaka, Tokyo, Japon, 181-8611
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-8666
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4021
      • Wien, L'Autriche, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, L'Autriche, 4020
  • Pologne
      • Bytom, Pologne, 41-902
      • Wroclaw, Pologne, 50-556
      • Wroclaw, Pologne, 51-124
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Faculty Hospital Hradec Králové
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
      • Ostrava, Tchéquie, 708 52
      • Praha 10, Tchéquie, 100 34

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes ≥ 18 ans atteints de diabète sucré de type 1 ou 2
  • Sujets atteints d'OMD secondaire à un diabète sucré impliquant le centre de la macula dans l'œil à l'étude
  • Diminution de la vision déterminée comme étant principalement le résultat d'un DME dans l'œil de l'étude
  • Score lettre BCVA ETDRS de 73 à 24 (20/40 à 20/320) dans l'œil de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Photocoagulation au laser (panrétinienne ou maculaire) dans l'œil de l'étude dans les 90 jours suivant le jour 1
  • Plus de 2 traitements antérieurs au laser maculaire dans l'œil de l'étude
  • Utilisation antérieure de corticostéroïdes intraoculaires ou périoculaires dans l'œil de l'étude dans les 120 jours suivant le jour 1
  • Traitement antérieur avec des médicaments anti-angiogéniques dans l'un ou l'autre œil (pegaptanib sodique, bevacizumab, ranibizumab, etc.) dans les 90 jours suivant le jour 1
  • Rétinopathie diabétique proliférative (RDP) active dans l'œil de l'étude, à l'exception de la RDP inactive et régressée
  • Diabète sucré non contrôlé, tel que défini par HbA1c > 12 %
  • Un seul œil fonctionnel même si cet œil est par ailleurs éligible pour l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aflibercept intravitréen injectable 2Q4
Les participants ont reçu 2 mg d'injection intravitréenne d'aflibercept (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) toutes les 4 semaines (2Q4).
Biologique: VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
Les participants ont reçu 2 mg d'injection intravitréenne d'aflibercept (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) toutes les 4 semaines (2Q4).
Biologique: VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
Les participants ont reçu 2 mg d'injection intravitréenne d'aflibercept (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) toutes les 4 semaines pendant 5 visites, suivies d'injections toutes les 8 semaines (2Q8).
Expérimental: Aflibercept intravitréen injectable 2Q8
Les participants ont reçu 2 mg d'injection intravitréenne d'aflibercept (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) toutes les 4 semaines pendant 5 visites, suivies d'injections toutes les 8 semaines (2Q8).
Biologique: VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
Les participants ont reçu 2 mg d'injection intravitréenne d'aflibercept (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) toutes les 4 semaines (2Q4).
Biologique: VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
Les participants ont reçu 2 mg d'injection intravitréenne d'aflibercept (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) toutes les 4 semaines pendant 5 visites, suivies d'injections toutes les 8 semaines (2Q8).
Comparateur actif: Photocoagulation laser maculaire (contrôle)
Les participants ont reçu un traitement au laser au départ et au besoin lors des visites au cours desquelles les critères de retraitement au laser étaient remplis, mais pas plus fréquemment que toutes les 12 semaines.
Procédure: Photocoagulation laser maculaire (contrôle)
Les participants ont reçu un traitement au laser au départ et au besoin lors des visites au cours desquelles les critères de retraitement au laser étaient remplis, mais pas plus fréquemment que toutes les 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la MAVC (meilleure acuité visuelle corrigée) tel que mesuré par le score de la lettre de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à la semaine 52 - Dernière observation reportée (LOCF)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
La fonction visuelle de l'œil étudié a été évaluée à l'aide du protocole ETDRS. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement.
Ligne de base jusqu'à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont obtenu au moins 10 lettres en BCVA, tel que mesuré par le score de lettre ETDRS par rapport à la ligne de base à la semaine 52 - LOCF
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
La fonction visuelle de l'œil étudié a été évaluée à l'aide du protocole ETDRS. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement.
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants qui ont obtenu au moins 15 lettres en BCVA, tel que mesuré par le score de lettre ETDRS par rapport à la ligne de base à la semaine 52 - LOCF
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
La fonction visuelle de l'œil étudié a été évaluée à l'aide du protocole ETDRS. Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement.
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants avec une amélioration ≥ 2 étapes par rapport au départ dans l'ETDRS DRSS (diabetic retinopathy Severity Score) tel qu'évalué par FP (Fundus Photography) à la semaine 52 - LOCF
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
ETDRS DRSS de base : aucun (niveau 10) ; RD non proliférative légère à modérée (niveaux 14, 15, 20, 35 et 43) ; RD non proliférative modérément sévère/sévère (niveaux 47 et 53) ; RD proliférative légère/modérée/à haut risque/avancée (niveaux 61, 65, 71, 75, 81 et 85)
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT) à la semaine 52, tel qu'évalué par tomographie en cohérence optique (OCT) - LOCF
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la fonction visuelle à 25 éléments du National Eye Institute (NEI VFQ-25) Sous-échelle des activités proches à la semaine 52 - LOCF
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Le score total NEI VFQ-25 varie de 0 à 100, un score de 0 étant le pire résultat et 100 étant le meilleur résultat. Le questionnaire NEI VFQ est organisé comme une collection de sous-échelles qui sont toutes notées de 0 à 100. Les activités de proximité sont définies comme la lecture d'imprimés ordinaires dans les journaux, l'exécution d'un travail ou de passe-temps nécessitant une vision de près ou la recherche d'un objet sur une étagère bondée.
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la fonction visuelle à 25 éléments du National Eye Institute (NEI VFQ-25) Sous-échelle des activités à distance à la semaine 52 - LOCF
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Le score total NEI VFQ-25 varie de 0 à 100, un score de 0 étant le pire résultat et 100 étant le meilleur résultat. Le questionnaire NEI VFQ est organisé comme une collection de sous-échelles qui sont toutes notées de 0 à 100. Les activités à distance sont définies comme la lecture des panneaux de signalisation ou des noms sur les magasins et la descente des escaliers, des marches ou des bordures.
Ligne de base jusqu'à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bayer Study Director, Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

3 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2011

Première publication (Estimé)

8 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 91745
  • 2010-022364-12 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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