Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интравитреальное введение афлиберцепта при нарушении зрения вследствие ДМО (VIVID-DME)

5 ноября 2023 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное, двойное маскированное, активно контролируемое исследование фазы III эффективности и безопасности повторных доз интравитреального VEGF Trap-Eye у субъектов с диабетическим макулярным отеком

Определить эффективность интравитреально (IVT) введенного VEGF Trap-Eye в отношении остроты зрения с наилучшей коррекцией (BCVA), оцененной по диаграмме исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) у пациентов с диабетическим макулярным отеком (DME) с центральным поражением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

406

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Parramatta, Австралия, 2150
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4021
      • Wien, Австрия, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Австрия, 4020
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
      • Budapest, Венгрия, 1106
      • Budapest, Венгрия, 1133
      • Debrecen, Венгрия, 4032
      • Veszprem, Венгрия, 8200
      • Zalaegerszeg, Венгрия, H-8900
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Германия, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Германия, 81675
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Германия, 64297
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Германия, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52074
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53105
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50924
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Германия, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
  • Дания
      • Glostrup, Дания, 2600
      • Århus C, Дания, 8000
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03016
      • Barcelona, Испания, 8036
      • Pamplona, Испания, 31008
      • Valencia, Испания, 46015
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33012
    • Barcelona
      • San Cugat Del Vallès, Barcelona, Испания, 08190
  • Италия
      • Milano, Италия, 20122
        • IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00198
      • Roma, Lazio, Италия, 00133
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20157
    • Marche
      • Ancona, Marche, Италия, 60126
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
  • Польша
      • Bytom, Польша, 41-902
      • Wroclaw, Польша, 50-556
      • Wroclaw, Польша, 51-124
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
      • Creteil Cedex, Франция, 94010
      • Lyon, Франция, 69003
      • Nantes Cedex, Франция, 44093
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Франция, 75015
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Faculty Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Чехия, 779 00
      • Ostrava, Чехия, 708 52
      • Praha 10, Чехия, 100 34
  • Япония
      • Akita, Япония, 010-8543
      • Chiba, Япония, 260-8677
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
      • Nagasaki, Япония, 852-8501
      • Osaka, Япония, 545-8586
      • Wakayama, Япония, 641-8510
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Япония, 467-8602
    • Hokkaido
      • Asahikwa, Hokkaido, Япония, 078-8510
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Япония, 390-8621
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Япония, 573-1191
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Япония, 101-8309
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8606
      • Mitaka, Tokyo, Япония, 181-8611
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8666

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые ≥ 18 лет с сахарным диабетом 1 или 2 типа
  • Субъекты с ДМО, вторичным по отношению к сахарному диабету, с вовлечением центра желтого пятна в исследуемом глазу.
  • Установлено, что снижение зрения в первую очередь является результатом ДМО в исследуемом глазу.
  • Буквенная оценка BCVA по ETDRS от 73 до 24 (от 20/40 до 20/320) в исследуемом глазу

Критерий исключения:

  • Лазерная фотокоагуляция (панретинальная или макулярная) в исследуемом глазу в течение 90 дней после 1-го дня
  • Более 2 предшествующих макулярных лазерных процедур на исследуемом глазу
  • Предыдущее использование внутриглазных или периокулярных кортикостероидов в исследуемом глазу в течение 120 дней после дня 1
  • Предшествующее лечение антиангиогенными препаратами в любом глазу (пегаптаниб натрия, бевацизумаб, ранибизумаб и т. д.) в течение 90 дней после 1-го дня
  • Активная пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР) в исследуемом глазу, за исключением неактивной, регрессирующей ПДР.
  • Неконтролируемый сахарный диабет, определяемый HbA1c > 12%
  • Только 1 функциональный глаз, даже если этот глаз подходит для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интравитреальные инъекции афлиберцепта 2 квартал 4
Участники получали 2 мг интравитреальной инъекции афлиберцепта (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) каждые 4 недели (2Q4).
Биологический: Глаз-ловушка VEGF (BAY86-5321)
Участники получали 2 мг интравитреальной инъекции афлиберцепта (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) каждые 4 недели (2Q4).
Биологический: Глаз-ловушка VEGF (BAY86-5321)
Участники получали 2 мг интравитреальной инъекции афлиберцепта (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) каждые 4 недели в течение 5 посещений с последующими инъекциями каждые 8 ​​недель (2Q8).
Экспериментальный: Интравитреальные инъекции афлиберцепта 2Q8
Участники получали 2 мг интравитреальной инъекции афлиберцепта (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) каждые 4 недели в течение 5 посещений с последующими инъекциями каждые 8 ​​недель (2Q8).
Биологический: Глаз-ловушка VEGF (BAY86-5321)
Участники получали 2 мг интравитреальной инъекции афлиберцепта (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) каждые 4 недели (2Q4).
Биологический: Глаз-ловушка VEGF (BAY86-5321)
Участники получали 2 мг интравитреальной инъекции афлиберцепта (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) каждые 4 недели в течение 5 посещений с последующими инъекциями каждые 8 ​​недель (2Q8).
Активный компаратор: Макулярная лазерная фотокоагуляция (контроль)
Участники получали лазерное лечение на исходном уровне и по мере необходимости во время посещений, при которых выполнялись критерии повторного лазерного лечения, но не чаще, чем каждые 12 недель.
Процедура: Макулярная лазерная фотокоагуляция (контроль)
Участники получали лазерное лечение на исходном уровне и по мере необходимости во время посещений, при которых выполнялись критерии повторного лазерного лечения, но не чаще, чем каждые 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем BCVA (наилучшая острота зрения с коррекцией), измеренная в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) Letter Score на неделе 52 — последнее наблюдение, перенесенное вперед (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Зрительную функцию исследуемого глаза оценивали по протоколу ETDRS. Более высокий балл означает лучшее функционирование.
Исходный уровень до 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые набрали не менее 10 букв в BCVA, измеренной по шкале ETDRS Letter Score, по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе — LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Зрительную функцию исследуемого глаза оценивали по протоколу ETDRS. Более высокий балл означает лучшее функционирование.
Исходный уровень до 52 недели
Процент участников, набравших не менее 15 букв в BCVA по оценке ETDRS Letter Score по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе — LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Зрительную функцию исследуемого глаза оценивали по протоколу ETDRS. Более высокий балл означает лучшее функционирование.
Исходный уровень до 52 недели
Процент участников с улучшением на ≥2 ступеней по сравнению с исходным уровнем в ETDRS DRSS (оценка тяжести диабетической ретинопатии) по оценке FP (фотография глазного дна) на неделе 52 - LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Базовый уровень ETDRS DRSS: нет (уровень 10); Непролиферативная ДР легкой и средней степени тяжести (уровни 14, 15, 20, 35 и 43); Среднетяжелая/тяжелая непролиферативная ДР (уровни 47 и 53); Легкая/умеренная/высокого риска/продвинутая пролиферативная ДР (уровни 61, 65, 71, 75, 81 и 85)
Исходный уровень до 52 недели
Изменение центральной толщины сетчатки (ЦРТ) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе по оценке оптической когерентной томографии (ОКТ) - LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень до 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике зрительных функций Национального института глаза из 25 пунктов (NEI VFQ-25) Подшкала активности вблизи на 52 неделе - LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Общий балл NEI VFQ-25 колеблется от 0 до 100, где 0 баллов — наихудший результат, а 100 — лучший результат. Анкета NEI VFQ организована как набор подшкал, каждая из которых оценивается от 0 до 100. Действия вблизи определяются как чтение обычного шрифта в газетах, выполнение работы или хобби, требующих близкого зрения, или поиск чего-либо на переполненной полке.
Исходный уровень до 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике зрительных функций Национального института глаз из 25 пунктов (NEI VFQ-25) Подшкала дистанционной активности на 52-й неделе - LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Общий балл NEI VFQ-25 колеблется от 0 до 100, где 0 баллов — наихудший результат, а 100 — лучший результат. Анкета NEI VFQ организована как набор подшкал, каждая из которых оценивается от 0 до 100. Действия на расстоянии определяются как чтение уличных знаков или названий магазинов, а также спуск по лестнице, ступенькам или бордюрам.
Исходный уровень до 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bayer Study Director, Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 91745
  • 2010-022364-12 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глаз-ловушка VEGF (BAY86-5321)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться