Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravitreal Aflibercept-injektion vid synnedsättning på grund av DME (VIVID-DME)

5 november 2023 uppdaterad av: Bayer

En randomiserad, dubbelmaskerad, aktivt kontrollerad, fas III-studie av effektiviteten och säkerheten av upprepade doser av intravitreal VEGF Trap-Eye hos patienter med diabetiskt makulaödem

För att fastställa effektiviteten av intravitrealt (IVT) administrerad VEGF Trap-Eye på den bäst korrigerade synskärpan (BCVA) bedömd av tidig behandlingsdiagram för diabetisk retinopatistudie (ETDRS) hos patienter med diabetiskt makulaödem (DME) med central inblandning

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

406

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Parramatta, Australien, 2150
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
      • Århus C, Danmark, 8000
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Creteil Cedex, Frankrike, 94010
      • Lyon, Frankrike, 69003
      • Nantes Cedex, Frankrike, 44093
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrike, 75015
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00198
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60126
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
      • Chiba, Japan, 260-8677
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
      • Osaka, Japan, 545-8586
      • Wakayama, Japan, 641-8510
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
    • Hokkaido
      • Asahikwa, Hokkaido, Japan, 078-8510
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
      • Wroclaw, Polen, 50-556
      • Wroclaw, Polen, 51-124
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03016
      • Barcelona, Spanien, 8036
      • Pamplona, Spanien, 31008
      • Valencia, Spanien, 46015
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33012
    • Barcelona
      • San Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08190
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Faculty Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
      • Ostrava, Tjeckien, 708 52
      • Praha 10, Tjeckien, 100 34
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64297
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50924
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
      • Budapest, Ungern, 1106
      • Budapest, Ungern, 1133
      • Debrecen, Ungern, 4032
      • Veszprem, Ungern, 8200
      • Zalaegerszeg, Ungern, H-8900
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4021
      • Wien, Österrike, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österrike, 4020

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ≥ 18 år med diabetes mellitus typ 1 eller 2
  • Försökspersoner med DME sekundärt till diabetes mellitus som involverar mitten av gula fläcken i studieögat
  • Försämring av synen fastställdes att primärt vara resultatet av DME i studieögat
  • BCVA ETDRS bokstavspoäng på 73 till 24 (20/40 till 20/320) i studieögat

Exklusions kriterier:

  • Laserfotokoagulation (panretinal eller makulär) i studieögat inom 90 dagar från dag 1
  • Mer än 2 tidigare makulära laserbehandlingar i studieögat
  • Tidigare användning av intraokulära eller periokulära kortikosteroider i studieögat inom 120 dagar efter dag 1
  • Tidigare behandling med antiangiogena läkemedel i båda ögat (pegaptanibnatrium, bevacizumab, ranibizumab etc.) inom 90 dagar efter dag 1
  • Aktiv proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i studieögat, med undantag för inaktiv, regressiv PDR
  • Okontrollerad diabetes mellitus, enligt definition av HbA1c > 12 %
  • Endast 1 funktionellt öga även om det ögat annars är berättigat till studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intravitreal Aflibercept Injection 2Q4
Deltagarna fick 2 mg Intravitreal aflibercept-injektion (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) var fjärde vecka (2Q4).
Biologisk: VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
Deltagarna fick 2 mg Intravitreal aflibercept-injektion (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) var fjärde vecka (2Q4).
Biologisk: VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
Deltagarna fick 2 mg Intravitreal aflibercept-injektion (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) var 4:e vecka för 5 besök följt av injektioner var 8:e vecka (2Q8).
Experimentell: Intravitreal Aflibercept Injection 2Q8
Deltagarna fick 2 mg Intravitreal aflibercept-injektion (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) var 4:e vecka för 5 besök följt av injektioner var 8:e vecka (2Q8).
Biologisk: VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
Deltagarna fick 2 mg Intravitreal aflibercept-injektion (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) var fjärde vecka (2Q4).
Biologisk: VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
Deltagarna fick 2 mg Intravitreal aflibercept-injektion (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) var 4:e vecka för 5 besök följt av injektioner var 8:e vecka (2Q8).
Aktiv komparator: Makulalaserfotokoagulation (kontroll)
Deltagarna fick laserbehandling vid baslinjen och vid behov vid besök där kriterierna för laserbehandling uppfylldes, men inte oftare än var 12:e vecka.
Procedur: Makulalaserfotokoagulation (kontroll)
Deltagarna fick laserbehandling vid baslinjen och vid behov vid besök där kriterierna för laserbehandling uppfylldes, men inte oftare än var 12:e vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i BCVA (bästa korrigerade synskärpan) mätt med tidig behandlingsstudie för diabetesretinopati (ETDRS) Bokstavsscore vid vecka 52 - Senaste observation genomförd (LOCF)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
Synfunktionen hos studieögat bedömdes med användning av ETDRS-protokollet. En högre poäng representerar bättre funktion.
Baslinje fram till vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som fick minst 10 bokstäver i BCVA mätt med ETDRS-bokstavsresultat jämfört med baslinjen vid vecka 52 - LOCF
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
Synfunktionen hos studieögat bedömdes med användning av ETDRS-protokollet. En högre poäng representerar bättre funktion.
Baslinje fram till vecka 52
Andel deltagare som fick minst 15 bokstäver i BCVA mätt med ETDRS-bokstavsresultat jämfört med baslinjen vid vecka 52 - LOCF
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
Synfunktionen hos studieögat bedömdes med användning av ETDRS-protokollet. En högre poäng representerar bättre funktion.
Baslinje fram till vecka 52
Andel deltagare med en ≥2-stegs förbättring från baslinjen i ETDRS DRSS (Diabetic Retinopathy Severity Score) som bedömts av FP (Fundus Photography) vid vecka 52 - LOCF
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
Baslinje ETDRS DRSS: Ingen (nivå 10); Mild till måttlig icke-proliferativ DR (nivåer 14, 15, 20, 35 och 43); Måttligt svår/svår icke-proliferativ DR (nivåer 47 och 53); Mild/måttlig/högrisk/avancerad proliferativ DR (nivåer 61, 65, 71,75, 81 och 85)
Baslinje fram till vecka 52
Förändring från baslinjen i central retinal tjocklek (CRT) vid vecka 52, bedömd på optisk koherenstomografi (OCT) - LOCF
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
Baslinje fram till vecka 52
Förändring från baslinjen i National Eye Institute 25-objekt visuell funktions frågeformulär (NEI VFQ-25) Subscale för nära aktiviteter vid vecka 52 - LOCF
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
NEI VFQ-25 totalpoäng varierar från 0-100 med ett poäng på 0 som det sämsta resultatet och 100 är det bästa resultatet. NEI VFQ-enkäten är organiserad som en samling underskalor som alla får poäng från 0-100. Nära aktiviteter definieras som att läsa vanligt tryck i tidningar, utföra arbete eller fritidsintressen som kräver nära syn, eller hitta något på en fullsatt hylla.
Baslinje fram till vecka 52
Förändring från baslinjen i National Eye Institute 25-objekt visuell funktionsfrågeformulär (NEI VFQ-25) Distansaktiviteter underskala vecka 52 - LOCF
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
NEI VFQ-25 totalpoäng varierar från 0-100 med ett poäng på 0 som det sämsta resultatet och 100 är det bästa resultatet. NEI VFQ-enkäten är organiserad som en samling underskalor som alla får poäng från 0-100. Distansaktiviteter definieras som att läsa gatuskyltar eller namn i butiker och att gå ner för trappor, trappor eller trottoarkanter.
Baslinje fram till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Samarbetspartners

Regeneron Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Bayer Study Director, Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2011

Första postat (Beräknad)

8 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 91745
  • 2010-022364-12 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera