Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreal Aflibercept-injektion ved synsnedsættelse på grund af DME (VIVID-DME)

5. november 2023 opdateret af: Bayer

Et randomiseret, dobbeltmaskeret, aktivt kontrolleret, fase III-studie af effektiviteten og sikkerheden af ​​gentagne doser af intravitreal VEGF Trap-Eye hos personer med diabetisk makulært ødem

For at bestemme effektiviteten af ​​intravitrealt (IVT) administreret VEGF Trap-Eye på den bedst korrigerede synsskarphed (BCVA) vurderet af skemaet for tidlig behandling af diabetisk retinopati studie (ETDRS) hos personer med diabetisk makulaødem (DME) med central involvering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

406

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Parramatta, Australien, 2150
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
      • Århus C, Danmark, 8000
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
      • Creteil Cedex, Frankrig, 94010
      • Lyon, Frankrig, 69003
      • Nantes Cedex, Frankrig, 44093
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrig, 75015
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00198
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60126
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
      • Chiba, Japan, 260-8677
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
      • Osaka, Japan, 545-8586
      • Wakayama, Japan, 641-8510
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
    • Hokkaido
      • Asahikwa, Hokkaido, Japan, 078-8510
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
      • Wroclaw, Polen, 50-556
      • Wroclaw, Polen, 51-124
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03016
      • Barcelona, Spanien, 8036
      • Pamplona, Spanien, 31008
      • Valencia, Spanien, 46015
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33012
    • Barcelona
      • San Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08190
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Faculty Hospital Hradec Králové
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64297
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50924
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Budapest, Ungarn, 1106
      • Budapest, Ungarn, 1133
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Veszprem, Ungarn, 8200
      • Zalaegerszeg, Ungarn, H-8900
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4021
      • Wien, Østrig, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østrig, 4020

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år med type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Forsøgspersoner med DME sekundært til diabetes mellitus, der involverer midten af ​​macula i undersøgelsesøjet
  • Fald i synet blev bestemt til primært at være resultatet af DME i undersøgelsesøjet
  • BCVA ETDRS bogstavscore på 73 til 24 (20/40 til 20/320) i undersøgelsesøjet

Ekskluderingskriterier:

  • Laserfotokoagulation (panretinal eller makulær) i undersøgelsesøjet inden for 90 dage efter dag 1
  • Mere end 2 tidligere makulær laserbehandlinger i undersøgelsesøjet
  • Tidligere brug af intraokulære eller periokulære kortikosteroider i undersøgelsesøjet inden for 120 dage efter dag 1
  • Tidligere behandling med antiangiogene lægemidler i begge øjne (pegaptanibnatrium, bevacizumab, ranibizumab osv.) inden for 90 dage efter dag 1
  • Aktiv proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i undersøgelsesøjet, med undtagelse af inaktiv, regresseret PDR
  • Ukontrolleret diabetes mellitus, som defineret ved HbA1c > 12 %
  • Kun 1 funktionelt øje, selvom det øje ellers er berettiget til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravitreal Aflibercept Injection 2Q4
Deltagerne modtog 2 mg Intravitreal aflibercept-injektion (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) hver 4. uge (2Q4).
Biologisk: VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
Deltagerne modtog 2 mg Intravitreal aflibercept-injektion (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) hver 4. uge (2Q4).
Biologisk: VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
Deltagerne modtog 2 mg Intravitreal aflibercept-injektion (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) hver 4. uge for 5 besøg efterfulgt af injektioner hver 8. uge (2Q8).
Eksperimentel: Intravitreal Aflibercept Injection 2Q8
Deltagerne modtog 2 mg Intravitreal aflibercept-injektion (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) hver 4. uge for 5 besøg efterfulgt af injektioner hver 8. uge (2Q8).
Biologisk: VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
Deltagerne modtog 2 mg Intravitreal aflibercept-injektion (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) hver 4. uge (2Q4).
Biologisk: VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
Deltagerne modtog 2 mg Intravitreal aflibercept-injektion (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) hver 4. uge for 5 besøg efterfulgt af injektioner hver 8. uge (2Q8).
Aktiv komparator: Makula laser fotokoagulation (kontrol)
Deltagerne modtog laserbehandling ved baseline og efter behov ved besøg, hvor kriterierne for laserbehandling var opfyldt, men ikke hyppigere end hver 12. uge.
Procedure: Makula laser fotokoagulation (kontrol)
Deltagerne modtog laserbehandling ved baseline og efter behov ved besøg, hvor kriterierne for laserbehandling var opfyldt, men ikke hyppigere end hver 12. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i BCVA (Best Corrected Visual Acuity) som målt ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstavscore i uge 52 - Sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Visuel funktion af undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af ETDRS-protokollen. En højere score repræsenterer bedre funktion.
Baseline op til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der fik mindst 10 bogstaver i BCVA målt ved ETDRS bogstavscore sammenlignet med baseline i uge 52 - LOCF
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Visuel funktion af undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af ETDRS-protokollen. En højere score repræsenterer bedre funktion.
Baseline op til uge 52
Procentdel af deltagere, der fik mindst 15 bogstaver i BCVA målt ved ETDRS bogstavscore sammenlignet med baseline i uge 52 - LOCF
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Visuel funktion af undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af ETDRS-protokollen. En højere score repræsenterer bedre funktion.
Baseline op til uge 52
Procentdel af deltagere med en ≥2-trins forbedring fra baseline i ETDRS DRSS (Diabetic Retinopathy Severity Score) som vurderet af FP (Fundus Photography) i uge 52 - LOCF
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline ETDRS DRSS: Ingen (niveau 10); Mild til moderat ikke-proliferativ DR (niveau 14, 15, 20, 35 og 43); Moderat svær/svær ikke-proliferativ DR (niveau 47 og 53); Mild/moderat/højrisiko/avanceret proliferativ DR (niveau 61, 65, 71,75, 81 og 85)
Baseline op til uge 52
Ændring fra baseline i central nethindetykkelse (CRT) i uge 52 som vurderet på optisk kohærenstomografi (OCT) - LOCF
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Ændring fra baseline i National Eye Institute 25-punkts visuelle funktionsspørgeskema (NEI VFQ-25) Næraktiviteter underskala i uge 52 - LOCF
Tidsramme: Baseline op til uge 52
NEI VFQ-25s samlede score spænder fra 0-100, hvor en score på 0 er det værste resultat og 100 er det bedste resultat. NEI VFQ-spørgeskemaet er organiseret som en samling af underskalaer, der alle er scoret fra 0-100. Næraktiviteter defineres som at læse almindeligt tryk i aviser, udføre arbejde eller hobbyer, der kræver nærsyn, eller at finde noget på en overfyldt hylde.
Baseline op til uge 52
Ændring fra baseline i National Eye Institute 25-punkts visuelle funktionsspørgeskema (NEI VFQ-25) Distance Activities Subscale i uge 52 - LOCF
Tidsramme: Baseline op til uge 52
NEI VFQ-25s samlede score spænder fra 0-100, hvor en score på 0 er det værste resultat og 100 er det bedste resultat. NEI VFQ-spørgeskemaet er organiseret som en samling af underskalaer, der alle er scoret fra 0-100. Afstandsaktiviteter er defineret som at læse gadeskilte eller navne på butikker og gå ned ad trapper, trin eller kantsten.
Baseline op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2011

Først opslået (Anslået)

8. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91745
  • 2010-022364-12 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner