Injeção intravítrea de aflibercept em deficiência visual devido a EMD (VIVID-DME)
5 de novembro de 2023 atualizado por: Bayer
Um estudo randomizado, duplo-mascarado, controlado ativamente, de fase III da eficácia e segurança de doses repetidas de VEGF intravítreo Trap-Eye em indivíduos com edema macular diabético
Determinar a eficácia do VEGF Trap-Eye administrado por via intravítrea (IVT) na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) avaliada pelo gráfico do estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) em indivíduos com edema macular diabético (DME) com envolvimento central
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
406
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 79106
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
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Bayern
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München, Bayern, Alemanha, 81675
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Hessen
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Darmstadt, Hessen, Alemanha, 64297
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Niedersachsen
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Göttingen, Niedersachsen, Alemanha, 37075
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52074
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53105
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50924
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Rheinland-Pfalz
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Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
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Parramatta, Austrália, 2150
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
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Glostrup, Dinamarca, 2600
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Århus C, Dinamarca, 8000
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Alicante, Espanha, 03016
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Barcelona, Espanha, 8036
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Pamplona, Espanha, 31008
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Valencia, Espanha, 46015
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha, 33012
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Barcelona
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San Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanha, 08190
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Bordeaux, França, 33076
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Creteil Cedex, França, 94010
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Lyon, França, 69003
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Nantes Cedex, França, 44093
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Paris, França, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris, França, 75015
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Budapest, Hungria, 1083
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Budapest, Hungria, 1106
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Budapest, Hungria, 1133
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Debrecen, Hungria, 4032
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Veszprem, Hungria, 8200
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Zalaegerszeg, Hungria, H-8900
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Milano, Itália, 20122
- IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00198
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Roma, Lazio, Itália, 00133
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20157
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Marche
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Ancona, Marche, Itália, 60126
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
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Akita, Japão, 010-8543
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Chiba, Japão, 260-8677
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Fukuoka, Japão, 812-8582
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Nagasaki, Japão, 852-8501
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Osaka, Japão, 545-8586
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Wakayama, Japão, 641-8510
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão, 466-8560
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Nagoya, Aichi, Japão, 467-8602
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Hokkaido
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Asahikwa, Hokkaido, Japão, 078-8510
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japão, 216-8511
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japão, 390-8621
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Japão, 573-1191
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 101-8309
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Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8606
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Mitaka, Tokyo, Japão, 181-8611
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8666
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Bytom, Polônia, 41-902
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Wroclaw, Polônia, 50-556
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Wroclaw, Polônia, 51-124
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Faculty Hospital Hradec Králové
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Olomouc, Tcheca, 779 00
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Ostrava, Tcheca, 708 52
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Praha 10, Tcheca, 100 34
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Linz, Áustria, 4021
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Wien, Áustria, 1090
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, Áustria, 4020
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos com diabetes mellitus tipo 1 ou 2
- Indivíduos com EMD secundário a diabetes mellitus envolvendo o centro da mácula no olho do estudo
- Diminuição da visão determinada como sendo principalmente o resultado de EMD no olho do estudo
- Pontuação de letras BCVA ETDRS de 73 a 24 (20/40 a 20/320) no olho do estudo
Critério de exclusão:
- Fotocoagulação a laser (panretiniana ou macular) no olho do estudo dentro de 90 dias do Dia 1
- Mais de 2 tratamentos anteriores com laser macular no olho do estudo
- Uso prévio de corticosteroides intraoculares ou perioculares no olho do estudo dentro de 120 dias do Dia 1
- Tratamento anterior com medicamentos antiangiogênicos em qualquer um dos olhos (pegaptanibe sódico, bevacizumabe, ranibizumabe, etc.) dentro de 90 dias do Dia 1
- Retinopatia diabética proliferativa ativa (PDR) no olho do estudo, com exceção de PDR inativa regredida
- Diabetes mellitus não controlado, definido por HbA1c > 12%
- Apenas 1 olho funcional, mesmo que esse olho seja elegível para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção Intravítrea de Aflibercept 2T4
Os participantes receberam 2 mg de injeção intravítrea de aflibercept (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) a cada 4 semanas (2Q4).
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Os participantes receberam 2 mg de injeção intravítrea de aflibercept (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) a cada 4 semanas (2Q4).
Os participantes receberam 2 mg de injeção intravítrea de aflibercept (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) a cada 4 semanas por 5 visitas seguidas de injeções a cada 8 semanas (2Q8).
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Experimental: Injeção Intravítrea de Aflibercept 2T8
Os participantes receberam 2 mg de injeção intravítrea de aflibercept (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) a cada 4 semanas por 5 visitas seguidas de injeções a cada 8 semanas (2Q8).
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Os participantes receberam 2 mg de injeção intravítrea de aflibercept (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) a cada 4 semanas (2Q4).
Os participantes receberam 2 mg de injeção intravítrea de aflibercept (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) a cada 4 semanas por 5 visitas seguidas de injeções a cada 8 semanas (2Q8).
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Comparador Ativo: Fotocoagulação a Laser Macular (Controle)
Os participantes receberam tratamento a laser no início e conforme necessário nas visitas nas quais os critérios de retratamento a laser foram atendidos, mas não mais do que a cada 12 semanas.
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Os participantes receberam tratamento a laser no início e conforme necessário nas visitas nas quais os critérios de retratamento a laser foram atendidos, mas não mais do que a cada 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em BCVA (Melhor Acuidade Visual Corrigida) medida pelo Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) Carta Pontuação na Semana 52 - Última Observação Realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base até a semana 52
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A função visual do olho do estudo foi avaliada usando o protocolo ETDRS.
Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento.
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Linha de base até a semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que ganharam pelo menos 10 letras em BCVA conforme medido pela pontuação de letras ETDRS em comparação com a linha de base na semana 52 - LOCF
Prazo: Linha de base até a semana 52
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A função visual do olho do estudo foi avaliada usando o protocolo ETDRS.
Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento.
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Linha de base até a semana 52
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Porcentagem de participantes que ganharam pelo menos 15 letras em BCVA conforme medido pela pontuação de letras ETDRS em comparação com a linha de base na semana 52 - LOCF
Prazo: Linha de base até a semana 52
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A função visual do olho do estudo foi avaliada usando o protocolo ETDRS.
Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento.
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Linha de base até a semana 52
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Porcentagem de participantes com uma melhora ≥2 etapas desde a linha de base no ETDRS DRSS (pontuação de gravidade da retinopatia diabética) conforme avaliado por FP (fotografia do fundo) na semana 52 - LOCF
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base ETDRS DRSS: Nenhum (nível 10); RD não proliferativa leve a moderada (níveis 14, 15, 20, 35 e 43); RD não proliferativa moderadamente grave/grave (níveis 47 e 53); RD proliferativa leve/moderada/de alto risco/avançada (níveis 61, 65, 71,75, 81 e 85)
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Linha de base até a semana 52
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Alteração da linha de base na espessura central da retina (CRT) na semana 52, conforme avaliado na tomografia de coerência óptica (OCT) - LOCF
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Mudança da linha de base no Questionário de Função Visual de 25 itens do National Eye Institute (NEI VFQ-25) Subescala de atividades próximas na semana 52 - LOCF
Prazo: Linha de base até a semana 52
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A pontuação total do NEI VFQ-25 varia de 0 a 100, sendo 0 o pior resultado e 100 o melhor resultado.
O questionário NEI VFQ é organizado como uma coleção de subescalas que são pontuadas de 0 a 100.
As atividades de perto são definidas como a leitura de jornais impressos comuns, a realização de trabalhos ou passatempos que requerem visão de perto ou a descoberta de algo em uma prateleira lotada.
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Linha de base até a semana 52
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Mudança da linha de base no Questionário de Função Visual de 25 itens do National Eye Institute (NEI VFQ-25) Subescala de Atividades à Distância na Semana 52 - LOCF
Prazo: Linha de base até a semana 52
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A pontuação total do NEI VFQ-25 varia de 0 a 100, sendo 0 o pior resultado e 100 o melhor resultado.
O questionário NEI VFQ é organizado como uma coleção de subescalas que são pontuadas de 0 a 100.
As atividades à distância são definidas como ler placas de rua ou nomes em lojas e descer escadas, degraus ou meio-fio.
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Linha de base até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bayer Study Director, Bayer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Midena E, Gillies M, Katz TA, Metzig C, Lu C, Ogura Y. Impact of Baseline Central Retinal Thickness on Outcomes in the VIVID-DME and VISTA-DME Studies. J Ophthalmol. 2018 Mar 29;2018:3640135. doi: 10.1155/2018/3640135. eCollection 2018.
- Staurenghi G, Feltgen N, Arnold JJ, Katz TA, Metzig C, Lu C, Holz FG; VIVID-DME and VISTA-DME study investigators. Impact of baseline Diabetic Retinopathy Severity Scale scores on visual outcomes in the VIVID-DME and VISTA-DME studies. Br J Ophthalmol. 2018 Jul;102(7):954-958. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-310664. Epub 2017 Oct 19.
- Wykoff CC, Marcus DM, Midena E, Korobelnik JF, Saroj N, Gibson A, Vitti R, Berliner AJ, Williams Liu Z, Zeitz O, Metzig C, Schmelter T, Heier JS. Intravitreal Aflibercept Injection in Eyes With Substantial Vision Loss After Laser Photocoagulation for Diabetic Macular Edema: Subanalysis of the VISTA and VIVID Randomized Clinical Trials. JAMA Ophthalmol. 2017 Feb 1;135(2):107-114. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4912.
- Ziemssen F, Schlottman PG, Lim JI, Agostini H, Lang GE, Bandello F. Initiation of intravitreal aflibercept injection treatment in patients with diabetic macular edema: a review of VIVID-DME and VISTA-DME data. Int J Retina Vitreous. 2016 Jul 11;2:16. doi: 10.1186/s40942-016-0041-z. eCollection 2016.
- Korobelnik JF, Do DV, Schmidt-Erfurth U, Boyer DS, Holz FG, Heier JS, Midena E, Kaiser PK, Terasaki H, Marcus DM, Nguyen QD, Jaffe GJ, Slakter JS, Simader C, Soo Y, Schmelter T, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Zeitz O, Metzig C, Brown DM. Intravitreal aflibercept for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2247-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.006. Epub 2014 Jul 8.
- Brown DM, Schmidt-Erfurth U, Do DV, Holz FG, Boyer DS, Midena E, Heier JS, Terasaki H, Kaiser PK, Marcus DM, Nguyen QD, Jaffe GJ, Slakter JS, Simader C, Soo Y, Schmelter T, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Zeitz O, Metzig C, Korobelnik JF. Intravitreal Aflibercept for Diabetic Macular Edema: 100-Week Results From the VISTA and VIVID Studies. Ophthalmology. 2015 Oct;122(10):2044-52. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.06.017. Epub 2015 Jul 18.
- Keating GM. Aflibercept: A Review of Its Use in Diabetic Macular Oedema. Drugs. 2015 Jul;75(10):1153-60. doi: 10.1007/s40265-015-0421-y.
- Nanegrungsunk O, Gu SZ, Bressler SB, Du W, Amer F, Moini H, Bressler NM. Correlation of Change in Macular Thickness With Change in Visual Acuity in Diabetic Macular Edema: Post Hoc Analysis of VISTA and VIVID Trials. J Vitreoretin Dis. 2022 Jul 27;6(4):284-289. doi: 10.1177/24741264221099429. eCollection 2022 Jul-Aug.
- Valentim CCS, Singh RP, Du W, Moini H, Talcott KE. Time to Resolution of Diabetic Macular Edema after Treatment with Intravitreal Aflibercept Injection or Laser in VISTA and VIVID. Ophthalmol Retina. 2023 Jan;7(1):24-32. doi: 10.1016/j.oret.2022.07.004. Epub 2022 Jul 14.
- Dhoot DS, Moini H, Reed K, Du W, Vitti R, Berliner AJ, Singh RP. Functional outcomes of sustained improvement on Diabetic Retinopathy Severity Scale with intravitreal aflibercept in the VISTA and VIVID trials. Eye (Lond). 2023 Jul;37(10):2020-2025. doi: 10.1038/s41433-022-02058-7. Epub 2022 Apr 19.
- Do DV, Gordon C, Suner IJ, Reed K, Moini H, Gibson A, Du W, Shah CP. Proliferative Diabetic Retinopathy Events in Patients With Diabetic Macular Edema: Post Hoc Analysis of VISTA and VIVID Trials. J Vitreoretin Dis. 2022 Jun 4;6(4):295-301. doi: 10.1177/24741264221093914. eCollection 2022 Jul-Aug.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
3 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimado)
8 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 91745
- 2010-022364-12 (Número EudraCT)
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