Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální injekce Afliberceptu při zhoršení zraku v důsledku DME (VIVID-DME)

5. listopadu 2023 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivně kontrolovaná studie fáze III účinnosti a bezpečnosti opakovaných dávek intravitreální pasti VEGF u pacientů s diabetickým makulárním edémem

Stanovit účinnost intravitreálně (IVT) podaného VEGF Trap-Eye na nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA) hodnocenou grafem studie časné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) u subjektů s diabetickým makulárním edémem (DME) s centrálním postižením

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

406

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Parramatta, Austrálie, 2150
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, 2600
      • Århus C, Dánsko, 8000
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
      • Creteil Cedex, Francie, 94010
      • Lyon, Francie, 69003
      • Nantes Cedex, Francie, 44093
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francie, 75015
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20122
        • IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00198
      • Roma, Lazio, Itálie, 00133
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20157
    • Marche
      • Ancona, Marche, Itálie, 60126
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
  • Japonsko
      • Akita, Japonsko, 010-8543
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
      • Wakayama, Japonsko, 641-8510
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 467-8602
    • Hokkaido
      • Asahikwa, Hokkaido, Japonsko, 078-8510
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko, 390-8621
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 101-8309
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8606
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko, 181-8611
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
      • Budapest, Maďarsko, 1106
      • Budapest, Maďarsko, 1133
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, H-8900
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 81675
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Německo, 64297
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Německo, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52074
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53105
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50924
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Německo, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
  • Polsko
      • Bytom, Polsko, 41-902
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
      • Wroclaw, Polsko, 51-124
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4021
      • Wien, Rakousko, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4020
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Faculty Hospital Hradec Kralove
      • Olomouc, Česko, 779 00
      • Ostrava, Česko, 708 52
      • Praha 10, Česko, 100 34
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03016
      • Barcelona, Španělsko, 8036
      • Pamplona, Španělsko, 31008
      • Valencia, Španělsko, 46015
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33012
    • Barcelona
      • San Cugat Del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08190

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥ 18 let s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Subjekty s DME sekundárním k diabetes mellitus zahrnující střed makuly ve studovaném oku
  • Snížení vidění bylo určeno především jako důsledek DME ve studovaném oku
  • BCVA ETDRS písmeno skóre 73 až 24 (20/40 až 20/320) ve zkoumaném oku

Kritéria vyloučení:

  • Laserová fotokoagulace (panretinální nebo makulární) ve studovaném oku do 90 dnů ode dne 1
  • Více než 2 předchozí makulární laserová ošetření ve studovaném oku
  • Předchozí použití nitroočních nebo periokulárních kortikosteroidů ve studovaném oku během 120 dnů ode dne 1
  • Předchozí léčba antiangiogenními léky v každém oku (pegaptanib sodný, bevacizumab, ranibizumab atd.) do 90 dnů ode dne 1
  • Aktivní proliferativní diabetická retinopatie (PDR) ve studovaném oku, s výjimkou neaktivní, regresní PDR
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus definovaný HbA1c > 12 %
  • Pouze 1 funkční oko, i když je toto oko jinak způsobilé pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravitreální injekce Afliberceptu 2Q4
Účastníci dostávali 2 mg intravitreální injekci afliberceptu (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) každé 4 týdny (2Q4).
Biologický: VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
Účastníci dostávali 2 mg intravitreální injekci afliberceptu (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) každé 4 týdny (2Q4).
Biologický: VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
Účastníci dostávali 2 mg intravitreální injekci afliberceptu (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) každé 4 týdny po 5 návštěv, po nichž následovaly injekce každých 8 týdnů (2Q8).
Experimentální: Intravitreální injekce Afliberceptu 2Q8
Účastníci dostávali 2 mg intravitreální injekci afliberceptu (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) každé 4 týdny po 5 návštěv, po nichž následovaly injekce každých 8 týdnů (2Q8).
Biologický: VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
Účastníci dostávali 2 mg intravitreální injekci afliberceptu (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) každé 4 týdny (2Q4).
Biologický: VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
Účastníci dostávali 2 mg intravitreální injekci afliberceptu (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) každé 4 týdny po 5 návštěv, po nichž následovaly injekce každých 8 týdnů (2Q8).
Aktivní komparátor: Makulární laserová fotokoagulace (kontrola)
Účastníci dostávali laserovou léčbu na začátku a podle potřeby při návštěvách, při kterých byla splněna kritéria pro opětovné ošetření laserem, ale ne častěji než každých 12 týdnů.
Postup: Makulární laserová fotokoagulace (kontrola)
Účastníci dostávali laserovou léčbu na začátku a podle potřeby při návštěvách, při kterých byla splněna kritéria pro opětovné ošetření laserem, ale ne častěji než každých 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v BCVA (nejlépe korigovaná zraková ostrost) měřená počátečním skóre studie diabetické retinopatie (ETDRS) v 52. týdnu – Last Observation Carried Forward (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Vizuální funkce zkoumaného oka byla hodnocena pomocí protokolu ETDRS. Vyšší skóre znamená lepší fungování.
Výchozí stav do 52. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří získali alespoň 10 písmen v BCVA, měřeno skóre písmen ETDRS ve srovnání s výchozím stavem v týdnu 52 – LOCF
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Vizuální funkce zkoumaného oka byla hodnocena pomocí protokolu ETDRS. Vyšší skóre znamená lepší fungování.
Výchozí stav do 52. týdne
Procento účastníků, kteří získali alespoň 15 písmen v BCVA, měřeno skóre písmen ETDRS ve srovnání s výchozím stavem v týdnu 52 – LOCF
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Vizuální funkce zkoumaného oka byla hodnocena pomocí protokolu ETDRS. Vyšší skóre znamená lepší fungování.
Výchozí stav do 52. týdne
Procento účastníků s ≥2krokovým zlepšením oproti výchozí hodnotě v ETDRS DRSS (Diabetic Retinopathy Severity Score) podle hodnocení FP (Fundus Photography) v týdnu 52 – LOCF
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Základní ETDRS DRSS: Žádné (úroveň 10); Mírná až středně závažná neproliferativní DR (úrovně 14, 15, 20, 35 a 43); Středně těžká/těžká neproliferativní DR (úrovně 47 a 53); Mírná/střední/vysokoriziková/pokročilá proliferativní DR (úrovně 61, 65, 71,75, 81 a 85)
Výchozí stav do 52. týdne
Změna tloušťky centrální sítnice (CRT) od výchozí hodnoty v 52. týdnu podle posouzení na optické koherenční tomografii (OCT) - LOCF
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Změna od výchozího stavu v 25-položkovém dotazníku vizuálních funkcí National Eye Institute (NEI VFQ-25) Subškála blízkých aktivit v 52. týdnu – LOCF
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Celkové skóre NEI VFQ-25 se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 je nejhorší výsledek a 100 je nejlepší výsledek. NEI VFQ dotazník je organizován jako soubor subškál, které jsou všechny hodnoceny od 0 do 100. Činnosti na blízko jsou definovány jako čtení běžného tisku v novinách, vykonávání práce nebo koníčků vyžadujících vidění na blízko nebo hledání něčeho na přeplněné polici.
Výchozí stav do 52. týdne
Změna od výchozího stavu v National Eye Institute 25-položkový dotazník vizuálních funkcí (NEI VFQ-25) Subškála aktivit na dálku v 52. týdnu – LOCF
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Celkové skóre NEI VFQ-25 se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 je nejhorší výsledek a 100 je nejlepší výsledek. NEI VFQ dotazník je organizován jako soubor subškál, které jsou všechny hodnoceny od 0 do 100. Činnosti na dálku jsou definovány jako čtení značek ulic nebo názvů na obchodech a sjíždění schodů, schodů nebo obrubníků.
Výchozí stav do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91745
  • 2010-022364-12 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit