Intravitreaalinen Aflibercept-injektio DME:n aiheuttaman näön heikkenemisen yhteydessä (VIVID-DME)
sunnuntai 5. marraskuuta 2023 päivittänyt: Bayer
Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen III tutkimus lasiaisensisäisen VEGF Trap-Eye:n toistuvien annosten tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus
Intravitreaalisesti (IVT) annetun VEGF Trap-Eyen tehokkuuden määrittäminen parhaiten korjatulla näöntarkkuudella (BCVA), joka on arvioitu varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kaaviolla potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME), johon liittyy keskushermostoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
406
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Parramatta, Australia, 2150
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03016
-
Barcelona, Espanja, 8036
-
Pamplona, Espanja, 31008
-
Valencia, Espanja, 46015
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33012
-
-
Barcelona
-
San Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanja, 08190
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20122
- IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00198
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20157
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italia, 60126
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4021
-
Wien, Itävalta, 1090
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Itävalta, 4020
-
-
-
-
-
Akita, Japani, 010-8543
-
Chiba, Japani, 260-8677
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
-
Nagasaki, Japani, 852-8501
-
Osaka, Japani, 545-8586
-
Wakayama, Japani, 641-8510
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 466-8560
-
Nagoya, Aichi, Japani, 467-8602
-
-
Hokkaido
-
Asahikwa, Hokkaido, Japani, 078-8510
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani, 216-8511
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japani, 390-8621
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japani, 573-1191
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 101-8309
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8606
-
Mitaka, Tokyo, Japani, 181-8611
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-8666
-
-
-
-
-
Bytom, Puola, 41-902
-
Wroclaw, Puola, 50-556
-
Wroclaw, Puola, 51-124
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
-
Creteil Cedex, Ranska, 94010
-
Lyon, Ranska, 69003
-
Nantes Cedex, Ranska, 44093
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Ranska, 75015
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Saksa, 79106
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Saksa, 81675
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Saksa, 64297
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Saksa, 37075
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52074
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53105
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50924
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
-
-
-
-
-
Glostrup, Tanska, 2600
-
Århus C, Tanska, 8000
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Faculty Hospital Hradec Králové
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
-
Ostrava, Tšekki, 708 52
-
Praha 10, Tšekki, 100 34
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
-
Budapest, Unkari, 1106
-
Budapest, Unkari, 1133
-
Debrecen, Unkari, 4032
-
Veszprem, Unkari, 8200
-
Zalaegerszeg, Unkari, H-8900
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat aikuiset, joilla on tyypin 1 tai 2 diabetes
- Koehenkilöt, joilla on diabeteksen aiheuttama toissijainen DME, johon liittyy tutkimussilmän makulan keskusta
- Näön heikkenemisen päätettiin johtuvan ensisijaisesti tutkittavan silmän DME:stä
- BCVA ETDRS -kirjainpistemäärä 73-24 (20/40-20/320) tutkittavassa silmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Laserfotokoagulaatio (panretinaalinen tai makula) tutkimussilmässä 90 päivän sisällä päivästä 1
- Yli 2 aikaisempaa makulalaserhoitoa tutkittavassa silmässä
- Aikaisempi silmänsisäisten tai silmän ympärillä olevien kortikosteroidien käyttö tutkimussilmässä 120 päivän sisällä päivästä 1
- Aikaisempi hoito angiogeneesiä ehkäisevillä lääkkeillä jommassakummassa silmässä (pegaptanibinatrium, bevasitsumabi, ranibitsumabi jne.) 90 päivän sisällä päivästä 1
- Aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR) tutkimussilmässä, paitsi inaktiivinen, taantunut PDR
- Hallitsematon diabetes mellitus, HbA1c:n mukaan > 12 %
- Vain yksi toimiva silmä, vaikka se muuten olisi tutkimukseen kelvollinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intravitreaalinen Aflibercept-injektio 2Q4
Osallistujat saivat 2 mg lasiaisensisäisen aflibersepti-injektion (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) joka neljäs viikko (2Q4).
|
Osallistujat saivat 2 mg lasiaisensisäisen aflibersepti-injektion (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) joka neljäs viikko (2Q4).
Osallistujat saivat 2 mg lasiaisensisäisen aflibersepti-injektion (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) joka 4. viikko 5 käynnin ajan, mitä seurasi injektiot 8 viikon välein (2Q8).
|
|
Kokeellinen: Intravitreaalinen Aflibercept-injektio 2Q8
Osallistujat saivat 2 mg lasiaisensisäisen aflibersepti-injektion (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) joka 4. viikko 5 käynnin ajan, mitä seurasi injektiot 8 viikon välein (2Q8).
|
Osallistujat saivat 2 mg lasiaisensisäisen aflibersepti-injektion (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) joka neljäs viikko (2Q4).
Osallistujat saivat 2 mg lasiaisensisäisen aflibersepti-injektion (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) joka 4. viikko 5 käynnin ajan, mitä seurasi injektiot 8 viikon välein (2Q8).
|
|
Active Comparator: Makulan laserfotokoagulaatio (kontrolli)
Osallistujat saivat laserhoitoa lähtötilanteessa ja tarpeen mukaan käynneillä, joilla laseruudelleenkäsittelykriteerit täyttyivät, mutta ei useammin kuin 12 viikon välein.
|
Osallistujat saivat laserhoitoa lähtötilanteessa ja tarpeen mukaan käynneillä, joilla laseruudelleenkäsittelykriteerit täyttyivät, mutta ei useammin kuin 12 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta BCVA:ssa (paras korjattu näöntarkkuus) mitattuna varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kirjeen pistemäärällä viikolla 52 – viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Tutkittavan silmän visuaalinen toiminta arvioitiin käyttäen ETDRS-protokollaa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat vähintään 10 kirjainta BCVA:ssa ETDRS:n kirjepisteellä mitattuna verrattuna lähtötasoon viikolla 52 - LOCF
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Tutkittavan silmän visuaalinen toiminta arvioitiin käyttäen ETDRS-protokollaa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat vähintään 15 kirjainta BCVA:ssa ETDRS:n kirjepisteellä mitattuna verrattuna lähtötasoon viikolla 52 - LOCF
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Tutkittavan silmän visuaalinen toiminta arvioitiin käyttäen ETDRS-protokollaa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥2-vaiheinen parannus lähtötasosta ETDRS DRSS:ssä (diabeettisen retinopatian vakavuuspisteet) FP:n (Fundus Photography) arvioiden mukaan viikolla 52 - LOCF
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Lähtötilanne ETDRS DRSS: Ei mitään (taso 10); Lievä tai kohtalainen nonproliferatiivinen DR (tasot 14, 15, 20, 35 ja 43); Kohtalaisen vaikea/vakava nonproliferatiivinen DR (tasot 47 ja 53); Lievä / keskivaikea / korkean riskin / pitkälle edennyt proliferatiivinen DR (tasot 61, 65, 71, 75, 81 ja 85)
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Verkkokalvon keskipaksuuden (CRT) muutos lähtötasosta viikolla 52 optisella koherenssitomografialla (OCT) arvioituna - LOCF
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
|
Muutos perustilanteesta National Eye Instituten 25-kohtaisen visuaalisen toiminnan kyselylomakkeessa (NEI VFQ-25) lähellä aktiviteetteja -alaasteikko viikolla 52 - LOCF
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
NEI VFQ-25:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jolloin pistemäärä 0 on huonoin tulos ja 100 paras tulos.
NEI VFQ -kysely on järjestetty kokoelmana alaasteikkoja, jotka kaikki pisteytetään 0-100.
Lähellä toimiminen määritellään tavalliseksi sanomalehdistä lukemiseksi, lähelle näkemistä vaativien töiden tai harrastusten tekemiseksi tai täpötäyteiseltä hyllyltä löytämisenä.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Muutos perustasosta National Eye Instituten 25-kohtaisen visuaalisen toiminnan kyselylomakkeessa (NEI VFQ-25) Etäaktiviteetin alaasteikko viikolla 52 - LOCF
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
NEI VFQ-25:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jolloin pistemäärä 0 on huonoin tulos ja 100 paras tulos.
NEI VFQ -kysely on järjestetty kokoelmana alaasteikkoja, jotka kaikki pisteytetään 0-100.
Etäaktiviteetit määritellään katukylttien tai nimien lukemiseksi myymälöissä sekä portaista, portaista tai reunakiveistä alas laskemiseksi.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bayer Study Director, Bayer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Midena E, Gillies M, Katz TA, Metzig C, Lu C, Ogura Y. Impact of Baseline Central Retinal Thickness on Outcomes in the VIVID-DME and VISTA-DME Studies. J Ophthalmol. 2018 Mar 29;2018:3640135. doi: 10.1155/2018/3640135. eCollection 2018.
- Staurenghi G, Feltgen N, Arnold JJ, Katz TA, Metzig C, Lu C, Holz FG; VIVID-DME and VISTA-DME study investigators. Impact of baseline Diabetic Retinopathy Severity Scale scores on visual outcomes in the VIVID-DME and VISTA-DME studies. Br J Ophthalmol. 2018 Jul;102(7):954-958. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-310664. Epub 2017 Oct 19.
- Wykoff CC, Marcus DM, Midena E, Korobelnik JF, Saroj N, Gibson A, Vitti R, Berliner AJ, Williams Liu Z, Zeitz O, Metzig C, Schmelter T, Heier JS. Intravitreal Aflibercept Injection in Eyes With Substantial Vision Loss After Laser Photocoagulation for Diabetic Macular Edema: Subanalysis of the VISTA and VIVID Randomized Clinical Trials. JAMA Ophthalmol. 2017 Feb 1;135(2):107-114. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4912.
- Ziemssen F, Schlottman PG, Lim JI, Agostini H, Lang GE, Bandello F. Initiation of intravitreal aflibercept injection treatment in patients with diabetic macular edema: a review of VIVID-DME and VISTA-DME data. Int J Retina Vitreous. 2016 Jul 11;2:16. doi: 10.1186/s40942-016-0041-z. eCollection 2016.
- Korobelnik JF, Do DV, Schmidt-Erfurth U, Boyer DS, Holz FG, Heier JS, Midena E, Kaiser PK, Terasaki H, Marcus DM, Nguyen QD, Jaffe GJ, Slakter JS, Simader C, Soo Y, Schmelter T, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Zeitz O, Metzig C, Brown DM. Intravitreal aflibercept for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2247-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.006. Epub 2014 Jul 8.
- Brown DM, Schmidt-Erfurth U, Do DV, Holz FG, Boyer DS, Midena E, Heier JS, Terasaki H, Kaiser PK, Marcus DM, Nguyen QD, Jaffe GJ, Slakter JS, Simader C, Soo Y, Schmelter T, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Zeitz O, Metzig C, Korobelnik JF. Intravitreal Aflibercept for Diabetic Macular Edema: 100-Week Results From the VISTA and VIVID Studies. Ophthalmology. 2015 Oct;122(10):2044-52. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.06.017. Epub 2015 Jul 18.
- Keating GM. Aflibercept: A Review of Its Use in Diabetic Macular Oedema. Drugs. 2015 Jul;75(10):1153-60. doi: 10.1007/s40265-015-0421-y.
- Nanegrungsunk O, Gu SZ, Bressler SB, Du W, Amer F, Moini H, Bressler NM. Correlation of Change in Macular Thickness With Change in Visual Acuity in Diabetic Macular Edema: Post Hoc Analysis of VISTA and VIVID Trials. J Vitreoretin Dis. 2022 Jul 27;6(4):284-289. doi: 10.1177/24741264221099429. eCollection 2022 Jul-Aug.
- Valentim CCS, Singh RP, Du W, Moini H, Talcott KE. Time to Resolution of Diabetic Macular Edema after Treatment with Intravitreal Aflibercept Injection or Laser in VISTA and VIVID. Ophthalmol Retina. 2023 Jan;7(1):24-32. doi: 10.1016/j.oret.2022.07.004. Epub 2022 Jul 14.
- Dhoot DS, Moini H, Reed K, Du W, Vitti R, Berliner AJ, Singh RP. Functional outcomes of sustained improvement on Diabetic Retinopathy Severity Scale with intravitreal aflibercept in the VISTA and VIVID trials. Eye (Lond). 2023 Jul;37(10):2020-2025. doi: 10.1038/s41433-022-02058-7. Epub 2022 Apr 19.
- Do DV, Gordon C, Suner IJ, Reed K, Moini H, Gibson A, Du W, Shah CP. Proliferative Diabetic Retinopathy Events in Patients With Diabetic Macular Edema: Post Hoc Analysis of VISTA and VIVID Trials. J Vitreoretin Dis. 2022 Jun 4;6(4):295-301. doi: 10.1177/24741264221093914. eCollection 2022 Jul-Aug.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 8. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 91745
- 2010-022364-12 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .