Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravitreal Aflibercept-injeksjon ved nedsatt syn på grunn av DME (VIVID-DME)

5. november 2023 oppdatert av: Bayer

En randomisert, dobbeltmasket, aktivt kontrollert, fase III-studie av effektiviteten og sikkerheten til gjentatte doser av intravitreal VEGF Trap-Eye hos personer med diabetisk makulært ødem

For å bestemme effekten av intravitrealt (IVT) administrert VEGF Trap-Eye på den best korrigerte synsskarphet (BCVA) vurdert av tidlig behandlingsdiabetisk retinopatistudie (ETDRS) diagrammet hos personer med diabetisk makulaødem (DME) med sentral involvering

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

406

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Parramatta, Australia, 2150
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
      • Århus C, Danmark, 8000
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Creteil Cedex, Frankrike, 94010
      • Lyon, Frankrike, 69003
      • Nantes Cedex, Frankrike, 44093
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrike, 75015
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • IRCCS Fondazione Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00198
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60126
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
      • Chiba, Japan, 260-8677
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
      • Osaka, Japan, 545-8586
      • Wakayama, Japan, 641-8510
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
    • Hokkaido
      • Asahikwa, Hokkaido, Japan, 078-8510
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
      • Wroclaw, Polen, 50-556
      • Wroclaw, Polen, 51-124
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03016
      • Barcelona, Spania, 8036
      • Pamplona, Spania, 31008
      • Valencia, Spania, 46015
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33012
    • Barcelona
      • San Cugat Del Vallès, Barcelona, Spania, 08190
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Faculty Hospital Hradec Králové
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
      • Ostrava, Tsjekkia, 708 52
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 34
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64297
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50924
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Budapest, Ungarn, 1106
      • Budapest, Ungarn, 1133
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Veszprem, Ungarn, 8200
      • Zalaegerszeg, Ungarn, H-8900
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4021
      • Wien, Østerrike, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østerrike, 4020

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år med type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Pasienter med DME sekundært til diabetes mellitus som involverer midten av guleflekken i studieøyet
  • Nedgang i synet er bestemt å være primært et resultat av DME i studieøyet
  • BCVA ETDRS bokstavscore på 73 til 24 (20/40 til 20/320) i studieøyet

Ekskluderingskriterier:

  • Laserfotokoagulasjon (panretinal eller makulær) i studieøyet innen 90 dager etter dag 1
  • Mer enn 2 tidligere makulær laserbehandlinger i studieøyet
  • Tidligere bruk av intraokulære eller periokulære kortikosteroider i studieøyet innen 120 dager etter dag 1
  • Tidligere behandling med antiangiogene legemidler i begge øynene (pegaptanibnatrium, bevacizumab, ranibizumab osv.) innen 90 dager etter dag 1
  • Aktiv proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i studieøyet, med unntak av inaktiv, regressert PDR
  • Ukontrollert diabetes mellitus, som definert av HbA1c > 12 %
  • Kun 1 funksjonelt øye selv om det øyet ellers er kvalifisert for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravitreal Aflibercept Injection 2Q4
Deltakerne fikk 2 mg Intravitreal aflibercept-injeksjon (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) hver 4. uke (2Q4).
Biologisk: VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
Deltakerne fikk 2 mg Intravitreal aflibercept-injeksjon (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) hver 4. uke (2Q4).
Biologisk: VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
Deltakerne fikk 2 mg Intravitreal aflibercept-injeksjon (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) hver 4. uke for 5 besøk etterfulgt av injeksjoner hver 8. uke (2Q8).
Eksperimentell: Intravitreal Aflibercept Injection 2Q8
Deltakerne fikk 2 mg Intravitreal aflibercept-injeksjon (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) hver 4. uke for 5 besøk etterfulgt av injeksjoner hver 8. uke (2Q8).
Biologisk: VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
Deltakerne fikk 2 mg Intravitreal aflibercept-injeksjon (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) hver 4. uke (2Q4).
Biologisk: VEGF Trap-Eye (BAY86-5321)
Deltakerne fikk 2 mg Intravitreal aflibercept-injeksjon (IAI) (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321) hver 4. uke for 5 besøk etterfulgt av injeksjoner hver 8. uke (2Q8).
Aktiv komparator: Makulalaserfotokoagulasjon (kontroll)
Deltakerne fikk laserbehandling ved baseline og etter behov ved besøk der laserbehandlingskriteriene var oppfylt, men ikke oftere enn hver 12. uke.
Fremgangsmåte: Makulalaserfotokoagulasjon (kontroll)
Deltakerne fikk laserbehandling ved baseline og etter behov ved besøk der laserbehandlingskriteriene var oppfylt, men ikke oftere enn hver 12. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i BCVA (Best Corrected Visual Acuity) som målt ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavscore ved uke 52 – siste observasjon videreført (LOCF)
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Synsfunksjonen til studieøyet ble vurdert ved bruk av ETDRS-protokollen. En høyere poengsum representerer bedre funksjon.
Baseline frem til uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som fikk minst 10 bokstaver i BCVA målt ved ETDRS bokstavscore sammenlignet med baseline ved uke 52 - LOCF
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Synsfunksjonen til studieøyet ble vurdert ved bruk av ETDRS-protokollen. En høyere poengsum representerer bedre funksjon.
Baseline frem til uke 52
Prosentandel av deltakere som fikk minst 15 bokstaver i BCVA målt ved ETDRS bokstavscore sammenlignet med baseline ved uke 52 - LOCF
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Synsfunksjonen til studieøyet ble vurdert ved bruk av ETDRS-protokollen. En høyere poengsum representerer bedre funksjon.
Baseline frem til uke 52
Prosentandel av deltakere med en ≥2-trinns forbedring fra baseline i ETDRS DRSS (Diabetic Retinopathy Severity Score) som vurdert av FP (Fundus Photography) i uke 52 - LOCF
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Baseline ETDRS DRSS: Ingen (nivå 10); Mild til moderat ikke-proliferativ DR (nivå 14, 15, 20, 35 og 43); Moderat alvorlig/alvorlig ikke-proliferativ DR (nivå 47 og 53); Mild/moderat/høyrisiko/avansert proliferativ DR (nivå 61, 65, 71,75, 81 og 85)
Baseline frem til uke 52
Endring fra baseline i sentral retinal tykkelse (CRT) ved uke 52 som vurdert på optisk koherenstomografi (OCT) - LOCF
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Baseline frem til uke 52
Endring fra baseline i National Eye Institute 25-elements visuelle funksjonsspørreskjema (NEI VFQ-25) Near Activities Subscale ved uke 52 - LOCF
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Den totale poengsummen for NEI VFQ-25 varierer fra 0-100 med en poengsum på 0 som det verste resultatet og 100 som det beste resultatet. NEI VFQ-spørreskjemaet er organisert som en samling av underskalaer som alle er skåret fra 0-100. Næraktiviteter defineres som å lese vanlig trykk i aviser, utføre arbeid eller hobbyer som krever nærsyn, eller å finne noe på en overfylt hylle.
Baseline frem til uke 52
Endring fra baseline i National Eye Institute 25-elements visuelle funksjonsspørreskjema (NEI VFQ-25) Avstandsaktiviteter underskala ved uke 52 - LOCF
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Den totale poengsummen for NEI VFQ-25 varierer fra 0-100 med en poengsum på 0 som det verste resultatet og 100 som det beste resultatet. NEI VFQ-spørreskjemaet er organisert som en samling av underskalaer som alle er skåret fra 0-100. Avstandsaktiviteter er definert som å lese gateskilt eller navn på butikker, og gå ned trapper, trapper eller fortauskanter.
Baseline frem til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2011

Først lagt ut (Antatt)

8. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 91745
  • 2010-022364-12 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere