正常および腎機能障害のあるがん患者におけるAMG 386の薬物動態研究
2017年11月1日 更新者：Amgen
正常および腎機能障害のある進行がん患者におけるAMG 386の非盲検薬物動態研究
これは第 1 相非盲検薬物動態研究であり、進行性固形腫瘍を有する最大 40 人の被験者（正常な腎機能を持つ最大 6 ～ 10 人、さまざまな程度の腎機能障害を持つ最大 18 ～ 30 人）が毎週用量の AMG 386 を投与されます。静脈内に。
主な目的は、さまざまな程度の腎機能を持つ被験者における単剤 AMG 386 の薬物動態 (PK) を評価することです。
研究の最初の5週間でAMG 386 PKの特性評価が完了すると、すべての被験者は毎週のみAMG 386の投与を受け続けることが許可されます。または、グループ1、2、または3の被験者はパクリタキセルと組み合わせてAMG 386を毎週投与することを選択できます。病気の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30332
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Research Site
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Research Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- -標準治療に抵抗性であるか、根治療法が利用できない、または標準治療を拒否する対象である、病理学的に記録され、最終的に診断された進行性固形腫瘍を有していなければならない。
- RECIST 1.1基準による評価可能または測定可能な疾患
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス ≤ 1
- 研究者の意見および研究者によって記録された余命は3か月を超える
- 被験者または被験者の法的に認められる代理人がインフォームドコンセントを提供している
除外基準:
- 胃癌または純粋に扁平上皮細胞の組織学を有する悪性腫瘍を患っている被験者
- 原発性中枢神経系（CNS）腫瘍またはCNS転移の既知の病歴
- -研究1日目の1年以内の心筋梗塞、心機能に関連または影響を与える不安定または制御不能な疾患/状態（例、不安定狭心症、うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会>クラスII、制御不能な高血圧[拡張期>90mmHg、収縮期>>繰り返し測定で 150 mmHg])
- -研究1日目前1年以内の脳卒中、動脈血栓症または静脈血栓症、または肺塞栓症の病歴
- 進行中のグレード2以上の末梢血管疾患または末梢浮腫
- 間質性肺疾患（例、肺炎または肺線維症）の病歴
- 治癒しない創傷、潰瘍（胃腸を含む）または骨折
- ヒト免疫不全ウイルス感染症、または活動性B型肝炎またはC型肝炎感染症の既知の陽性反応
- 研究1日目の4週間以内に大手術を受けた患者
- 絶対好中球数 (ANC) < 1.0 x 10^9/L;または血小板数 < 100 x 10^9/L;またはヘモグロビン < 9 g/dL;または PTT / aPTT > 1.5 x 制度上の正常上限値 (ULN))。または INR > 1.5
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) > 2.5 x ULN (肝転移がある場合は > 5.0 x ULN)
- アルカリホスファターゼ > 2.5 x ULN (肝臓または骨転移に起因する場合は > 5.0 x ULN)
- 総ビリルビン > 1.5 x ULN
- 研究中のその他の研究手順
- -研究1日目の前4週間以内に以前の抗がん療法または治験薬
- -研究1日目から4週間以内および研究期間中の抗凝固療法（中心静脈カテーテル血栓症の予防のための低用量ワルファリン（≦2 mg/kg）を除く）
- 研究期間中およびAMG 386の最後の投与からさらに6ヶ月間、非常に効果的な避妊方法を実践する意思のない、生殖能力のある男性および女性。 非常に効果的な避妊方法には、性的禁欲（男性、女性）が含まれます。精管切除術または殺精子剤を含むコンドーム (男性) とバリア法、ホルモン避妊または IUD (女性) の併用。
- 授乳中/授乳中の女性。
- 妊娠検査薬で陽性反応が出た女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
腎機能が正常ながん患者。
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AMG 386 15 mg/kg IV (静脈内) 毎週 + 80 mg/m^2 IV (静脈内) 3 週間オン/1 週間オフ、オプションで 6 週目から進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで。
進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで、週1から1日目に始まり、毎週15 mg/kg IV（静脈内）。
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実験的：グループ3
中等度の腎障害のあるがん患者。
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AMG 386 15 mg/kg IV (静脈内) 毎週 + 80 mg/m^2 IV (静脈内) 3 週間オン/1 週間オフ、オプションで 6 週目から進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで。
進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで、週1から1日目に始まり、毎週15 mg/kg IV（静脈内）。
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実験的：グループ4
重度の腎障害のあるがん患者。
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進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで、週1から1日目に始まり、毎週15 mg/kg IV（静脈内）。
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実験的：グループ2
軽度の腎障害のあるがん患者。
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AMG 386 15 mg/kg IV (静脈内) 毎週 + 80 mg/m^2 IV (静脈内) 3 週間オン/1 週間オフ、オプションで 6 週目から進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで。
進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで、週1から1日目に始まり、毎週15 mg/kg IV（静脈内）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1～5週目。
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1～5週目。
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最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：1～5週目。
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1～5週目。
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最大濃度までの時間 (tmax)
時間枠：1～5週目。
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1～5週目。
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最小観察濃度 (Cmin)
時間枠：1～5週目。
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1～5週目。
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AMG 386のクリアランス（CL）は、5週目の用量をAUCで割ったものとして計算されます。
時間枠：1～5週目
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1～5週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全対策としての有害事象
時間枠：毎週、各来院時に AMG 386 を 30、31、および 32 日目に投与します。この場合、最後の AMG 386 投与から 30 日後の最後の研究来院まで、PK 評価のみが予定されています。
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毎週、各来院時に AMG 386 を 30、31、および 32 日目に投与します。この場合、最後の AMG 386 投与から 30 日後の最後の研究来院まで、PK 評価のみが予定されています。
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安全性の尺度としてのバイタルサインの変化
時間枠：ＡＭＧ ３８６は、最後のＡＭＧ ３８６投与から３０日後の最後の研究来院まで、各来院時に毎週投与される。
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ＡＭＧ ３８６は、最後のＡＭＧ ３８６投与から３０日後の最後の研究来院まで、各来院時に毎週投与される。
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安全性の尺度としての臨床検査の変更
時間枠：1週目から9週目までは毎週、その後は4週間ごと（最後のAMG 386投与から30日後の最後の研究訪問を含む）。
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1週目から9週目までは毎週、その後は4週間ごと（最後のAMG 386投与から30日後の最後の研究訪問を含む）。
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抗AMG 386抗体の形成
時間枠：1週目、5週目、9週目、および最後のAMG 386投与から30日後の最後の研究訪問を含むその後16週間ごと。
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1週目、5週目、9週目、および最後のAMG 386投与から30日後の最後の研究訪問を含むその後16週間ごと。
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CT または MRI (ガドリニウム造影剤なし) によって測定され、RECIST 1.1 基準によって評価された腫瘍の客観的反応。
時間枠：5週目およびその後は被験者の研究への参加が終了するまで8週間ごと。
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5週目およびその後は被験者の研究への参加が終了するまで8週間ごと。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年9月19日
一次修了 (実際)
2013年2月26日
試験登録日
最初に提出
2011年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月1日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
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